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Interventions psychologiques sur application mobile pour les aidants familiaux atteints de démence

13 mai 2025 mis à jour par: Felipe A Jain, Massachusetts General Hospital

Une application mobile a fourni une thérapie par imagerie mentalisante pour renforcer la formation des aidants familiaux à distance dans le domaine de la démence : un essai pilote randomisé et contrôlé avec évaluation des résultats à l'aide du phénotypage numérique

Les aidants familiaux de personnes atteintes de démence souffrent souvent de stress chronique et d'insomnie, ce qui entraîne une détérioration de la santé mentale et physique. L'accessibilité de la thérapie de réduction du stress en personne est limitée en raison des contraintes de temps des soignants et de la distance des sites de thérapie. L'objectif de cette étude est de combler les lacunes dans la littérature concernant la prestation par smartphone de la thérapie par imagerie mentalisante aux soignants adultes plus âgés. La thérapie par l'imagerie mentalisante (MIT) fournit des outils de pleine conscience et d'imagerie guidée pour réduire le stress, promouvoir la compréhension de soi et des autres et augmenter les sentiments d'interdépendance. Cette étude vise à déterminer les effets cliniques des compétences des soignants fournies par l'application avec MIT (condition expérimentale) ou sans MIT (condition de contrôle) sur le stress perçu des soignants (résultat principal), ainsi qu'à développer des phénotypes numériques des comportements des participants qui sont associés à résultats cliniques/psychologiques. Les hypothèses incluent les suivantes : au bout de 8 semaines, les soignants recevant MIT+CS-App présenteront une supériorité sur les mesures de résultats psychologiques par rapport à ceux recevant CS-App seul (le stress perçu étant le résultat principal), l'utilisation globale de l'application entraînera des améliorations dans stress perçu, et que les effets bénéfiques de la MIT+CS-App resteront significatifs au suivi de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon l'Organisation mondiale de la santé, plus de 50 millions de personnes sont atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA) et de troubles liés à la maladie d'Alzheimer (MA/ADRD), la plupart des personnes recevant des soins de membres de leur famille. Le stress et le fardeau de la prestation de soins affectent négativement la santé mentale des soignants, une forte proportion rapportant des niveaux élevés de dépression, d'insomnie, de stress, de moins bons résultats cognitifs et d'anxiété. Pour promouvoir le bien-être des soignants, des recherches antérieures se sont concentrées sur la fourniture de compétences pour la gestion comportementale de la personne atteinte de démence, le soutien et les groupes psychoéducatifs pour aider les soignants à apprendre des expériences des autres, la thérapie cognitivo-comportementale de groupe ou les techniques de pleine conscience, ou des combinaisons de ceux-ci. Une limitation courante de la plupart des essais de thérapies de groupe pour les aidants familiaux est que la prestation de l'intervention se fait en personne. La prestation en personne nécessite le déplacement des participants, pourrait nécessiter des soins de remplacement coûteux, nécessite de grandes ressources en termes d'espace de réunion et de personnel, et est moins acceptable pour les personnes âgées pendant la pandémie de COVID-19. Les groupes en personne souffrent donc d'un inconvénient commun d'échelle de l'intervention pour assurer la faisabilité et la diffusion à grande échelle.

Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé de la thérapie par imagerie mentalisante (MIT) fournie par l'application smartphone pour augmenter la formation des compétences des soignants. Le MIT est une thérapie de pleine conscience de "deuxième génération", qui associe une pratique consciente pour réduire l'excitation émotionnelle à des principes psychologiques conçus pour équilibrer la mentalisation. La pleine conscience fait référence à une attention concentrée sur le présent sans jugement et s'est avérée efficace pour réduire les symptômes dépressifs et anxieux dans les populations communautaires et cliniques. Au MIT, la pleine conscience est instanciée dans des étirements doux et des exercices méditatifs. La mentalisation fait référence à la compréhension des processus mentaux de soi et des autres, et de leurs liens avec des comportements observables dans des situations interpersonnelles complexes. Au MIT, les exercices d'imagerie guidée consistent en des participants imaginant leurs propres perspectives et réactions et celles des autres, ainsi que la connexion entre soi et les autres. Des études pilotes ont utilisé le groupe MIT de 4 semaines pour les soignants familiaux AD / ADRD et ont trouvé des avantages prometteurs pour atténuer les symptômes psychologiques de la dépression et de l'anxiété des soignants, augmentant le bien-être mental perçu et la qualité des relations. La livraison de MIT par smartphone s'est avérée acceptable pour les aidants familiaux atteints de démence dans un essai de faisabilité. En augmentant la mentalisation tout en fournissant des compétences de soignant, l'intervention expérimentale pourrait entraîner une synergie qui permet au soignant de mieux mettre en œuvre les compétences de soignant dans son contexte interpersonnel unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Principal aidant d'un proche atteint de démence (auto-identifié)
  • Âge ≥ 60 ans
  • Doit porter et utiliser un smartphone de façon régulière (au moins 5 jours par semaine)
  • Maîtrise de la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • Psychose active ou manie
  • Tentative de suicide au cours des 6 derniers mois ou intention suicidaire actuelle
  • Déficience cognitive (mini-examen de l'état mental < 26 (48))
  • Maladie médicale instable ou chirurgie majeure planifiée
  • Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des six derniers mois
  • Pratique de la pleine conscience ou de l'imagerie guidée plus d'une fois par semaine au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application mobile de thérapie par l'imagerie mentalisante et de compétences des soignants
Cours d'intervention sur application mobile de 8 semaines comprenant une formation aux compétences des soignants et des techniques de thérapie par l'imagerie mentalisante avec des réunions de groupe hebdomadaires facultatives.
Comparateur actif: Application mobile compétences aidants
Cours d'intervention d'application mobile de 8 semaines comprenant une formation aux compétences des soignants avec des réunions de groupe hebdomadaires facultatives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 8 semaines
Le PSS est un questionnaire d'auto-évaluation en 14 points qui mesure l'ampleur à laquelle diverses situations de la vie d'un individu sont évaluées comme stressantes. Chaque item est ancré par une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 = jamais à 4 = très souvent. La gamme de scores possibles est de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus mauvais.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de charge des soignants Zarit (CBS)
Délai: 8 semaines
Le CBS est une auto-évaluation en 22 points qui mesure le fardeau ressenti par un soignant. Chaque item est ancré sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 = jamais à 4 = presque toujours. La gamme de scores possibles va de 0 à 88, les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus lourd pour les soignants.
8 semaines
Indice de maîtrise des soignants (CMI)
Délai: 8 semaines
Le CMI est une échelle d'auto-évaluation en 6 items, dans laquelle un soignant mesure son niveau de maîtrise perçue lors de la prestation de soins. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 = jamais à 4 = presque toujours. Les scores sont calculés en inversant les trois éléments notés négativement et en les additionnant pour générer un score total, les scores les plus élevés indiquant une plus grande maîtrise. L'éventail des scores possibles va de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande maîtrise de l'aidant.
8 semaines
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 8 semaines
L'ISI est une mesure d'auto-évaluation en 7 points qui donne le degré auquel on souffre d'insomnie. Chaque élément est ancré sur une échelle de 5 points, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus importants. La gamme des scores possibles va de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de l'insomnie.
8 semaines
Inventaire rapide des symptômes dépressifs - Auto-évaluation (QIDS-SR)
Délai: 8 semaines
Le QIDS-SR est composé de 16 items et analyse la sévérité des symptômes dépressifs. Chaque élément est ancré sur une échelle à 4 points de 0 à 3. Le score composite total évalue le score maximum pour chacun des neuf symptômes cardinaux du trouble dépressif majeur, la gamme de scores possibles allant de 0 à 27 et des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe A Jain, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des essais cliniques seront partagées en déposant ces données aux Archives nationales des données informatisées sur le vieillissement (NACDA), qui est un référentiel financé par les NIH. Des données anonymisées seront déposées pour être partagées, notamment des données démographiques, de diagnostic, de symptômes longitudinaux et de phénotypage numérique conformes aux lois et réglementations applicables. La documentation des données comprendra des métadonnées et sera soumise dans un format de valeurs espacées par des virgules avec un livre de codes. Les données soumises seront conformes aux données pertinentes et aux normes terminologiques.

Les informations d'identification personnelle (telles que le nom, l'adresse, la date de naissance, le numéro de téléphone) seront supprimées conformément aux directives HIPAA. Toutes les informations d'identification personnelle resteront sur un serveur crypté AES-256, auquel seuls l'investigateur principal et le personnel autorisé de l'étude ont accès, conformément aux politiques du Massachusetts General Hospital.

Délai de partage IPD

Les données de l'essai clinique seront déposées dans le référentiel dès que possible, mais au plus tard dans l'année suivant la fin de la période de projet financée pour la bourse principale ou lors de l'acceptation des données pour publication en ligne ou divulgation publique d'un brevet soumis. demande, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront déposées et mises à disposition par le biais de NACDA, un référentiel financé par les NIH, et ces données seront partagées avec des chercheurs travaillant dans une institution avec une Federal Wide Assurance (FWA) et pourraient être utilisées à des fins d'étude secondaire telles que l'identification de prédicteurs de résultats des essais cliniques. Les noms et institutions des personnes auxquelles l'accès aux données a été accordé ou refusé, ainsi que les fondements de ces décisions, seront résumés dans le rapport d'avancement annuel.

La NACDA a mis en place des politiques et des procédures qui fourniront un accès aux données à des chercheurs qualifiés, en totale conformité avec les politiques de partage de données des NIH et les lois et réglementations applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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