Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab gecombineerd met GEMOX ± IBI305 (Bevacizumab Biosimilar) versus GEMOX bij gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom

22 februari 2022 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een fase II-studie van sintilimab in combinatie met GEMOX ± IBI305 (Bevacizumab Biosimilar) versus GEMOX als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II klinische studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Sintilimab in combinatie met GEMOX ± IBI305 en GEMOX als eerstelijnsbehandeling bij gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ningning Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat procedures met betrekking tot het onderzoek worden uitgevoerd
  • Man of vrouw, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud
  • Histopathologisch of cytologisch gediagnosticeerd als lokaal gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom
  • Geen eerdere systemische behandeling, meer dan 6 maanden na het einde van postoperatieve adjuvante therapie was toegestaan
  • Verwachte overlevingstijd > 3 maanden
  • Minstens ≥ 1 meetbare laesies per RECIST 1.1
  • ECOG PS scoort 0-2
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie
  • Urine- of serumzwangerschapstest is negatief

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren gehad (behalve radicaal basaalcelcarcinoom van de huid plaveiselcarcinoom van de huid en/of radicaal gereseceerd carcinoom in situ)
  • Ampullaire tumor
  • Behandeling ontvangen van andere klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór de eerste dosis
  • Anti-PD-1-antilichaam, anti-PD-L1/L2-antilichaam, anti-CTLA4-antilichaam of andere immunotherapie ontvangen
  • Lijdde aan een ernstige cardiovasculaire aandoening binnen 12 maanden vóór inschrijving, zoals symptomatische coronaire hartziekte, congestief hartfalen ≥ Graad II, ongecontroleerde aritmie en myocardinfarct
  • Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites
  • Gebruik steroïden of andere systemische immunosuppressieve therapieën 4 weken voor inschrijving
  • Allergische reacties op de medicijnen die in deze studie werden gebruikt
  • HIV-antilichaampositief, actieve hepatitis B of C (HBV, HCV)
  • Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • andere voorwaarden die de onderzoeker ongepast acht voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep1
Sintilimab gecombineerd met GEMOX + IBI305
Geneesmiddel: Sintilimab
200mg IV d1 Q3W
Geneesmiddel: IBI305
7,5 mg/kg IV d1 Q3W
Andere namen:
  • Bevacizumab Biosimilar
Geneesmiddel: GEMOX
Oxaliplatine 100 mg/m2 IV d1 Q3W + gemcitabine 1000 mg/m2 IV d1/8 Q3W
Experimenteel: experimentele groep2
Sintilimab gecombineerd met GEMOX
Geneesmiddel: Sintilimab
200mg IV d1 Q3W
Geneesmiddel: GEMOX
Oxaliplatine 100 mg/m2 IV d1 Q3W + gemcitabine 1000 mg/m2 IV d1/8 Q3W
Actieve vergelijker: Comparator
GEMOX
Geneesmiddel: GEMOX
Oxaliplatine 100 mg/m2 IV d1 Q3W + gemcitabine 1000 mg/m2 IV d1/8 Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage ( ORR)
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening van de behandeling
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste respons van CR of PR
tot 90 dagen na de laatste toediening van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling
Alle graden van bijwerkingen, alle graden van behandelingsgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening van de behandeling
Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste respons van CR、PR of SD
tot 90 dagen na de laatste toediening van de behandeling
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
de tijdsperiode van randomisatie van de deelnemers tot objectieve tumorprogressie of overlijden
tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
de tijdsperiode vanaf de randomisatie van de deelnemers tot het overlijden om welke reden dan ook
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Lu, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

13 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGBICC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sintilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren