家族の認知症介護者のためのモバイルアプリの心理的介入
遠隔地の家族の認知症介護者のスキルトレーニングを強化するためのモバイルアプリ配信 Mentalizing Imagery Therapy
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関によると、5,000 万人を超える人々がアルツハイマー病 (AD) および AD 関連障害 (AD/ADRD) を患っており、ほとんどの人が家族からケアを受けています。 介護のストレスと負担は、介護者のメンタルヘルスに悪影響を及ぼし、うつ病、不眠症、ストレス、認知機能の低下、不安のレベルが高いと報告する割合が高い. 介護者の幸福を促進するために、これまでの研究では、認知症患者の行動管理のスキルを提供すること、介護者が互いの経験から学ぶのを助ける心理教育グループのサポート、グループ認知行動療法またはマインドフルネス技術、またはこれらの組み合わせに焦点を当ててきました。 家族介護者のためのグループ療法のほとんどの試験の共通の制限は、介入の提供が直接行われることです。 直接の配達には参加者の移動が必要であり、費用のかかる代用介護が必要になる可能性があり、会議スペースと人員の面で大きなリソースが必要であり、COVID-19 パンデミックの間、高齢者にはあまり受け入れられません。 このように、個人グループは、広範な実現可能性と普及を保証するために介入を拡大するという共通の欠点に苦しんでいます。
これは、介護者のスキルトレーニングを強化するためにスマートフォン アプリで提供されるメンタル化イメージ療法 (MIT) のランダム化比較試験です。 MIT は「第 2 世代」のマインドフルネス セラピーであり、感情的な興奮を抑えるマインドフルな実践と、メンタライズのバランスを取るように設計された心理的原理を組み合わせたものです。 マインドフルネスとは、判断力のない現在の集中的な注意を指し、地域社会や臨床集団における抑うつや不安の症状を軽減することがわかっています。 MIT では、マインドフルネスは穏やかなストレッチと瞑想的なエクササイズで具体化されます。 メンタライジングとは、自己と他者の精神的プロセス、および複雑な対人関係における観察可能な行動との関連性を理解することを指します。 MIT では、ガイド付きイメージ演習は、参加者が自分と他人の視点と反応、および自己と他者のつながりを想像することで構成されます。 パイロット研究では、家族のAD / ADRD介護者に4週間のグループMITを利用し、介護者のうつ病や不安の心理的症状を緩和し、認知された精神的健康と人間関係の質を向上させる有望な利点を発見しました. MIT のスマートフォン配信は、実現可能性試験で家族の認知症介護者に受け入れられることが示されています。 実験的介入は、介護者のスキルを提供しながらメンタル化を高めることにより、介護者が独自の対人関係で介護スキルをより適切に実装できるようにする相乗効果をもたらす可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Felipe A Jain, MD
- 電話番号:6176434682
- メール:felipe.jain@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト:
- Paulina Gutierrez-Ramirez
- メール:pgutierrez-ramirez@mgh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 認知症の親族の主介護者(自称)
- 年齢≧60歳
- スマートフォンを定期的に携帯して使用する必要があります(少なくとも週 5 日)。
- 英語に堪能
除外基準:
- 活動性精神病または躁病
- 過去6か月間の自殺未遂または現在の自殺願望
- 認知障害 (ミニ精神状態検査 < 26 (48))
- 不安定な病状または計画された大手術
- 過去6か月の物質使用障害
- 過去 3 か月間、週に 1 回以上、マインドフルネスまたはガイド付きイメージの練習をしている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Mentalizing Imagery Therapy と介護者のスキルのモバイル アプリケーション
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介護者のスキルトレーニングとメンタライジングイメージセラピーテクニックを含む8週間のモバイルアプリケーション介入コースと、オプションの毎週のグループミーティング。
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アクティブコンパレータ:介護技能モバイルアプリ
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オプションの毎週のグループミーティングによる介護者のスキルトレーニングを含む、8週間のモバイルアプリケーション介入コース。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠:8週間
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PSS は、個人の生活におけるさまざまな状況がどの程度ストレスが多いと評価されるかを測定する 14 項目の自己申告アンケートです。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで固定されており、範囲は 0 = まったくないから 4 = 非常に頻繁にの範囲です。
可能なスコアの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが高いほどストレスを感じにくいことを示します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Zarit 介護者負担尺度 (CBS)
時間枠:8週間
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CBS は、介護者が感じる負担を測定する 22 項目の自己報告評価です。
各項目は、5 段階のリッカート スケールで固定されており、範囲は 0 = まったくないから 4 = ほとんど常にです。
スコアの範囲は 0 ~ 88 で、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
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8週間
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介護者熟達度指数 (CMI)
時間枠:8週間
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CMI は 6 項目の自己申告尺度であり、介護者が介護を提供する際に知覚される熟練度のレベルを測定します。
各項目は、0 = まったくないから 4 = ほぼ常に 4 までの 5 段階で評価されます。
スコアは、3 つの負のスコア項目を逆にして合計して合計スコアを生成することによって計算されます。スコアが高いほど、熟練度が高いことを示します。
可能なスコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど介護者の習熟度が高いことを示します。
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8週間
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:8週間
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ISI は、不眠症の程度を示す 7 項目の自己申告尺度です。
各項目は 5 段階で固定されており、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。
可能なスコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど不眠症が悪化していることを示します。
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8週間
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抑うつ症状のクイック インベントリ - 自己報告 (QIDS-SR)
時間枠:8週間
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QIDS-SRは16項目で構成され、うつ症状の重症度を分析します。
各項目は、0 から 3 までの 4 段階のスケールで固定されています。合計複合スコアは、大うつ病性障害の 9 つの基本症状のそれぞれの最大スコアを評価し、可能なスコアの範囲は 0 から 27 であり、スコアが高いほどより高いことを示します。抑うつ症状の重症度。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Felipe A Jain, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Jain FA, Chernyak S, Nickerson L, Abrams M, Iacoboni M, Christov-Moore L, Connolly CG, Fisher LB, Sakurai H, Bentley K, Tan E, Pittman M, Lavretsky H, Leuchter AF. Mentalizing imagery therapy for depressed family dementia caregivers: Feasibility, clinical outcomes and brain connectivity changes. J Affect Disord Rep. 2021 Jul;5:100155. doi: 10.1016/j.jadr.2021.100155. Epub 2021 May 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020P001319
- K76AG064390 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
臨床試験データは、NIH が資金提供するリポジトリである National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA) にこれらのデータを寄託することによって共有されます。 匿名化されたデータは、共有のために保管されます。これには、人口統計、診断、縦断的症状、および適用される法律および規制と一致するデジタル表現型データが含まれます。 データ ドキュメントにはメタデータが含まれ、コードブックと共にカンマ スペース値形式で送信されます。 提出されたデータは、関連するデータと用語の基準で確認されます。
個人を特定できる情報 (名前、住所、生年月日、電話番号など) は、HIPAA ガイダンスに従って削除されます。 マサチューセッツ総合病院のポリシーに従って、すべての個人識別情報は AES-256 で暗号化されたサーバーに保存され、主治医と承認された研究スタッフのみがアクセスできます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データは、NIH が資金を提供するリポジトリである NACDA を通じて保管され、利用可能になります。これらのデータは、Federal Wide Assurance (FWA) を持つ機関の下で働く研究者と共有され、予測因子の特定などの二次研究目的に使用される可能性があります。臨床試験の結果。 データへのアクセスを許可または拒否された人の名前と機関、およびそのような決定の根拠は、年次進捗報告書にまとめられます。
NACDA は、NIH のデータ共有ポリシーおよび適用される法律および規制と完全に一致して、資格のある研究者にデータ アクセスを提供するポリシーと手順を整備しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
家族介護者の臨床試験
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Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency... と他の協力者完了