Intervenções psicológicas de aplicativos móveis para cuidadores familiares com demência
Aplicativo móvel fornecido terapia de imagens mentalizantes para aumentar o treinamento de habilidades do cuidador de demência familiar remota: um estudo piloto randomizado e controlado com avaliação de resultados usando fenotipagem digital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com a Organização Mundial da Saúde, mais de 50 milhões de pessoas têm a doença de Alzheimer (AD) e distúrbios relacionados à DA (AD/ADRD), com a maioria dos indivíduos recebendo cuidados de seus familiares. O estresse e a carga de cuidar afetam negativamente a saúde mental dos cuidadores, com uma alta proporção relatando níveis elevados de depressão, insônia, estresse, piores resultados cognitivos e ansiedade. Para promover o bem-estar do cuidador, pesquisas anteriores se concentraram em fornecer habilidades para o gerenciamento comportamental da pessoa que vive com demência, grupos de apoio e psicoeducacionais para ajudar os cuidadores a aprender com as experiências uns dos outros, terapia cognitivo-comportamental em grupo ou técnicas de mindfulness, ou combinações destes. Uma limitação comum da maioria dos ensaios de terapias de grupo para cuidadores familiares é que a entrega da intervenção ocorre pessoalmente. A entrega presencial requer viagens do participante, pode exigir cuidados substitutos caros, requer grandes recursos em termos de espaço e pessoal para reuniões e é menos aceitável para adultos mais velhos durante a pandemia de COVID-19. Grupos presenciais, portanto, sofrem de uma desvantagem comum de dimensionar a intervenção para garantir viabilidade e disseminação amplas.
Este é um estudo randomizado e controlado de um aplicativo de smartphone fornecido pela Mentalizing Imagery Therapy (MIT) para aumentar o treinamento de habilidades do cuidador. O MIT é uma terapia de atenção plena de "segunda geração", que combina a prática consciente para reduzir a excitação emocional com princípios psicológicos projetados para equilibrar a mentalização. Mindfulness refere-se a não julgamento, atenção focada no presente e foi encontrado para reduzir os sintomas depressivos e ansiosos na comunidade e populações clínicas. No MIT, a atenção plena é instanciada em exercícios suaves de alongamento e meditação. Mentalização refere-se à compreensão dos processos mentais de si mesmo e dos outros, e suas ligações com comportamentos observáveis em situações interpessoais complexas. No MIT, os exercícios de imagens guiadas consistem em participantes imaginando suas próprias perspectivas e reações e as dos outros, e a conexão entre o eu e o outro. Estudos piloto utilizaram MIT em grupo de 4 semanas para cuidadores familiares com AD/ADRD e encontraram benefícios promissores para aliviar os sintomas psicológicos de depressão e ansiedade do cuidador, aumentando o bem-estar mental percebido e a qualidade do relacionamento. A entrega do MIT por smartphone demonstrou ser aceitável para cuidadores familiares de demência em um estudo de viabilidade. Ao aumentar a mentalização enquanto fornece habilidades de cuidador, a intervenção experimental pode resultar em sinergismo que permite ao cuidador implementar melhor as habilidades de cuidar em seu contexto interpessoal único.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felipe A Jain, MD
- Número de telefone: 6176434682
- E-mail: felipe.jain@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Paulina Gutierrez-Ramirez
- E-mail: pgutierrez-ramirez@mgh.harvard.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador principal de um parente com demência (autoidentificado)
- Idade ≥ 60 anos
- Deve transportar e usar um smartphone regularmente (pelo menos 5 dias por semana)
- Fluente na língua inglesa
Critério de exclusão:
- Psicose ativa ou mania
- Tentativa de suicídio nos últimos 6 meses ou intenção suicida atual
- Comprometimento cognitivo (Mini exame do estado mental < 26 (48))
- Doença clínica instável ou cirurgia de grande porte planejada
- Transtorno por uso de substâncias nos últimos seis meses
- Mindfulness ou prática de imagens guiadas mais de uma vez por semana nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mentalizing Imagery Therapy e aplicativo móvel de habilidades do cuidador
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Curso de intervenção de aplicativo móvel de 8 semanas de duração, incluindo treinamento de habilidades de cuidador e técnicas de Terapia de Imaginação Mentalizante com reuniões de grupo semanais opcionais.
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Comparador Ativo: Aplicativo móvel de habilidades de cuidador
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Curso de intervenção de aplicativo móvel de 8 semanas de duração, incluindo treinamento de habilidades de cuidador com reuniões de grupo semanais opcionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 8 semanas
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O PSS é um questionário de autorrelato de 14 itens que mede a magnitude com que várias situações na vida de um indivíduo são avaliadas como estressantes.
Cada item é ancorado por uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 = nunca a 4 = muito frequentemente.
O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando pior estresse percebido.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Zarit de Sobrecarga do Cuidador (CBS)
Prazo: 8 semanas
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O CBS é uma avaliação de autorrelato de 22 itens que mede a sobrecarga que um cuidador sente.
Cada item é ancorado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 = nunca a 4 = quase sempre.
O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga do cuidador.
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8 semanas
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Índice de Maestria do Cuidador (CMI)
Prazo: 8 semanas
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O CMI é uma escala de autorrelato de 6 itens, na qual um cuidador mede seu nível de domínio percebido ao prestar cuidados.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 0 = nunca a 4 = quase sempre.
As pontuações são calculadas invertendo os três itens com pontuação negativa e somando para gerar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior domínio.
O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior domínio do cuidador.
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8 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 8 semanas
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O ISI é uma medida de autorrelato de 7 itens que fornece o grau em que alguém sofre de insônia.
Cada item é ancorado em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas.
O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando pior insônia.
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8 semanas
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Inventário Rápido de Sintomas Depressivos - Auto-Relatório (QIDS-SR)
Prazo: 8 semanas
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O QIDS-SR é composto por 16 itens e analisa a gravidade dos sintomas depressivos.
Cada item é ancorado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3. A pontuação composta total avalia a pontuação máxima para cada um dos nove sintomas cardinais do transtorno depressivo maior, com a faixa de pontuações possíveis de 0 a 27 e pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felipe A Jain, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Jain FA, Chernyak S, Nickerson L, Abrams M, Iacoboni M, Christov-Moore L, Connolly CG, Fisher LB, Sakurai H, Bentley K, Tan E, Pittman M, Lavretsky H, Leuchter AF. Mentalizing imagery therapy for depressed family dementia caregivers: Feasibility, clinical outcomes and brain connectivity changes. J Affect Disord Rep. 2021 Jul;5:100155. doi: 10.1016/j.jadr.2021.100155. Epub 2021 May 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P001319
- K76AG064390 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados de ensaios clínicos serão compartilhados depositando-os no National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), que é um repositório financiado pelo NIH. Os dados não identificados serão depositados para compartilhamento, o que inclui demografia, diagnóstico, sintomas longitudinais e dados de fenotipagem digital consistentes com as leis e regulamentos aplicáveis. A documentação de dados incluirá metadados e será enviada no formato de valor espaçado por vírgula com um livro de código. Os dados enviados serão confirmados com dados relevantes e padrões de terminologia.
As informações de identificação pessoal (como nome, endereço, data de nascimento, número de telefone) serão removidas de acordo com as orientações da HIPAA. Todas as informações de identificação pessoal permanecerão em um servidor criptografado AES-256, ao qual somente o investigador principal e a equipe autorizada do estudo têm acesso, em conformidade com as políticas do Hospital Geral de Massachusetts.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão depositados e disponibilizados através do NACDA, que é um repositório financiado pelo NIH, e esses dados serão compartilhados com investigadores que trabalham em uma instituição com um Federal Wide Assurance (FWA) e podem ser usados para fins de estudo secundário, como identificar preditores de resultados de ensaios clínicos. Os nomes e instituições das pessoas que tiveram ou negaram acesso aos dados, e as bases para tais decisões, serão resumidos no relatório anual de progresso.
A NACDA possui políticas e procedimentos que fornecerão acesso aos dados a pesquisadores qualificados, totalmente consistentes com as políticas de compartilhamento de dados do NIH e com as leis e regulamentos aplicáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidadores familiares
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