- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05253443
Interventions psychologiques sur application mobile pour les aidants familiaux atteints de démence
Une application mobile a fourni une thérapie par imagerie mentalisante pour renforcer la formation des aidants familiaux à distance dans le domaine de la démence : un essai pilote randomisé et contrôlé avec évaluation des résultats à l'aide du phénotypage numérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé, plus de 50 millions de personnes sont atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA) et de troubles liés à la maladie d'Alzheimer (MA/ADRD), la plupart des personnes recevant des soins de membres de leur famille. Le stress et le fardeau de la prestation de soins affectent négativement la santé mentale des soignants, une forte proportion rapportant des niveaux élevés de dépression, d'insomnie, de stress, de moins bons résultats cognitifs et d'anxiété. Pour promouvoir le bien-être des soignants, des recherches antérieures se sont concentrées sur la fourniture de compétences pour la gestion comportementale de la personne atteinte de démence, le soutien et les groupes psychoéducatifs pour aider les soignants à apprendre des expériences des autres, la thérapie cognitivo-comportementale de groupe ou les techniques de pleine conscience, ou des combinaisons de ceux-ci. Une limitation courante de la plupart des essais de thérapies de groupe pour les aidants familiaux est que la prestation de l'intervention se fait en personne. La prestation en personne nécessite le déplacement des participants, pourrait nécessiter des soins de remplacement coûteux, nécessite de grandes ressources en termes d'espace de réunion et de personnel, et est moins acceptable pour les personnes âgées pendant la pandémie de COVID-19. Les groupes en personne souffrent donc d'un inconvénient commun d'échelle de l'intervention pour assurer la faisabilité et la diffusion à grande échelle.
Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé de la thérapie par imagerie mentalisante (MIT) fournie par l'application smartphone pour augmenter la formation des compétences des soignants. Le MIT est une thérapie de pleine conscience de "deuxième génération", qui associe une pratique consciente pour réduire l'excitation émotionnelle à des principes psychologiques conçus pour équilibrer la mentalisation. La pleine conscience fait référence à une attention concentrée sur le présent sans jugement et s'est avérée efficace pour réduire les symptômes dépressifs et anxieux dans les populations communautaires et cliniques. Au MIT, la pleine conscience est instanciée dans des étirements doux et des exercices méditatifs. La mentalisation fait référence à la compréhension des processus mentaux de soi et des autres, et de leurs liens avec des comportements observables dans des situations interpersonnelles complexes. Au MIT, les exercices d'imagerie guidée consistent en des participants imaginant leurs propres perspectives et réactions et celles des autres, ainsi que la connexion entre soi et les autres. Des études pilotes ont utilisé le groupe MIT de 4 semaines pour les soignants familiaux AD / ADRD et ont trouvé des avantages prometteurs pour atténuer les symptômes psychologiques de la dépression et de l'anxiété des soignants, augmentant le bien-être mental perçu et la qualité des relations. La livraison de MIT par smartphone s'est avérée acceptable pour les aidants familiaux atteints de démence dans un essai de faisabilité. En augmentant la mentalisation tout en fournissant des compétences de soignant, l'intervention expérimentale pourrait entraîner une synergie qui permet au soignant de mieux mettre en œuvre les compétences de soignant dans son contexte interpersonnel unique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Principal aidant d'un proche atteint de démence (auto-identifié)
- Âge ≥ 60 ans
- Doit porter et utiliser un smartphone de façon régulière (au moins 5 jours par semaine)
- Maîtrise de la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Psychose active ou manie
- Tentative de suicide au cours des 6 derniers mois ou intention suicidaire actuelle
- Déficience cognitive (mini-examen de l'état mental < 26 (48))
- Maladie médicale instable ou chirurgie majeure planifiée
- Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des six derniers mois
- Pratique de la pleine conscience ou de l'imagerie guidée plus d'une fois par semaine au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Application mobile de thérapie par l'imagerie mentalisante et de compétences des soignants
|
Cours d'intervention sur application mobile de 8 semaines comprenant une formation aux compétences des soignants et des techniques de thérapie par l'imagerie mentalisante avec des réunions de groupe hebdomadaires facultatives.
|
|
Comparateur actif: Application mobile compétences aidants
|
Cours d'intervention d'application mobile de 8 semaines comprenant une formation aux compétences des soignants avec des réunions de groupe hebdomadaires facultatives.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 8 semaines
|
Le PSS est un questionnaire d'auto-évaluation en 14 points qui mesure l'ampleur à laquelle diverses situations de la vie d'un individu sont évaluées comme stressantes.
