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Interventi psicologici per app mobili per caregiver familiari con demenza

13 maggio 2025 aggiornato da: Felipe A Jain, Massachusetts General Hospital

L'app mobile ha fornito una terapia con immagini mentalizzanti per aumentare la formazione delle competenze del caregiver familiare remoto con demenza: uno studio pilota randomizzato e controllato con valutazione dei risultati utilizzando la fenotipizzazione digitale

I caregiver familiari di persone affette da demenza spesso sperimentano stress cronico e insonnia, con conseguente diminuzione della salute mentale e fisica. L'accessibilità della terapia di riduzione dello stress di persona è limitata a causa dei limiti di tempo del caregiver e della distanza dai siti di terapia. L'obiettivo di questo studio è quello di colmare le lacune nella letteratura per quanto riguarda la consegna tramite smartphone della Mentalizing Imagery Therapy ai caregiver adulti più anziani. La Mentalizing Imagery Therapy (MIT) fornisce consapevolezza e strumenti di immaginazione guidata per ridurre lo stress, promuovere la comprensione di sé e degli altri e aumentare i sentimenti di interconnessione. Questo studio mira a determinare gli effetti clinici delle abilità del caregiver fornite dall'app con MIT (condizione sperimentale) o senza MIT (condizione di controllo) sullo stress percepito dai caregiver (esito primario), nonché sviluppare fenotipi digitali dei comportamenti dei partecipanti associati a esiti clinico/psicologici. Le ipotesi includono quanto segue: al punto temporale di 8 settimane, gli operatori sanitari che ricevono MIT+CS-App mostreranno superiorità nelle misure di esito psicologico rispetto a coloro che ricevono solo CS-App (lo stress percepito è l'esito primario), che l'utilizzo complessivo dell'app media i miglioramenti in stress percepito e che gli effetti benefici dell'app MIT+CS rimarranno significativi al follow-up di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, più di 50 milioni di persone sono affette dal morbo di Alzheimer (AD) e dai disturbi correlati all'AD (AD/ADRD), e la maggior parte delle persone riceve assistenza dai propri familiari. Lo stress e il peso del caregiving influiscono negativamente sulla salute mentale dei caregiver, con un'alta percentuale che riporta livelli elevati di depressione, insonnia, stress, esiti cognitivi peggiori e ansia. Per promuovere il benessere del caregiver, la ricerca precedente si è concentrata sulla fornitura di competenze per la gestione comportamentale della persona che vive con demenza, gruppi di supporto e psicoeducativi per aiutare i caregiver a imparare dalle reciproche esperienze, terapia cognitivo comportamentale di gruppo o tecniche di consapevolezza, o combinazioni di queste. Una limitazione comune della maggior parte degli studi sulle terapie di gruppo per i caregiver familiari è che la consegna dell'intervento avviene di persona. La consegna di persona richiede il viaggio dei partecipanti, potrebbe richiedere costose cure sostitutive, necessita di grandi risorse in termini di spazio per riunioni e personale ed è meno accettabile per gli anziani durante la pandemia di COVID-19. I gruppi di persone soffrono quindi di un inconveniente comune di ridimensionare l'intervento per assicurare una diffusa fattibilità e diffusione.

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato di un'app per smartphone fornita con Mentalizing Imagery Therapy (MIT) per aumentare la formazione delle competenze del caregiver. Il MIT è una terapia di consapevolezza di "seconda generazione", che abbina la pratica consapevole per ridurre l'eccitazione emotiva con principi psicologici progettati per bilanciare la mentalizzazione. La consapevolezza si riferisce all'attenzione non giudicante e focalizzata sul presente ed è stato scoperto che riduce i sintomi depressivi e ansiosi nella comunità e nelle popolazioni cliniche. Al MIT, la mindfulness viene istanziata in delicati esercizi di stretching e meditazione. La mentalizzazione si riferisce alla comprensione dei processi mentali di sé e degli altri e dei loro collegamenti a comportamenti osservabili all'interno di complesse situazioni interpersonali. Al MIT, gli esercizi di immaginazione guidata consistono in partecipanti che immaginano le proprie e altrui prospettive e reazioni, e la connessione tra sé e l'altro. Studi pilota hanno utilizzato il MIT di gruppo di 4 settimane per i caregiver familiari AD/ADRD e hanno trovato benefici promettenti per alleviare i sintomi psicologici della depressione e dell'ansia del caregiver, aumentando il benessere mentale percepito e la qualità della relazione. La consegna tramite smartphone del MIT si è dimostrata accettabile per i caregiver familiari con demenza in uno studio di fattibilità. Aumentando la mentalizzazione mentre si forniscono le competenze del caregiver, l'intervento sperimentale potrebbe portare a sinergie che consentono al caregiver di implementare meglio le capacità di caregiving nel proprio contesto interpersonale unico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregiver primario per un parente con demenza (autoidentificato)
  • Età ≥ 60 anni
  • Deve portare e utilizzare regolarmente uno smartphone (almeno 5 giorni a settimana)
  • Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva o mania
  • Tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi o attuale intento suicidario
  • Compromissione cognitiva (Mini Mental Status Examination < 26 (48))
  • Malattia medica instabile o intervento chirurgico importante programmato
  • Disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi
  • Mindfulness o immaginazione guidata pratica più di una volta alla settimana negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mentalizing Imagery Therapy e applicazione mobile per le abilità del caregiver
Corso di intervento sull'applicazione mobile della durata di 8 settimane che include formazione sulle competenze del caregiver e tecniche di Mentalizing Imagery Therapy con incontri di gruppo settimanali facoltativi.
Comparatore attivo: Applicazione mobile per le competenze del caregiver
Corso di intervento sull'applicazione mobile della durata di 8 settimane che include la formazione sulle competenze del caregiver con incontri di gruppo settimanali facoltativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PSS è un questionario self-report di 14 voci che misura l'entità con cui varie situazioni nella vita di un individuo vengono valutate come stressanti. Ogni item è ancorato a una scala Likert a 5 punti, che va da 0 = mai a 4 = molto spesso. L'intervallo dei possibili punteggi va da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito peggiore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zarit Caregiver Burden Scale (CBS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La CBS è una valutazione self-report di 22 item che misura il peso che sente un caregiver. Ogni item è ancorato su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 = mai a 4 = quasi sempre. L'intervallo dei possibili punteggi va da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un maggior carico di lavoro del caregiver.
8 settimane
Indice di padronanza del caregiver (CMI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il CMI è una scala self-report di 6 item, in cui un caregiver misura il proprio livello di padronanza percepita quando fornisce assistenza. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 0 = mai a 4 = quasi sempre. I punteggi vengono calcolati invertendo i tre elementi con punteggio negativo e sommando per generare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore padronanza. L'intervallo dei possibili punteggi va da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore padronanza del caregiver.
8 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'ISI è una misura self-report di 7 item che fornisce il grado in cui si soffre di insonnia. Ogni elemento è ancorato su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi. L'intervallo di punteggi possibili va da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia peggiore.
8 settimane
Inventario rapido dei sintomi depressivi - Self Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il QIDS-SR è composto da 16 item e analizza la gravità dei sintomi depressivi. Ogni item è ancorato su una scala a 4 punti da 0 a 3. Il punteggio composito totale valuta il punteggio massimo per ciascuno dei nove sintomi cardinali del disturbo depressivo maggiore, con l'intervallo dei possibili punteggi da 0 a 27 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe A Jain, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P001319
  • K76AG064390 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati della sperimentazione clinica saranno condivisi depositando questi dati presso il National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), che è un archivio finanziato dal NIH. I dati anonimizzati verranno depositati per la condivisione, inclusi dati demografici, diagnosi, sintomi longitudinali e dati di fenotipizzazione digitale conformi alle leggi e ai regolamenti applicabili. La documentazione dei dati includerà i metadati e sarà inviata in formato con valore spaziato da virgole con un codebook. I dati inviati confermeranno i dati pertinenti e gli standard terminologici.

Le informazioni di identificazione personale (come nome, indirizzo, data di nascita, numero di telefono) verranno rimosse secondo le linee guida HIPAA. Tutte le informazioni di identificazione personale rimarranno su un server crittografato AES-256, a cui hanno accesso solo il ricercatore principale e il personale dello studio autorizzato, in conformità con le politiche del Massachusetts General Hospital.

Periodo di condivisione IPD

I dati della sperimentazione clinica saranno depositati nell'archivio il prima possibile, ma non oltre un anno dal completamento del periodo del progetto finanziato per l'assegnazione del genitore o all'accettazione dei dati per la pubblicazione online o la divulgazione pubblica di un brevetto presentato domanda, se precedente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno depositati e resi disponibili tramite NACDA, che è un archivio finanziato dal NIH, e questi dati saranno condivisi con ricercatori che lavorano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA) e potrebbero essere utilizzati per scopi di studio secondari come l'identificazione di predittori di esiti della sperimentazione clinica. I nomi e le istituzioni delle persone a cui è stato concesso o negato l'accesso ai dati e le basi per tali decisioni saranno riassunti nella relazione annuale sullo stato di avanzamento.

NACDA ha in atto politiche e procedure che forniranno l'accesso ai dati a ricercatori qualificati, pienamente coerenti con le politiche di condivisione dei dati NIH e le leggi e i regolamenti applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Caregiver familiari

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