Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilisovelluksen psykologiset interventiot perhedementian omaishoitajille

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Felipe A Jain, Massachusetts General Hospital

Mobiilisovellus toimitti mentalisoivaa kuvaterapiaa perheen etäohjaajan taitojen kehittämiseen: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe tulosten arvioinnissa digitaalista fenotyyppiä käyttäen

Dementoituneiden henkilöiden omaishoitajat kokevat usein kroonista stressiä ja unettomuutta, mikä heikentää henkistä ja fyysistä terveyttä. Henkilökohtaisen stressinvähennyshoidon saatavuus on rajoitettu hoitajan aikarajoitusten ja etäisyyden hoitopaikoista johtuen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on korjata kirjallisuuden aukkoja, jotka koskevat Mentalizing Imagery Therapyn toimittamista iäkkäille aikuisille omaishoitajille. Mentalizing Imagery Therapy (MIT) tarjoaa mindfulness- ja ohjattuja kuvatyökaluja stressin vähentämiseen, itsensä ja muiden ymmärryksen edistämiseen sekä keskinäisen yhteyden tunteiden lisäämiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sovelluksen kautta toimitettujen hoitajan taitojen kliiniset vaikutukset MIT:n kanssa (kokeellinen tila) tai ilman MIT:tä (kontrollitila) omaishoitajien kokemaan stressiin (ensisijainen tulos) sekä kehittää digitaalisia fenotyyppejä osallistujien käyttäytymisestä, jotka liittyvät kliiniset/psykologiset tulokset. Hypoteesit ovat seuraavat: 8 viikon kohdalla MIT+CS-sovellusta saavat omaishoitajat osoittavat paremmat psykologiset tulosmittaukset verrattuna niihin, jotka saavat vain CS-sovellusta (stressin koetaan olevan ensisijainen tulos), että sovelluksen yleinen käyttö välittää parannuksia koettu stressi ja että MIT+CS-sovelluksen hyödylliset vaikutukset pysyvät merkittävinä 24 viikon seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestön mukaan yli 50 miljoonalla ihmisellä on Alzheimerin tauti (AD) ja siihen liittyviä häiriöitä (AD/ADRD), ja useimmat ihmiset saavat hoitoa perheenjäsenillään. Hoidon aiheuttama stressi ja taakka vaikuttavat negatiivisesti hoitajien mielenterveyteen, ja suuri osa raportoi kohonneesta masennuksesta, unettomuudesta, stressistä, huonommista kognitiivisista tuloksista ja ahdistuksesta. Omaishoitajan hyvinvoinnin edistämiseksi aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet dementoituneen henkilön käyttäytymisen hallintaan liittyvien taitojen tarjoamiseen, tuki- ja psykokasvatusryhmiin, joiden avulla omaishoitajat oppivat toistensa kokemuksista, ryhmäkognitiivista käyttäytymisterapiaa tai mindfulness-tekniikoita tai näiden yhdistelmiä. Yleinen rajoitus useimmissa perhehoitajille suunnatuissa ryhmäterapiakokeissa on se, että interventio suoritetaan henkilökohtaisesti. Henkilökohtainen toimitus vaatii osallistujan matkustamista, voi vaatia kallista korvaavaa hoitoa, vaatii suuria resursseja kokoustilojen ja henkilökunnan kannalta, ja se on vähemmän hyväksyttävä iäkkäille aikuisille COVID-19-pandemian aikana. Henkilöryhmät kärsivät siten yhteisestä haittapuolesta, joka liittyy interventioiden skaalaamiseen laajan toteutettavuuden ja levittämisen varmistamiseksi.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu älypuhelinsovelluksen Mentalizing Imagery Therapy (MIT) -tutkimuksesta, joka parantaa hoitajan taitojen koulutusta. MIT on "toisen sukupolven" mindfulness-terapia, joka yhdistää mindfulness-harjoituksen emotionaalisen kiihottumisen vähentämiseksi psykologisiin periaatteisiin, jotka on suunniteltu tasapainottamaan mentalisointia. Mindfulness viittaa tuomitsemattomaan, läsnä olevaan keskittyneeseen huomioimiseen, ja sen on havaittu vähentävän masennus- ja ahdistuneisuusoireita yhteisössä ja kliinisissä populaatioissa. MIT:ssä mindfulness näkyy lempeissä venyttelyissä ja meditatiivisissa harjoituksissa. Mentalisointi tarkoittaa itsensä ja muiden henkisten prosessien ymmärtämistä ja niiden yhteyksiä havaittaviin käyttäytymiseen monimutkaisissa ihmissuhteissa. MIT:ssä ohjatut kuvaharjoitukset koostuvat siitä, että osallistujat kuvittelevat omia ja toisten näkökulmia ja reaktioita sekä itsensä ja toisen välistä yhteyttä. Pilottitutkimuksissa on käytetty 4-viikkoista MIT-ryhmää perheen AD/ADRD-hoitajille ja havaittu lupaavia etuja hoitajan masennuksen ja ahdistuksen psykologisten oireiden lievittämisessä, koetun henkisen hyvinvoinnin ja parisuhteen laadun parantamisessa. MIT:n älypuhelimella toimittaminen on osoittautunut hyväksyttäväksi perhedementian omaishoitajille toteutettavuustutkimuksessa. Lisäämällä mentalisointia ja tarjoamalla hoitajan taitoja, kokeellinen interventio voi johtaa synergismiin, jonka avulla hoitaja voi paremmin toteuttaa hoitotaitojaan ainutlaatuisessa ihmissuhteissaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen hoitaja dementiaa sairastavalle omaiselle (itsetunnistettu)
  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Sinun on kannettava ja käytettävä älypuhelinta säännöllisesti (vähintään 5 päivää viikossa)
  • Puhuu sujuvasti englannin kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen psykoosi tai mania
  • Itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana tai nykyinen itsemurhaaiko
  • Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental Status Examination < 26 (48))
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai suunniteltu suuri leikkaus
  • Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Mindfulness- tai ohjatun kuvankäsittelyn harjoittelu useammin kuin kerran viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mentalizing Imagery Therapy ja omaishoitajataitojen mobiilisovellus
8 viikkoa kestävä mobiilisovellusten interventiokurssi, joka sisältää hoitajan taitojen koulutusta ja Mentalizing Imagery Therapy -tekniikoita valinnaisilla viikoittaisilla ryhmäkokouksilla.
Active Comparator: Omaishoitajan taitojen mobiilisovellus
8 viikon mittainen mobiilisovellusten interventiokurssi, joka sisältää hoitajan taitojen harjoittelun ja valinnaisia ​​viikoittaisia ​​ryhmäkokouksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PSS on 14 kohdasta koostuva itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa, kuinka paljon yksilön elämän eri tilanteet koetaan stressaaviksi. Jokainen kohde on ankkuroitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa koettua stressiä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zarit Caregiver Burden Scale (CBS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CBS on 22 kohdan itsearviointiarvio, joka mittaa hoitajan kokemaa taakkaa. Jokainen kohde on ankkuroitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei koskaan - 4 = lähes aina. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–88, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hoitajan taakkaa.
8 viikkoa
Caregiver Mastery Index (CMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CMI on 6-osainen itsearviointiasteikko, jossa omaishoitaja mittaa kokemansa hallintatasonsa hoitoa tarjoaessaan. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 = ei koskaan - 4 = lähes aina. Pisteet lasketaan kääntämällä kolme negatiivisesti pisteytettyä kohdetta ja laskemalla yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mestaruutta. Mahdolliset pistemäärät ovat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitajan hallintaa.
8 viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ISI on 7 kohdan itseraportointimitta, joka kertoo, missä määrin ihminen kärsii unettomuudesta. Jokainen kohde on ankkuroitu 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireita. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–28, ja korkeammat pisteet viittaavat pahempaan unettomuuteen.
8 viikkoa
Masennuksen oireiden nopea luettelo – itseraportti (QIDS-SR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
QIDS-SR koostuu 16 osasta, ja se analysoi masennusoireiden vakavuuden. Jokainen kohta on ankkuroitu 4-pisteen asteikolla 0-3. Yhdistelmäpistemäärä arvioi maksimipistemäärän jokaiselle vakavan masennushäiriön yhdeksästä pääoireesta. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa. masennusoireiden vakavuus.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Felipe A Jain, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisten tutkimusten tiedot jaetaan tallettamalla nämä tiedot National Archive of Computerised Data on Agingiin (NACDA), joka on NIH:n rahoittama arkisto. Tunnistamattomat tiedot tallennetaan jaettavaksi, mukaan lukien demografiset tiedot, diagnoosit, pituussuuntaiset oireet ja digitaaliset fenotyyppitiedot sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tietodokumentaatio sisältää metatiedot ja toimitetaan pilkuilla erotettuna koodikirjan kanssa. Toimitetut tiedot vahvistetaan asiaankuuluvilla tiedoilla ja terminologiastandardeilla.

Henkilökohtaiset tiedot (kuten nimi, osoite, syntymäaika, puhelinnumero) poistetaan HIPAA:n ohjeiden mukaisesti. Kaikki henkilötiedot säilyvät AES-256-salatulla palvelimella, johon vain päätutkijalla ja valtuutetulla tutkimushenkilöstöllä on pääsy Massachusettsin yleissairaalan käytäntöjen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kliinisen tutkimuksen tiedot talletetaan arkistoon mahdollisimman pian, mutta viimeistään vuoden kuluessa emopalkinnon rahoitetun hankejakson päättymisestä tai kun tiedot on hyväksytty verkkojulkaisuun tai jätetyn patentin julkistamisesta. hakemus sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot tallennetaan ja asetetaan saataville NACDA:n kautta, joka on NIH:n rahoittama tietovarasto, ja nämä tiedot jaetaan tutkijoille, jotka työskentelevät Federal Wide Assurance (FWA) -laitoksen alaisuudessa, ja niitä voidaan käyttää toissijaisiin tutkimustarkoituksiin, kuten ennustajien tunnistamiseen. kliinisten tutkimusten tulokset. Niiden henkilöiden nimet ja toimielimet, joilta on joko annettu tai evätty pääsy tietoihin, sekä tällaisten päätösten perusteet esitetään yhteenvetona vuotuisessa edistymisraportissa.

NACDAlla on käytössään käytännöt ja menettelyt, jotka tarjoavat päteville tutkijoille pääsyn tietoihin täysin NIH:n tiedonjakokäytäntöjen ja sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa