Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szintilimab GEMOX ± IBI305-tel kombinálva (Bevacizumab Biosimilar) Versus GEMOX előrehaladott intrahepatikus kolangiokarcinómában

2022. február 22. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A GEMOX ± IBI305 (Bevacizumab Biosimilar) kombinált szintilimab II. fázisú vizsgálata a GEMOX-szal, mint első vonalbeli terápiaként előrehaladott intrahepatikus kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél

Egy randomizált, kontrollált, II. fázisú klinikai vizsgálat célja a szintilimab GEMOX ± IBI305 és GEMOX kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása előrehaladott intrahepatikus cholangiocarcinoma első vonalbeli terápiájaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ningning Zhang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt írásbeli beleegyezést kell aláírni
  • Férfi vagy nő, 18 éves ≤ életkor ≤ 75 éves
  • Hisztopatológiailag vagy citológiailag lokálisan előrehaladott intrahepatikus cholangiocarcinomaként diagnosztizálták
  • Korábbi szisztémás kezelés nem volt, több mint 6 hónappal a posztoperatív adjuváns kezelés befejezése után megengedett
  • Várható túlélési idő > 3 hónap
  • RECIST-enként legalább ≥ 1 mérhető elváltozás 1.1
  • Az ECOG PS pontszáma 0-2
  • Elegendő szerv- és csontvelőműködés
  • A vizelet vagy a szérum terhességi tesztje negatív

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedett az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr laphámsejtes radikális bazálissejtes karcinómáját és/vagy radikálisan reszekált in situ karcinómát)
  • Ampulláris daganat
  • Más klinikai vizsgálatok során kapott kezelést az első adag előtt 4 héten belül
  • Bármilyen anti-PD-1 antitestet, anti-PD-L1/L2 antitestet, anti-CTLA4 antitestet vagy egyéb immunterápiát kapott
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedett a felvételt megelőző 12 hónapon belül, mint például tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség ≥ II. fokozat, kontrollálatlan aritmia és szívinfarktus
  • Kontrollálhatatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites
  • Használjon szteroidokat vagy más szisztémás immunszuppresszív terápiát 4 héttel a beiratkozás előtt
  • Allergiás reakciók a vizsgálatban használt gyógyszerekre
  • HIV antitest pozitív, aktív hepatitis B vagy C (HBV, HCV)
  • Az allogén szervátültetés és az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció ismert története
  • egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a felvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport1
Szintilimab GEMOX + IBI305-tel kombinálva
Drog: Szintilimab
200 mg IV d1 Q3W
Drog: IBI305
7,5 mg/kg IV d1 Q3W
Más nevek:
  • Bevacizumab Biohasonló
Drog: GEMOX
Oxaliplatin 100mg/m2 IV d1 Q3W+ gemcitabin 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W
Kísérleti: kísérleti csoport2
Szintilimab GEMOX-szal kombinálva
Drog: Szintilimab
200 mg IV d1 Q3W
Drog: GEMOX
Oxaliplatin 100mg/m2 IV d1 Q3W+ gemcitabin 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
GEMOX
Drog: GEMOX
Oxaliplatin 100mg/m2 IV d1 Q3W+ gemcitabin 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 90 napig az utolsó kezelés beadása után
Az általános válaszarány (ORR) azon résztvevők arányát jelenti, akiknél a legjobb válasz a CR vagy PR
legfeljebb 90 napig az utolsó kezelés beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény
Időkeret: legfeljebb 30 nappal az utolsó kezelés beadása után
Minden fokú nemkívánatos esemény, minden fokozatú kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény
legfeljebb 30 nappal az utolsó kezelés beadása után
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 90 napig az utolsó kezelés beadása után
A Disease Control Rate (DCR) azon résztvevők aránya, akiknél a legjobb válaszreakció a CR, PR vagy SD
legfeljebb 90 napig az utolsó kezelés beadása után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
a résztvevők randomizálásától az objektív tumorprogresszióig vagy haláláig eltelt idő
legfeljebb 3 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
a résztvevők véletlenszerű besorolásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Lu, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGBICC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szintilimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel