- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05253443
Interventi psicologici per app mobili per caregiver familiari con demenza
L'app mobile ha fornito una terapia con immagini mentalizzanti per aumentare la formazione delle competenze del caregiver familiare remoto con demenza: uno studio pilota randomizzato e controllato con valutazione dei risultati utilizzando la fenotipizzazione digitale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, più di 50 milioni di persone sono affette dal morbo di Alzheimer (AD) e dai disturbi correlati all'AD (AD/ADRD), e la maggior parte delle persone riceve assistenza dai propri familiari. Lo stress e il peso del caregiving influiscono negativamente sulla salute mentale dei caregiver, con un'alta percentuale che riporta livelli elevati di depressione, insonnia, stress, esiti cognitivi peggiori e ansia. Per promuovere il benessere del caregiver, la ricerca precedente si è concentrata sulla fornitura di competenze per la gestione comportamentale della persona che vive con demenza, gruppi di supporto e psicoeducativi per aiutare i caregiver a imparare dalle reciproche esperienze, terapia cognitivo comportamentale di gruppo o tecniche di consapevolezza, o combinazioni di queste. Una limitazione comune della maggior parte degli studi sulle terapie di gruppo per i caregiver familiari è che la consegna dell'intervento avviene di persona. La consegna di persona richiede il viaggio dei partecipanti, potrebbe richiedere costose cure sostitutive, necessita di grandi risorse in termini di spazio per riunioni e personale ed è meno accettabile per gli anziani durante la pandemia di COVID-19. I gruppi di persone soffrono quindi di un inconveniente comune di ridimensionare l'intervento per assicurare una diffusa fattibilità e diffusione.
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato di un'app per smartphone fornita con Mentalizing Imagery Therapy (MIT) per aumentare la formazione delle competenze del caregiver. Il MIT è una terapia di consapevolezza di "seconda generazione", che abbina la pratica consapevole per ridurre l'eccitazione emotiva con principi psicologici progettati per bilanciare la mentalizzazione. La consapevolezza si riferisce all'attenzione non giudicante e focalizzata sul presente ed è stato scoperto che riduce i sintomi depressivi e ansiosi nella comunità e nelle popolazioni cliniche. Al MIT, la mindfulness viene istanziata in delicati esercizi di stretching e meditazione. La mentalizzazione si riferisce alla comprensione dei processi mentali di sé e degli altri e dei loro collegamenti a comportamenti osservabili all'interno di complesse situazioni interpersonali. Al MIT, gli esercizi di immaginazione guidata consistono in partecipanti che immaginano le proprie e altrui prospettive e reazioni, e la connessione tra sé e l'altro. Studi pilota hanno utilizzato il MIT di gruppo di 4 settimane per i caregiver familiari AD/ADRD e hanno trovato benefici promettenti per alleviare i sintomi psicologici della depressione e dell'ansia del caregiver, aumentando il benessere mentale percepito e la qualità della relazione. La consegna tramite smartphone del MIT si è dimostrata accettabile per i caregiver familiari con demenza in uno studio di fattibilità. Aumentando la mentalizzazione mentre si forniscono le competenze del caregiver, l'intervento sperimentale potrebbe portare a sinergie che consentono al caregiver di implementare meglio le capacità di caregiving nel proprio contesto interpersonale unico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caregiver primario per un parente con demenza (autoidentificato)
- Età ≥ 60 anni
- Deve portare e utilizzare regolarmente uno smartphone (almeno 5 giorni a settimana)
- Ottima conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Psicosi attiva o mania
- Tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi o attuale intento suicidario
- Compromissione cognitiva (Mini Mental Status Examination < 26 (48))
- Malattia medica instabile o intervento chirurgico importante programmato
- Disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi
- Mindfulness o immaginazione guidata pratica più di una volta alla settimana negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mentalizing Imagery Therapy e applicazione mobile per le abilità del caregiver
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Corso di intervento sull'applicazione mobile della durata di 8 settimane che include formazione sulle competenze del caregiver e tecniche di Mentalizing Imagery Therapy con incontri di gruppo settimanali facoltativi.
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Comparatore attivo: Applicazione mobile per le competenze del caregiver
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Corso di intervento sull'applicazione mobile della durata di 8 settimane che include la formazione sulle competenze del caregiver con incontri di gruppo settimanali facoltativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il PSS è un questionario self-report di 14 voci che misura l'entità con cui varie situazioni nella vita di un individuo vengono valutate come stressanti.
Ogni item è ancorato a una scala Likert a 5 punti, che va da 0 = mai a 4 = molto spesso.
L'intervallo dei possibili punteggi va da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito peggiore.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Zarit Caregiver Burden Scale (CBS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La CBS è una valutazione self-report di 22 item che misura il peso che sente un caregiver.
Ogni item è ancorato su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 = mai a 4 = quasi sempre.
L'intervallo dei possibili punteggi va da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un maggior carico di lavoro del caregiver.
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8 settimane
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Indice di padronanza del caregiver (CMI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il CMI è una scala self-report di 6 item, in cui un caregiver misura il proprio livello di padronanza percepita quando fornisce assistenza.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 0 = mai a 4 = quasi sempre.
I punteggi vengono calcolati invertendo i tre elementi con punteggio negativo e sommando per generare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore padronanza.
L'intervallo dei possibili punteggi va da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore padronanza del caregiver.
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8 settimane
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'ISI è una misura self-report di 7 item che fornisce il grado in cui si soffre di insonnia.
Ogni elemento è ancorato su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi.
L'intervallo di punteggi possibili va da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia peggiore.
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8 settimane
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Inventario rapido dei sintomi depressivi - Self Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il QIDS-SR è composto da 16 item e analizza la gravità dei sintomi depressivi.
Ogni item è ancorato su una scala a 4 punti da 0 a 3. Il punteggio composito totale valuta il punteggio massimo per ciascuno dei nove sintomi cardinali del disturbo depressivo maggiore, con l'intervallo dei possibili punteggi da 0 a 27 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Felipe A Jain, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Jain FA, Chernyak S, Nickerson L, Abrams M, Iacoboni M, Christov-Moore L, Connolly CG, Fisher LB, Sakurai H, Bentley K, Tan E, Pittman M, Lavretsky H, Leuchter AF. Mentalizing imagery therapy for depressed family dementia caregivers: Feasibility, clinical outcomes and brain connectivity changes. J Affect Disord Rep. 2021 Jul;5:100155. doi: 10.1016/j.jadr.2021.100155. Epub 2021 May 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P001319
- K76AG064390 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati della sperimentazione clinica saranno condivisi depositando questi dati presso il National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), che è un archivio finanziato dal NIH. I dati anonimizzati verranno depositati per la condivisione, inclusi dati demografici, diagnosi, sintomi longitudinali e dati di fenotipizzazione digitale conformi alle leggi e ai regolamenti applicabili. La documentazione dei dati includerà i metadati e sarà inviata in formato con valore spaziato da virgole con un codebook. I dati inviati confermeranno i dati pertinenti e gli standard terminologici.
Le informazioni di identificazione personale (come nome, indirizzo, data di nascita, numero di telefono) verranno rimosse secondo le linee guida HIPAA. Tutte le informazioni di identificazione personale rimarranno su un server crittografato AES-256, a cui hanno accesso solo il ricercatore principale e il personale dello studio autorizzato, in conformità con le politiche del Massachusetts General Hospital.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno depositati e resi disponibili tramite NACDA, che è un archivio finanziato dal NIH, e questi dati saranno condivisi con ricercatori che lavorano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA) e potrebbero essere utilizzati per scopi di studio secondari come l'identificazione di predittori di esiti della sperimentazione clinica. I nomi e le istituzioni delle persone a cui è stato concesso o negato l'accesso ai dati e le basi per tali decisioni saranno riassunti nella relazione annuale sullo stato di avanzamento.
NACDA ha in atto politiche e procedure che forniranno l'accesso ai dati a ricercatori qualificati, pienamente coerenti con le politiche di condivisione dei dati NIH e le leggi e i regolamenti applicabili.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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