Chaque item est ancré par une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 = jamais à 4 = très souvent.
La gamme de scores possibles est de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus mauvais.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de charge des soignants Zarit (CBS)
Délai: 8 semaines
|
Le CBS est une auto-évaluation en 22 points qui mesure le fardeau ressenti par un soignant.
Chaque item est ancré sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 = jamais à 4 = presque toujours.
La gamme de scores possibles va de 0 à 88, les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus lourd pour les soignants.
|
8 semaines
|
|
Indice de maîtrise des soignants (CMI)
Délai: 8 semaines
|
Le CMI est une échelle d'auto-évaluation en 6 items, dans laquelle un soignant mesure son niveau de maîtrise perçue lors de la prestation de soins.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 = jamais à 4 = presque toujours.
Les scores sont calculés en inversant les trois éléments notés négativement et en les additionnant pour générer un score total, les scores les plus élevés indiquant une plus grande maîtrise.
L'éventail des scores possibles va de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande maîtrise de l'aidant.
|
8 semaines
|
|
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 8 semaines
|
L'ISI est une mesure d'auto-évaluation en 7 points qui donne le degré auquel on souffre d'insomnie.
Chaque élément est ancré sur une échelle de 5 points, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus importants.
La gamme des scores possibles va de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de l'insomnie.
|
8 semaines
|
|
Inventaire rapide des symptômes dépressifs - Auto-évaluation (QIDS-SR)
Délai: 8 semaines
|
Le QIDS-SR est composé de 16 items et analyse la sévérité des symptômes dépressifs.
Chaque élément est ancré sur une échelle à 4 points de 0 à 3. Le score composite total évalue le score maximum pour chacun des neuf symptômes cardinaux du trouble dépressif majeur, la gamme de scores possibles allant de 0 à 27 et des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felipe A Jain, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Jain FA, Chernyak S, Nickerson L, Abrams M, Iacoboni M, Christov-Moore L, Connolly CG, Fisher LB, Sakurai H, Bentley K, Tan E, Pittman M, Lavretsky H, Leuchter AF. Mentalizing imagery therapy for depressed family dementia caregivers: Feasibility, clinical outcomes and brain connectivity changes. J Affect Disord Rep. 2021 Jul;5:100155. doi: 10.1016/j.jadr.2021.100155. Epub 2021 May 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P001319
- K76AG064390 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données des essais cliniques seront partagées en déposant ces données aux Archives nationales des données informatisées sur le vieillissement (NACDA), qui est un référentiel financé par les NIH. Des données anonymisées seront déposées pour être partagées, notamment des données démographiques, de diagnostic, de symptômes longitudinaux et de phénotypage numérique conformes aux lois et réglementations applicables. La documentation des données comprendra des métadonnées et sera soumise dans un format de valeurs espacées par des virgules avec un livre de codes. Les données soumises seront conformes aux données pertinentes et aux normes terminologiques.
Les informations d'identification personnelle (telles que le nom, l'adresse, la date de naissance, le numéro de téléphone) seront supprimées conformément aux directives HIPAA. Toutes les informations d'identification personnelle resteront sur un serveur crypté AES-256, auquel seuls l'investigateur principal et le personnel autorisé de l'étude ont accès, conformément aux politiques du Massachusetts General Hospital.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront déposées et mises à disposition par le biais de NACDA, un référentiel financé par les NIH, et ces données seront partagées avec des chercheurs travaillant dans une institution avec une Federal Wide Assurance (FWA) et pourraient être utilisées à des fins d'étude secondaire telles que l'identification de prédicteurs de résultats des essais cliniques. Les noms et institutions des personnes auxquelles l'accès aux données a été accordé ou refusé, ainsi que les fondements de ces décisions, seront résumés dans le rapport d'avancement annuel.
La NACDA a mis en place des politiques et des procédures qui fourniront un accès aux données à des chercheurs qualifiés, en totale conformité avec les politiques de partage de données des NIH et les lois et réglementations applicables.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .