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F-BEVAR vs. offene Operation bei komplexem abdominalem Aortenaneurysma

9. Februar 2022 aktualisiert von: TINELLI GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Propensity-Matched-Vergleich der fenestrierten endovaskulären Aneurysma-Reparatur und der offenen chirurgischen Rekonstruktion bei komplexen abdominalen Aortenaneurysmen.

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Ergebnisse einer Reihe von Patienten zu untersuchen, die mit F-BEVAR und einer offenen chirurgischen Reparatur eines komplexen abdominalen Aortenaneurysmas in zwei Aortenzentren mit hohem Volumen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Studie analysiert die langfristigen Ergebnisse einer propensity-matched Kohorte von Patienten mit komplexem abdominalem Aortenaneurysma, die prospektiv zwischen Januar 2010 und Juni 2016 vom Aortenzentrum Lille (Lille, Frankreich) und der Abteilung für Gefäßchirurgie der Poliklinik Gemelli erhoben wurden (Rom, Italien).

Die Patienten wurden mit regelmäßigen postoperativen Terminen beobachtet. Die langfristige bildgebende Nachsorge bestand aus einer jährlichen Computertomographie-Angiographie in der F-BEVAR-Gruppe; und jährliche Abdominal-Ultraschalluntersuchung und 5-Jahres-Computertomographie-Angiographie wurden in der Reparaturgruppe mit offener Operation durchgeführt. Bei anomaler Nierenfunktion (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) wurde in beiden Gruppen eine Computertomographie ohne Kontrastmittel in Verbindung mit einer kontrastmittelunterstützten Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Labordaten mit Bewertung der Nierenfunktion anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) wurden nach drei, sechs und 12 Monaten und danach jährlich abgeschlossen. Die Überlebensbewertung wurde nach telefonischem Kontakt mit dem allgemeinen Teilungsleiter, den Patienten oder den Geschwistern des Patienten abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 157 Patienten, die an das Aortenzentrum von Lille (Frankreich) überwiesen wurden, unterzogen sich einer Behandlung mit F-BEVAR; 119 Patienten, die an die Poliklinik Gemelli in Rom (Italien) überwiesen wurden, unterzogen sich gleichzeitig einer OSR.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • juxtarenale abdominale Aortenaneurysmen
  • pararenale abdominale Aortenaneurysmen
  • suprarenale abdominale Aortenaneurysmen
  • thorakoabdominelle Aneurysmen vom Typ IV

Ausschlusskriterien:

  • Ausmaß I bis III thorakoabdominelle Aneurysmen
  • geplatzte oder symptomatische Aneurysmen
  • Dissektionen oder Aneurysmen von Bindegewebserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
F-BEVAR
Patienten mit komplexem Bauchaortenaneurysma, die sich einer fenestrierten und verzweigten endovaskulären Aortenreparatur (F-BEVAR) im Aortenzentrum von Lille (ACL; Lille, Frankreich) unterzogen haben.
Verfahren: Fenestrierte und verzweigte endovaskuläre Aortenreparatur (F-BEVAR)
Fenestrierte und verzweigte endovaskuläre Aortenreparatur (F-BEVAR)
REPARATUR DER OFFENEN CHIRURGIE
Patienten mit komplexem abdominalem Aortenaneurysma, die sich einer offenen Operation unterzogen haben, reparieren die Abteilung für Gefäßchirurgie der Poliklinik Gemelli (FPUG; Rom, Italien).
Verfahren: Offene Reparatur
Offene Operation des komplexen abdominalen Aortenaneurysmas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Alle verursachen den Tod
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Aortenbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Jeder Tod im Zusammenhang mit dem ersten Verfahren.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Chronischer Nierenverfall während der Nachsorge
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Chronischer Nierenabfall wurde bei Patienten mit normaler präoperativer Nierenfunktion (Stadium 1-2) als Reduktion der eGFR auf < 60 ml/min/1,73 definiert m2 während der Nachsorge. Bei Patienten mit anomaler Funktion (Stadium 3 und 4) wurde diese präoperativ definiert als eine eGFR-Reduktion von > 20 % oder eine De-novo-Abhängigkeit von einer dauerhaften Nierenersatztherapie.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenbezogene Reintervention
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Alle sekundären Eingriffe im Zusammenhang mit dem anfänglichen Eingriff oder dem Endograft und seinen Zielgefäßen während der Nachsorge
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Okklusion des Zielgefäßes
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Vollständige Verstopfung der Arterie ohne Anzeichen eines Flusses, der bei einem Follow-up-CT-Scan oder Duplex-Ultraschall identifiziert wurde.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Klinisches Versagen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Tod durch Komplikationen der Erstoperation oder eines Sekundäreingriffs, Ruptur eines Aortenaneurysmas, Umstellung der Aorta auf eine offene chirurgische Reparatur, anhaltende Endoleckage Typ I oder III, Sackausdehnung > 5 mm, Gerätemigration > 10 mm, Infektion oder Thrombose in der F-BEVAR-Gruppe und Tod, Transplantatinfektion oder Thrombose oder paraanastomotisches Aneurysma in der offenen Gruppe.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Degeneration der proximalen Aorta Degeneration der proximalen Aorta
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Durchmesserzunahme > 5 mm innerhalb von 5 cm über dem Ostium des proximaleren Zielgefäßes für die endovaskuläre Gruppe und 5 cm über der proximalen Anastomose für die offene Gruppe
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1843

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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