Mobilapp Psykologiska insatser för familjedemensvårdare
Mobilapp levererade mentaliserande bildterapi för att förstärka färdighetsträning för familjedemens vårdgivare på distans: en pilot randomiserad, kontrollerad studie med resultatbedömning med hjälp av digital fenotypning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationen har mer än 50 miljoner människor Alzheimers sjukdom (AD) och AD-relaterade störningar (AD/ADRD), med de flesta individer som får vård av sina familjemedlemmar. Stressen och bördan av omsorgen påverkar vårdgivarnas psykiska hälsa negativt, med en hög andel som rapporterar förhöjda nivåer av depression, sömnlöshet, stress, sämre kognitiva resultat och ångest. För att främja vårdgivares välbefinnande har tidigare forskning fokuserat på att ge färdigheter för beteendehantering av den person som lever med demens, stöd och psykoedukativa grupper för att hjälpa vårdgivare att lära av varandras erfarenheter, gruppkognitiv beteendeterapi eller mindfulness-tekniker, eller kombinationer av dessa. En vanlig begränsning för de flesta prövningar av gruppterapier för familjevårdare är att leveransen av interventionen sker personligen. Personlig leverans kräver deltagares resor, kan kräva kostsam ersättningsvård, kräver stora resurser när det gäller mötesutrymmen och personal, och är mindre acceptabelt för äldre vuxna under covid-19-pandemin. Individuella grupper lider således av en vanlig nackdel med att skala insatserna för att säkerställa omfattande genomförbarhet och spridning.
Detta är en randomiserad, kontrollerad prövning av smartphone-app levererad Mentalizing Imagery Therapy (MIT) för att utöka vårdpersonalens färdighetsträning. MIT är en "andra generationens" mindfulnessterapi, som kombinerar mindful träning för att minska känslomässig upphetsning med psykologiska principer utformade för att balansera mentalisering. Mindfulness hänvisar till icke-dömande, närvarande fokuserad uppmärksamhet och har visat sig minska depressiva och oroliga symtom i samhället och kliniska populationer. I MIT instansieras mindfulness i mjuka stretching och meditativa övningar. Mentalisering syftar på att förstå sig själv och andras mentala processer, och deras kopplingar till observerbara beteenden i komplexa interpersonella situationer. I MIT består guidade bildövningar av att deltagarna föreställer sig sina egna och andras perspektiv och reaktioner, och sambandet mellan sig själv och andra. Pilotstudier har använt 4-veckors grupp MIT för familjens AD/ADRD-vårdare och funnit lovande fördelar för att lindra psykologiska symtom på vårdgivares depression och ångest, vilket ökar upplevt mentalt välbefinnande och relationskvalitet. Smartphoneleverans av MIT har visat sig vara acceptabel för familjedemensvårdare i en genomförbarhetsförsök. Genom att öka mentaliseringen samtidigt som den ger vårdgivarens färdigheter, kan den experimentella interventionen resultera i synergi som gör det möjligt för vårdgivaren att bättre implementera vårdfärdigheter i sitt unika interpersonella sammanhang.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärvårdare för en anhörig med demens (självidentifierad)
- Ålder ≥ 60 år
- Måste bära och använda en smartphone regelbundet (minst 5 dagar i veckan)
- Behärskar det engelska språket
Exklusions kriterier:
- Aktiv psykos eller mani
- Självmordsförsök under de senaste 6 månaderna eller nuvarande självmordsuppsåt
- Kognitiv funktionsnedsättning (Mini mentalstatusundersökning < 26 (48))
- Instabil medicinsk sjukdom eller planerad större operation
- Missbruksstörning under de senaste sex månaderna
- Öva mindfulness eller guidade bilder mer än en gång i veckan under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mentalizing Imagery Therapy and caregiver skills mobilapplikation
|
8 veckor lång interventionskurs för mobilapplikationer inklusive vårdgivares färdighetsträning och tekniker för Mentalizing Imagery Therapy med valfria gruppmöten varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Vårdgivare färdigheter mobilapplikation
|
8 veckor lång interventionskurs för mobilapplikationer inklusive kompetensträning för vårdgivare med valfria gruppmöten varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 8 veckor
|
PSS är ett självrapporteringsformulär med 14 artiklar som mäter i vilken omfattning olika situationer i en individs liv bedöms som stressande.
Varje objekt är förankrat av en 5-punkts Likert-skala, som sträcker sig från 0 = aldrig till 4 = mycket ofta.
Utbudet av möjliga poäng är 0 till 56, med högre poäng som indikerar värre upplevd stress.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zarit Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsram: 8 veckor
|
CBS är en självrapporteringsbedömning på 22 punkter som mäter den börda en vårdgivare känner.
Varje objekt är förankrat på en 5-punkts Likert-skala, från 0 = aldrig till 4 = nästan alltid.
Utbudet av möjliga poäng är 0 till 88, med högre poäng tyder på mer vårdgivares börda.
|
8 veckor
|
|
Caregiver Mastery Index (CMI)
Tidsram: 8 veckor
|
CMI är en 6-punkts självrapporteringsskala, där en vårdgivare mäter sin nivå av upplevd behärskning när de ger vård.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 0 = aldrig till 4 = nästan alltid.
Poängen beräknas genom att vända de tre negativa poängen och summera för att generera en totalpoäng, med högre poäng som indikerar större behärskning.
Omfånget av möjliga poäng är 0 till 24, med högre poäng tyder på större behärskning av vårdgivaren.
|
8 veckor
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 8 veckor
|
ISI är ett självrapporteringsmått med 7 punkter som visar i vilken grad man lider av sömnlöshet.
Varje objekt är förankrat på en 5-gradig skala, med högre poäng som indikerar större symtom.
Utbudet av möjliga poäng är 0 till 28, med högre poäng som indikerar värre sömnlöshet.
|
8 veckor
|
|
Snabbinventering av depressiva symtom – självrapportering (QIDS-SR)
Tidsram: 8 veckor
|
QIDS-SR består av 16 artiklar och analyserar svårighetsgraden av depressiva symtom.
Varje punkt är förankrad på en 4-gradig skala från 0 till 3. Den totala sammansatta poängen bedömer den maximala poängen för vart och ett av de nio kardinalsymtomen på egentlig depression, med intervallet för möjliga poäng från 0 till 27 och högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtomen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Felipe A Jain, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Jain FA, Chernyak S, Nickerson L, Abrams M, Iacoboni M, Christov-Moore L, Connolly CG, Fisher LB, Sakurai H, Bentley K, Tan E, Pittman M, Lavretsky H, Leuchter AF. Mentalizing imagery therapy for depressed family dementia caregivers: Feasibility, clinical outcomes and brain connectivity changes. J Affect Disord Rep. 2021 Jul;5:100155. doi: 10.1016/j.jadr.2021.100155. Epub 2021 May 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P001319
- K76AG064390 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data från kliniska prövningar kommer att delas genom att deponera dessa data på National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA) som är ett NIH-finansierat arkiv. Avidentifierad data kommer att deponeras för delning, vilket inkluderar demografi, diagnos, longitudinella symtom och digitala fenotypningsdata i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Datadokumentationen kommer att innehålla metadata och skickas in i format med kommaavstånd med en kodbok. Inlämnade data bekräftas med relevanta data och terminologistandarder.
Personligt identifierande information (som namn, adress, födelsedatum, telefonnummer) kommer att tas bort enligt HIPAA-vägledning. All personligt identifierande information kommer att finnas kvar på en AES-256-krypterad server, som endast huvudutredaren och auktoriserad studiepersonal har tillgång till, i enlighet med policyerna från Massachusetts General Hospital.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att deponeras och göras tillgängliga via NACDA som är ett NIH-finansierat arkiv, och dessa data kommer att delas med utredare som arbetar under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) och kan användas för sekundära studieändamål som att identifiera prediktorer för resultat av kliniska prövningar. Namnen och institutionerna på personer som antingen fått eller nekats tillgång till uppgifterna, och grunderna för sådana beslut, kommer att sammanfattas i den årliga lägesrapporten.
NACDA har policyer och rutiner på plats som ger dataåtkomst till kvalificerade forskare, helt i överensstämmelse med NIH:s policy för datadelning och tillämpliga lagar och förordningar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .