Sintilimab Combinado con GEMOX ± IBI305 (Bevacizumab Biosimilar) Versus GEMOX en Colangiocarcinoma Intrahepático Avanzado

Criterios de inclusión:

• El consentimiento informado por escrito debe firmarse antes de implementar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
• Hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤ 75 años
• Histopatológica o citológicamente diagnosticado como colangiocarcinoma intrahepático localmente avanzado
• Sin tratamiento sistémico previo, Más de 6 meses después del final de la terapia adyuvante postoperatoria se permitió
• Tiempo de supervivencia esperado > 3 meses
• Al menos ≥ 1 lesión medible según RECIST 1.1
• Puntuación ECOG PS 0-2
• Función suficiente de órganos y médula ósea.
• La prueba de embarazo en orina o suero es negativa

Criterio de exclusión:

• Padeció de otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto Carcinoma radical de células basales de la piel Carcinoma escamoso de la piel y/o Carcinoma radical resecado in situ)
• Tumor ampular
• Recibió tratamiento de otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis
• Recibió cualquier anticuerpo anti-PD-1, anticuerpo anti-PD-L1/L2, anticuerpo anti-CTLA4 u otra inmunoterapia
• Padeció una enfermedad cardiovascular grave en los 12 meses anteriores a la inscripción, como enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva ≥ Grado II, arritmia no controlada e infarto de miocardio
• Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis
• Usar esteroides u otras terapias inmunosupresoras sistémicas 4 semanas antes de la inscripción
• Reacciones alérgicas a los medicamentos utilizados en este estudio.
• Anticuerpos contra el VIH positivos, hepatitis B o C activa (VHB, VHC)
• Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas
• otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la inscripción.