- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05253443
Mobile App Psychologische Interventionen für Betreuer von Demenz in der Familie
Die mobile App lieferte eine mentalisierende Imaginationstherapie, um das Ferntraining für Pflegekräfte bei Demenz in der Familie zu verbessern: eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Ergebnisbewertung unter Verwendung digitaler Phänotypisierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation leiden mehr als 50 Millionen Menschen an der Alzheimer-Krankheit (AD) und AD-bezogenen Störungen (AD/ADRD), wobei die meisten Menschen von ihren Familienmitgliedern betreut werden. Der Stress und die Belastung durch die Pflege wirken sich negativ auf die psychische Gesundheit der Pflegekräfte aus, wobei ein hoher Anteil über erhöhte Depressionen, Schlaflosigkeit, Stress, schlechtere kognitive Leistungen und Angstzustände berichtet. Um das Wohlbefinden von Pflegekräften zu fördern, konzentrierte sich die bisherige Forschung auf die Bereitstellung von Fähigkeiten für das Verhaltensmanagement von Menschen mit Demenz, Unterstützungs- und psychoedukative Gruppen, um Pflegekräften zu helfen, aus den Erfahrungen der anderen zu lernen, kognitive Verhaltenstherapie in Gruppen oder Achtsamkeitstechniken oder Kombinationen davon. Eine häufige Einschränkung der meisten Studien zu Gruppentherapien für pflegende Angehörige besteht darin, dass die Durchführung der Intervention persönlich erfolgt. Die persönliche Lieferung erfordert Reisen der Teilnehmer, könnte kostspielige Ersatzpflege erfordern, erfordert große Ressourcen in Bezug auf Besprechungsräume und Personal und ist für ältere Erwachsene während der COVID-19-Pandemie weniger akzeptabel. Personengruppen leiden daher unter einem gemeinsamen Nachteil der Skalierung der Intervention, um eine breite Durchführbarkeit und Verbreitung sicherzustellen.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Mentalizing Imagery Therapy (MIT), die von einer Smartphone-App bereitgestellt wird, um das Training von Pflegekräften zu verbessern. MIT ist eine Achtsamkeitstherapie der "zweiten Generation", die achtsames Üben zur Verringerung der emotionalen Erregung mit psychologischen Prinzipien verbindet, die darauf ausgelegt sind, das Mentalisieren auszugleichen. Achtsamkeit bezieht sich auf nicht wertende, auf die Gegenwart fokussierte Aufmerksamkeit und es wurde festgestellt, dass sie depressive und ängstliche Symptome in Gemeinschaften und klinischen Populationen reduziert. Im MIT wird Achtsamkeit in sanften Dehnungs- und Meditationsübungen manifestiert. Mentalisieren bezieht sich auf das Verständnis der mentalen Prozesse von sich selbst und anderen und ihre Verbindungen zu beobachtbaren Verhaltensweisen in komplexen zwischenmenschlichen Situationen. Beim MIT bestehen geführte Imaginationsübungen darin, dass sich die Teilnehmer ihre eigenen und die Perspektiven und Reaktionen anderer und die Verbundenheit zwischen sich selbst und anderen vorstellen. Pilotstudien haben ein 4-wöchiges Gruppen-MIT für AD/ADRD-Betreuer in der Familie verwendet und vielversprechende Vorteile für die Linderung psychologischer Symptome von Depressionen und Angstzuständen des Betreuers, die Steigerung des wahrgenommenen psychischen Wohlbefindens und der Beziehungsqualität festgestellt. In einer Machbarkeitsstudie hat sich gezeigt, dass die Smartphone-Bereitstellung von MIT für Demenzbetreuer in der Familie akzeptabel ist. Durch die Steigerung der Mentalisierung bei gleichzeitiger Bereitstellung von Pflegekompetenzen könnte die experimentelle Intervention zu Synergien führen, die es der Pflegekraft ermöglichen, Pflegekompetenzen in ihrem einzigartigen zwischenmenschlichen Kontext besser umzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Bezugsperson für einen Angehörigen mit Demenz (selbst identifiziert)
- Alter ≥ 60 Jahre
- Muss regelmäßig ein Smartphone tragen und verwenden (mindestens 5 Tage pro Woche)
- Fließend in der englischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Aktive Psychose oder Manie
- Suizidversuch in den letzten 6 Monaten oder aktuelle Suizidabsicht
- Kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental Status Examination < 26 (48))
- Instabile medizinische Erkrankung oder geplante größere Operation
- Substanzgebrauchsstörung in den letzten sechs Monaten
- Mehr als einmal pro Woche Achtsamkeits- oder geführte Imaginationsübungen in den letzten drei Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mentalizing Imagery Therapy und mobile Anwendung für Fähigkeiten der Pflegekraft
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Verhalten: Mentalisierende Imaginationstherapie und mobile Anwendung für Fähigkeiten der Pflegekraft
8-wöchiger Interventionskurs für mobile Anwendungen, einschließlich Schulung der Pflegekräfte und Techniken der mentalisierenden Vorstellungstherapie mit optionalen wöchentlichen Gruppentreffen.
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Aktiver Komparator: Mobile Anwendung für Betreuerfähigkeiten
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8-wöchiger Interventionskurs für mobile Anwendungen, einschließlich Schulung der Pflegekräfte mit optionalen wöchentlichen Gruppentreffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der PSS ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Ausmaß misst, in dem verschiedene Situationen im Leben einer Person als belastend eingeschätzt werden.
Jedes Item wird durch eine 5-Punkte-Likert-Skala verankert, die von 0 = nie bis 4 = sehr oft reicht.
Der Bereich der möglichen Werte reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf einen schlechter empfundenen Stress hinweisen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zarit Belastungsskala für Pflegekräfte (CBS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der CBS ist ein 22-Punkte-Selbstbericht, der die Belastung misst, die eine Pflegekraft empfindet.
Jedes Item ist auf einer 5-Punkte-Likert-Skala verankert, die von 0 = nie bis 4 = fast immer reicht.
Der Bereich der möglichen Werte reicht von 0 bis 88, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung der Pflegekraft hinweisen.
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8 Wochen
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Caregiver Mastery Index (CMI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der CMI ist eine 6-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, in der eine Pflegekraft ihr wahrgenommenes Können bei der Pflege misst.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = nie bis 4 = fast immer bewertet.
Die Punktzahlen werden berechnet, indem die drei negativ bewerteten Elemente vertauscht und summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Beherrschung anzeigen.
Der Bereich der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen eine größere Beherrschung der Pflegekraft anzeigen.
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8 Wochen
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Grad angibt, in dem man an Schlaflosigkeit leidet.
Jedes Item ist auf einer 5-Punkte-Skala verankert, wobei höhere Werte stärkere Symptome anzeigen.
Der Bereich der möglichen Werte reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Schlaflosigkeit hinweisen.
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8 Wochen
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Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Selbstbericht (QIDS-SR)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der QIDS-SR besteht aus 16 Items und analysiert die Schwere depressiver Symptome.
Jedes Item ist auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 verankert. Die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl bewertet die maximale Punktzahl für jedes der neun Kardinalsymptome einer Major Depression, wobei der Bereich der möglichen Punktzahlen 0 bis 27 beträgt und höhere Punktzahlen bedeuten, dass sie höher sind Schwere der depressiven Symptomatik.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Felipe A Jain, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Jain FA, Chernyak S, Nickerson L, Abrams M, Iacoboni M, Christov-Moore L, Connolly CG, Fisher LB, Sakurai H, Bentley K, Tan E, Pittman M, Lavretsky H, Leuchter AF. Mentalizing imagery therapy for depressed family dementia caregivers: Feasibility, clinical outcomes and brain connectivity changes. J Affect Disord Rep. 2021 Jul;5:100155. doi: 10.1016/j.jadr.2021.100155. Epub 2021 May 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P001319
- K76AG064390 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Klinische Versuchsdaten werden geteilt, indem diese Daten beim National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA) hinterlegt werden, einem NIH-finanzierten Repository. Anonymisierte Daten werden zum Teilen hinterlegt, darunter demografische Daten, Diagnosen, Längsschnittsymptome und digitale Phänotypisierungsdaten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften. Die Datendokumentation umfasst Metadaten und wird im Komma-getrennten Wertformat mit einem Codebuch übermittelt. Die übermittelten Daten werden mit relevanten Daten- und Terminologiestandards bestätigt.
Personenbezogene Daten (wie Name, Adresse, Geburtsdatum, Telefonnummer) werden gemäß den HIPAA-Richtlinien entfernt. Alle personenbezogenen Daten verbleiben auf einem AES-256-verschlüsselten Server, auf den nur der Hauptforscher und autorisiertes Studienpersonal Zugriff haben, in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Massachusetts General Hospital.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden über die NACDA hinterlegt und zur Verfügung gestellt, die ein vom NIH finanziertes Repository ist, und diese Daten werden mit Ermittlern geteilt, die unter einer Institution mit bundesweiter Assurance (FWA) arbeiten, und könnten für sekundäre Studienzwecke wie die Identifizierung von Prädiktoren für verwendet werden Ergebnisse klinischer Studien. Die Namen und Institutionen der Personen, denen der Zugang zu den Daten gewährt oder verweigert wurde, sowie die Entscheidungsgrundlagen werden im jährlichen Fortschrittsbericht zusammengefasst.
Die NACDA verfügt über Richtlinien und Verfahren, die qualifizierten Forschern den Datenzugriff ermöglichen, und zwar in vollständiger Übereinstimmung mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien und den geltenden Gesetzen und Vorschriften.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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