- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05253443
Mobiilisovelluksen psykologiset interventiot perhedementian omaishoitajille
Mobiilisovellus toimitti mentalisoivaa kuvaterapiaa perheen etäohjaajan taitojen kehittämiseen: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe tulosten arvioinnissa digitaalista fenotyyppiä käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön mukaan yli 50 miljoonalla ihmisellä on Alzheimerin tauti (AD) ja siihen liittyviä häiriöitä (AD/ADRD), ja useimmat ihmiset saavat hoitoa perheenjäsenillään. Hoidon aiheuttama stressi ja taakka vaikuttavat negatiivisesti hoitajien mielenterveyteen, ja suuri osa raportoi kohonneesta masennuksesta, unettomuudesta, stressistä, huonommista kognitiivisista tuloksista ja ahdistuksesta. Omaishoitajan hyvinvoinnin edistämiseksi aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet dementoituneen henkilön käyttäytymisen hallintaan liittyvien taitojen tarjoamiseen, tuki- ja psykokasvatusryhmiin, joiden avulla omaishoitajat oppivat toistensa kokemuksista, ryhmäkognitiivista käyttäytymisterapiaa tai mindfulness-tekniikoita tai näiden yhdistelmiä. Yleinen rajoitus useimmissa perhehoitajille suunnatuissa ryhmäterapiakokeissa on se, että interventio suoritetaan henkilökohtaisesti. Henkilökohtainen toimitus vaatii osallistujan matkustamista, voi vaatia kallista korvaavaa hoitoa, vaatii suuria resursseja kokoustilojen ja henkilökunnan kannalta, ja se on vähemmän hyväksyttävä iäkkäille aikuisille COVID-19-pandemian aikana. Henkilöryhmät kärsivät siten yhteisestä haittapuolesta, joka liittyy interventioiden skaalaamiseen laajan toteutettavuuden ja levittämisen varmistamiseksi.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu älypuhelinsovelluksen Mentalizing Imagery Therapy (MIT) -tutkimuksesta, joka parantaa hoitajan taitojen koulutusta. MIT on "toisen sukupolven" mindfulness-terapia, joka yhdistää mindfulness-harjoituksen emotionaalisen kiihottumisen vähentämiseksi psykologisiin periaatteisiin, jotka on suunniteltu tasapainottamaan mentalisointia. Mindfulness viittaa tuomitsemattomaan, läsnä olevaan keskittyneeseen huomioimiseen, ja sen on havaittu vähentävän masennus- ja ahdistuneisuusoireita yhteisössä ja kliinisissä populaatioissa. MIT:ssä mindfulness näkyy lempeissä venyttelyissä ja meditatiivisissa harjoituksissa. Mentalisointi tarkoittaa itsensä ja muiden henkisten prosessien ymmärtämistä ja niiden yhteyksiä havaittaviin käyttäytymiseen monimutkaisissa ihmissuhteissa. MIT:ssä ohjatut kuvaharjoitukset koostuvat siitä, että osallistujat kuvittelevat omia ja toisten näkökulmia ja reaktioita sekä itsensä ja toisen välistä yhteyttä. Pilottitutkimuksissa on käytetty 4-viikkoista MIT-ryhmää perheen AD/ADRD-hoitajille ja havaittu lupaavia etuja hoitajan masennuksen ja ahdistuksen psykologisten oireiden lievittämisessä, koetun henkisen hyvinvoinnin ja parisuhteen laadun parantamisessa. MIT:n älypuhelimella toimittaminen on osoittautunut hyväksyttäväksi perhedementian omaishoitajille toteutettavuustutkimuksessa. Lisäämällä mentalisointia ja tarjoamalla hoitajan taitoja, kokeellinen interventio voi johtaa synergismiin, jonka avulla hoitaja voi paremmin toteuttaa hoitotaitojaan ainutlaatuisessa ihmissuhteissaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen hoitaja dementiaa sairastavalle omaiselle (itsetunnistettu)
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Sinun on kannettava ja käytettävä älypuhelinta säännöllisesti (vähintään 5 päivää viikossa)
- Puhuu sujuvasti englannin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen psykoosi tai mania
- Itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana tai nykyinen itsemurhaaiko
- Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental Status Examination < 26 (48))
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai suunniteltu suuri leikkaus
- Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Mindfulness- tai ohjatun kuvankäsittelyn harjoittelu useammin kuin kerran viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mentalizing Imagery Therapy ja omaishoitajataitojen mobiilisovellus
|
8 viikkoa kestävä mobiilisovellusten interventiokurssi, joka sisältää hoitajan taitojen koulutusta ja Mentalizing Imagery Therapy -tekniikoita valinnaisilla viikoittaisilla ryhmäkokouksilla.
|
|
Active Comparator: Omaishoitajan taitojen mobiilisovellus
|
8 viikon mittainen mobiilisovellusten interventiokurssi, joka sisältää hoitajan taitojen harjoittelun ja valinnaisia viikoittaisia ryhmäkokouksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PSS on 14 kohdasta koostuva itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa, kuinka paljon yksilön elämän eri tilanteet koetaan stressaaviksi.
Jokainen kohde on ankkuroitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa koettua stressiä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zarit Caregiver Burden Scale (CBS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CBS on 22 kohdan itsearviointiarvio, joka mittaa hoitajan kokemaa taakkaa.
Jokainen kohde on ankkuroitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei koskaan - 4 = lähes aina.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–88, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hoitajan taakkaa.
|
8 viikkoa
|
|
Caregiver Mastery Index (CMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CMI on 6-osainen itsearviointiasteikko, jossa omaishoitaja mittaa kokemansa hallintatasonsa hoitoa tarjoaessaan.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 = ei koskaan - 4 = lähes aina.
Pisteet lasketaan kääntämällä kolme negatiivisesti pisteytettyä kohdetta ja laskemalla yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mestaruutta.
Mahdolliset pistemäärät ovat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitajan hallintaa.
|
8 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ISI on 7 kohdan itseraportointimitta, joka kertoo, missä määrin ihminen kärsii unettomuudesta.
Jokainen kohde on ankkuroitu 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireita.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–28, ja korkeammat pisteet viittaavat pahempaan unettomuuteen.
|
8 viikkoa
|
|
Masennuksen oireiden nopea luettelo – itseraportti (QIDS-SR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
QIDS-SR koostuu 16 osasta, ja se analysoi masennusoireiden vakavuuden.
Jokainen kohta on ankkuroitu 4-pisteen asteikolla 0-3. Yhdistelmäpistemäärä arvioi maksimipistemäärän jokaiselle vakavan masennushäiriön yhdeksästä pääoireesta. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa. masennusoireiden vakavuus.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felipe A Jain, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Jain FA, Chernyak S, Nickerson L, Abrams M, Iacoboni M, Christov-Moore L, Connolly CG, Fisher LB, Sakurai H, Bentley K, Tan E, Pittman M, Lavretsky H, Leuchter AF. Mentalizing imagery therapy for depressed family dementia caregivers: Feasibility, clinical outcomes and brain connectivity changes. J Affect Disord Rep. 2021 Jul;5:100155. doi: 10.1016/j.jadr.2021.100155. Epub 2021 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P001319
- K76AG064390 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisten tutkimusten tiedot jaetaan tallettamalla nämä tiedot National Archive of Computerised Data on Agingiin (NACDA), joka on NIH:n rahoittama arkisto. Tunnistamattomat tiedot tallennetaan jaettavaksi, mukaan lukien demografiset tiedot, diagnoosit, pituussuuntaiset oireet ja digitaaliset fenotyyppitiedot sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tietodokumentaatio sisältää metatiedot ja toimitetaan pilkuilla erotettuna koodikirjan kanssa. Toimitetut tiedot vahvistetaan asiaankuuluvilla tiedoilla ja terminologiastandardeilla.
Henkilökohtaiset tiedot (kuten nimi, osoite, syntymäaika, puhelinnumero) poistetaan HIPAA:n ohjeiden mukaisesti. Kaikki henkilötiedot säilyvät AES-256-salatulla palvelimella, johon vain päätutkijalla ja valtuutetulla tutkimushenkilöstöllä on pääsy Massachusettsin yleissairaalan käytäntöjen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot tallennetaan ja asetetaan saataville NACDA:n kautta, joka on NIH:n rahoittama tietovarasto, ja nämä tiedot jaetaan tutkijoille, jotka työskentelevät Federal Wide Assurance (FWA) -laitoksen alaisuudessa, ja niitä voidaan käyttää toissijaisiin tutkimustarkoituksiin, kuten ennustajien tunnistamiseen. kliinisten tutkimusten tulokset. Niiden henkilöiden nimet ja toimielimet, joilta on joko annettu tai evätty pääsy tietoihin, sekä tällaisten päätösten perusteet esitetään yhteenvetona vuotuisessa edistymisraportissa.
NACDAlla on käytössään käytännöt ja menettelyt, jotka tarjoavat päteville tutkijoille pääsyn tietoihin täysin NIH:n tiedonjakokäytäntöjen ja sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .