Sintilimab 联合 GEMOX ± IBI305（贝伐珠单抗生物仿制药）对比 GEMOX 治疗晚期肝内胆管癌
2022年2月22日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Sintilimab 联合 GEMOX ± IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）对比 GEMOX 作为晚期肝内胆管癌患者一线治疗的 II 期研究
一项随机对照的 II 期临床试验旨在比较 Sintilimab 联合 GEMOX ± IBI305 和 GEMOX 作为一线治疗晚期肝内胆管癌的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Lu, MD
- 电话号码：+86 22-27468682
- 邮箱：mail4luwei@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ningning Zhang, MD
- 电话号码：15822153931
- 邮箱：mail4ningning@163.com
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
接触：
- Wei Lu, MD
- 电话号码：+86 22-27468682
- 邮箱：mail4luwei@163.com
-
接触：
- Ningning Zhang, MD
- 电话号码：15822153931
- 邮箱：mail4ningning@163.com
-
副研究员：
- Ningning Zhang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在实施任何与试验相关的程序之前，应签署书面知情同意书
- 男女不限，18岁≤年龄≤75岁
- 组织病理学或细胞学诊断为局部晚期肝内胆管癌
- 既往无全身治疗，允许术后辅助治疗结束后超过6个月
- 预期生存时间 > 3 个月
- 根据 RECIST 1.1 至少 ≥ 1 个可测量的病变
- ECOG PS 得分 0-2
- 足够的器官和骨髓功能
- 尿液或血清妊娠试验呈阴性
排除标准：
- 近5年内患过其他恶性肿瘤（皮肤鳞状细胞癌根治性基底细胞癌和/或根治性切除原位癌除外）
- 壶腹肿瘤
- 首次给药前 4 周内接受过其他临床试验的治疗
- 接受过任何抗PD-1抗体、抗PD-L1/L2抗体、抗CTLA4抗体或其他免疫疗法
- 入组前12个月内患过严重心血管疾病，如有症状的冠心病、充血性心力衰竭≥Ⅱ级、无法控制的心律失常、心肌梗死等
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水
- 入组前 4 周使用类固醇或其他全身性免疫抑制疗法
- 对本研究中使用的药物的过敏反应
- HIV 抗体阳性、活动性乙型或丙型肝炎（HBV、HCV）
- 已知的同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植史
- 其他研究者认为不适合入组的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组1
Sintilimab 联合 GEMOX + IBI305
|
200mg IV d1 Q3W
7.5mg/kg IV d1 Q3W
其他名称：
奥沙利铂 100mg/m2 IV d1 Q3W+ 吉西他滨 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W
|
|
实验性的：实验组2
Sintilimab 联合 GEMOX
|
200mg IV d1 Q3W
奥沙利铂 100mg/m2 IV d1 Q3W+ 吉西他滨 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W
|
|
有源比较器：比较器
GEMOX
|
奥沙利铂 100mg/m2 IV d1 Q3W+ 吉西他滨 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率（ORR）
大体时间：最后一次治疗后最多 90 天
|
总体反应率 ( ORR ) 定义为具有 CR 或 PR 最佳反应的参与者比例
|
最后一次治疗后最多 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
|
所有级别的不良事件，所有级别的治疗相关不良事件，严重的不良事件
|
最后一次治疗后最多 30 天
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：最后一次治疗后最多 90 天
|
疾病控制率 (DCR) 定义为最佳反应为 CR、PR 或 SD 的参与者比例
|
最后一次治疗后最多 90 天
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
|
从参与者随机化到客观肿瘤进展或死亡的时间段
|
长达 3 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
|
从参与者随机化到由于任何原因导致死亡事件的时间段
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Lu, MD、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月13日
初级完成 (预期的)
2024年1月13日
研究完成 (预期的)
2025年1月13日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月22日
首次发布 (实际的)
2022年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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