家庭痴呆症护理人员的移动应用程序心理干预
移动应用程序提供心智意象疗法，以增强远程家庭痴呆症护理人员的技能培训：一项随机对照试验，使用数字表型进行结果评估
研究概览
详细说明
根据世界卫生组织的数据，超过 5000 万人患有阿尔茨海默病 (AD) 和与 AD 相关的疾病 (AD/ADRD)，其中大多数人都在接受家人的护理。 看护者的压力和负担会对看护者的心理健康产生负面影响，其中很大一部分人表示抑郁、失眠、压力、认知结果较差和焦虑水平升高。 为了促进照顾者的福祉，之前的研究侧重于为痴呆症患者提供行为管理技能、支持和心理教育团体，以帮助照顾者从彼此的经历、团体认知行为疗法或正念技巧，或这些方法的组合中学习。 大多数针对家庭看护者的团体治疗试验的一个共同局限性是干预是亲自进行的。 亲自交付需要参与者旅行，可能需要昂贵的替代护理，需要大量的会议空间和人员资源，并且在 COVID-19 大流行期间老年人不太接受。 因此，个人群体在扩大干预以确保广泛的可行性和传播方面存在一个共同的缺点。
这是一项针对智能手机应用程序的随机对照试验，该应用程序提供心理意象疗法 (MIT) 以增强护理人员技能培训。 MIT 是一种“第二代”正念疗法，它将减少情绪唤醒的正念练习与旨在平衡心智化的心理学原理相结合。 正念指的是非判断性的、当下集中的注意力，并且已被发现可以减少社区和临床人群的抑郁和焦虑症状。 在麻省理工学院，正念体现在轻柔的伸展运动和冥想练习中。 心理化是指理解自我和他人的心理过程，以及它们与复杂人际关系中可观察到的行为的联系。 在麻省理工学院，引导意象练习包括参与者想象自己和他人的观点和反应，以及自我与他人之间的联系。 试点研究已针对家庭 AD/ADRD 护理人员使用为期 4 周的小组麻省理工学院，并发现在减轻护理人员抑郁和焦虑的心理症状、增加感知的心理健康和关系质量方面有希望的好处。 在一项可行性试验中，麻省理工学院的智能手机交付已被家庭痴呆症护理人员证明是可以接受的。 通过在提供护理人员技能的同时增加心智化，实验干预可以产生协同作用，使护理人员能够在其独特的人际关系环境中更好地实施护理技能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 痴呆症亲属的主要照顾者（自我认定）
- 年龄 ≥ 60 岁
- 必须定期携带和使用智能手机（每周至少 5 天）
- 英语流利
排除标准：
- 活跃的精神病或躁狂症
- 过去 6 个月的自杀未遂或目前的自杀意图
- 认知障碍（简易精神状态检查 < 26 (48)）
- 不稳定的内科疾病或计划中的大手术
- 过去六个月的物质使用障碍
- 在过去三个月内每周进行一次以上的正念或意象引导练习
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心理意象疗法和护理人员技能移动应用程序
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为期 8 周的移动应用程序干预课程，包括护理人员技能培训和心智意象疗法技术以及可选的每周小组会议。
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有源比较器：护理人员技能移动应用程序
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为期 8 周的移动应用程序干预课程，包括护理人员技能培训和可选的每周小组会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：8周
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PSS 是一个包含 14 个项目的自我报告问卷，用于衡量个人生活中各种情况被评估为压力的程度。
每个项目都由 5 点李克特量表锚定，范围从 0 = 从不到 4 = 经常。
可能的分数范围是 0 到 56，分数越高表示感知压力越差。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Zarit 看护者负担量表 (CBS)
大体时间：8周
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CBS 是一个包含 22 个项目的自我报告评估，用于衡量看护者感受到的负担。
每个项目都固定在 5 点李克特量表上，范围从 0 = 从不到 4 = 几乎总是。
可能的分数范围是 0 到 88，分数越高表明照顾者的负担越重。
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8周
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照顾者掌握指数 (CMI)
大体时间：8周
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CMI 是一个包含 6 个项目的自我报告量表，其中护理人员在提供护理时测量他们的感知掌握水平。
每个项目都采用 5 分制评分，从 0 = 从不到 4 = 几乎总是。
分数的计算方法是将三个负分项目取反并相加得到总分，分数越高表示掌握程度越高。
可能的分数范围是 0 到 24，分数越高表示看护者越熟练。
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8周
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：8周
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ISI 是一项包含 7 项的自我报告措施，可衡量一个人患失眠症的程度。
每个项目都采用 5 分制，分数越高表示症状越严重。
可能的分数范围是 0 到 28，分数越高表示失眠越严重。
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8周
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抑郁症状快速盘点 - 自我报告 (QIDS-SR)
大体时间：8周
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QIDS-SR 由 16 个项目组成，分析抑郁症状的严重程度。
每个项目都固定在 0 到 3 的 4 点量表上。总的综合评分评估重度抑郁症的九个主要症状中每一个的最大分数，可能的分数范围是 0 到 27，分数越高表示越多抑郁症状的严重程度。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Felipe A Jain, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Jain FA, Chernyak S, Nickerson L, Abrams M, Iacoboni M, Christov-Moore L, Connolly CG, Fisher LB, Sakurai H, Bentley K, Tan E, Pittman M, Lavretsky H, Leuchter AF. Mentalizing imagery therapy for depressed family dementia caregivers: Feasibility, clinical outcomes and brain connectivity changes. J Affect Disord Rep. 2021 Jul;5:100155. doi: 10.1016/j.jadr.2021.100155. Epub 2021 May 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020P001319
- K76AG064390 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
临床试验数据将通过将这些数据存储在美国国立卫生研究院资助的存储库国家老化计算机化数据档案馆 (NACDA) 中来共享。 去识别化的数据将被存储以供共享，其中包括符合适用法律法规的人口统计、诊断、纵向症状和数字表型数据。 数据文档将包括元数据，并将以逗号间隔值格式与密码本一起提交。 提交的数据将与相关数据和术语标准确认。
个人识别信息（如姓名、地址、出生日期、电话号码）将根据 HIPAA 指南删除。 所有个人身份信息都将保留在 AES-256 加密服务器上，只有主要研究人员和授权研究人员可以访问，这符合马萨诸塞州总医院的政策。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
数据将通过 NIH 资助的存储库 NACDA 存储和提供，这些数据将与在具有联邦广泛保证 (FWA) 的机构下工作的研究人员共享，并可用于二次研究目的，例如识别预测因子临床试验结果。 授予或拒绝访问数据的人员的姓名和机构，以及此类决定的基础，将在年度进展报告中进行总结。
NACDA 制定了政策和程序，为合格的研究人员提供数据访问权限，完全符合 NIH 数据共享政策和适用的法律法规。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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