Mobilní aplikace Psychologické intervence pro rodinné pečovatele o demenci
Mobilní aplikace dodávaná mentalizující zobrazovací terapie k rozšíření dovedností pečovatelů o demenci na dálku v rodině: pilotní randomizovaná, řízená zkouška s hodnocením výsledků pomocí digitálního fenotypování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace má více než 50 milionů lidí Alzheimerovu chorobu (AD) a poruchy související s AD (AD/ADRD), přičemž většina jedinců dostává péči od svých rodinných příslušníků. Stres a zátěž související s poskytováním péče negativně ovlivňuje duševní zdraví pečovatelů, přičemž velká část uvádí zvýšené úrovně deprese, nespavosti, stresu, horších kognitivních výsledků a úzkosti. Aby se podpořila pohoda pečovatelů, předchozí výzkum se zaměřil na poskytování dovedností pro řízení chování osob žijících s demencí, podpůrné a psychoedukační skupiny, které pomáhají pečovatelům učit se ze zkušeností ostatních, skupinové kognitivně behaviorální terapie nebo technik všímavosti nebo jejich kombinací. Společným omezením většiny studií skupinových terapií pro rodinné pečovatele je to, že k provedení intervence dochází osobně. Osobní doručení vyžaduje cestu účastníků, mohlo by vyžadovat nákladnou náhradní péči, vyžaduje velké zdroje, pokud jde o prostor pro setkání a personál, a je méně přijatelné pro starší dospělé během pandemie COVID-19. Osobní skupiny tak trpí společným nedostatkem škálování intervence, aby byla zajištěna široká proveditelnost a šíření.
Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie aplikace pro chytré telefony dodávané Mentalizing Imagery Therapy (MIT) k rozšíření tréninku dovedností pečovatelů. MIT je terapie všímavosti "druhé generace", která spojuje vědomou praxi za účelem snížení emočního vzrušení s psychologickými principy navrženými tak, aby vyvážily mentalizaci. Všímavost odkazuje na nesoudící, současnou soustředěnou pozornost a bylo zjištěno, že snižuje depresivní a úzkostné symptomy v komunitní a klinické populaci. V MIT je všímavost iniciována jemnými protahovacími a meditativními cvičeními. Mentalizace se týká porozumění mentálním procesům sebe sama a druhých a jejich spojení s pozorovatelným chováním v rámci komplexních interpersonálních situací. V MIT se řízená cvičení představování skládají z účastníků, kteří si představují své vlastní a jiné perspektivy a reakce a propojenost mezi sebou samým a ostatními. Pilotní studie využily 4týdenní skupinové MIT pro rodinné pečovatele s AD/ADRD a zjistily slibné přínosy pro zmírnění psychologických symptomů deprese a úzkosti pečovatelů, zvýšení vnímané duševní pohody a kvality vztahů. Doručování MIT pomocí smartphonu se ukázalo jako přijatelné pro rodinné pečovatele o demenci ve studii proveditelnosti. Zvýšením mentalizace při poskytování pečovatelských dovedností by experimentální intervence mohla vést k synergismu, který pečovateli umožní lépe implementovat pečovatelské dovednosti v jejich jedinečném interpersonálním kontextu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární pečovatel o příbuzného s demencí (sebeidentifikovaný)
- Věk ≥ 60 let
- Musíte pravidelně nosit a používat chytrý telefon (alespoň 5 dní v týdnu)
- Plynule v anglickém jazyce
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychóza nebo mánie
- Pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících nebo současný sebevražedný úmysl
- Kognitivní porucha (minimální vyšetření duševního stavu < 26 (48))
- Nestabilní onemocnění nebo plánovaná velká operace
- Porucha užívání návykových látek v posledních šesti měsících
- Všímavost nebo řízené zobrazování cvičte více než jednou týdně v posledních třech měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace Mentalizing Imagery Therapy a dovednosti pečovatele
|
8týdenní intervenční kurz mobilních aplikací včetně školení dovedností pečovatele a technik Mentalizing Imagery Therapy s volitelnými týdenními skupinovými setkáními.
|
|
Aktivní komparátor: Mobilní aplikace pro dovednosti pečovatele
|
8týdenní intervenční kurz mobilních aplikací včetně školení dovedností pečovatele s volitelnými týdenními skupinovými setkáními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 8 týdnů
|
PSS je 14položkový dotazník, který měří míru, do jaké jsou různé situace v životě jednotlivce hodnoceny jako stresující.
Každá položka je ukotvena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 = nikdy do 4 = velmi často.
Rozsah možných skóre je 0 až 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší vnímaný stres.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarit Caregiver Burden Scale (CBS)
Časové okno: 8 týdnů
|
CBS je 22-položkový self-report hodnocení, které měří zátěž, kterou pociťuje pečovatel.
Každá položka je ukotvena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 = nikdy do 4 = téměř vždy.
Rozsah možných skóre je 0 až 88, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž pečovatele.
|
8 týdnů
|
|
Index mistrovství pečovatele (CMI)
Časové okno: 8 týdnů
|
CMI je 6-položková sebevýkazová škála, ve které pečovatel měří úroveň vnímaného mistrovství při poskytování péče.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 = nikdy do 4 = téměř vždy.
Skóre se počítají obrácením tří negativně hodnocených položek a sečtením, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre značí větší mistrovství.
Rozsah možných skóre je 0 až 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zvládnutí pečovatele.
|
8 týdnů
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 8 týdnů
|
ISI je 7-položkový self-report měřítko, které udává míru, do jaké člověk trpí nespavostí.
Každá položka je ukotvena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená větší symptomy.
Rozsah možných skóre je 0 až 28, přičemž vyšší skóre znamená horší nespavost.
|
8 týdnů
|
|
Rychlý přehled příznaků deprese – vlastní hlášení (QIDS-SR)
Časové okno: 8 týdnů
|
QIDS-SR se skládá z 16 položek a analyzuje závažnost symptomů deprese.
Každá položka je ukotvena na 4bodové škále od 0 do 3. Celkové složené skóre hodnotí maximální skóre pro každý z devíti hlavních symptomů velké depresivní poruchy, přičemž rozsah možných skóre je 0 až 27 a vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost příznaků deprese.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe A Jain, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Jain FA, Chernyak S, Nickerson L, Abrams M, Iacoboni M, Christov-Moore L, Connolly CG, Fisher LB, Sakurai H, Bentley K, Tan E, Pittman M, Lavretsky H, Leuchter AF. Mentalizing imagery therapy for depressed family dementia caregivers: Feasibility, clinical outcomes and brain connectivity changes. J Affect Disord Rep. 2021 Jul;5:100155. doi: 10.1016/j.jadr.2021.100155. Epub 2021 May 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P001319
- K76AG064390 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje z klinických studií budou sdíleny uložením těchto údajů do Národního archivu počítačových dat o stárnutí (NACDA), což je úložiště financované NIH. Neidentifikovaná data budou uložena ke sdílení, což zahrnuje demografické údaje, diagnózu, longitudinální symptomy a data digitální fenotypizace v souladu s platnými zákony a předpisy. Datová dokumentace bude obsahovat metadata a bude předložena ve formátu s hodnotami oddělenými čárkami s číselníkem. Odeslaná data budou potvrzena příslušnými datovými a terminologickými normami.
Osobní identifikační údaje (jako je jméno, adresa, datum narození, telefonní číslo) budou odstraněny podle pokynů HIPAA. Všechny osobní identifikační údaje zůstanou na šifrovaném serveru AES-256, ke kterému má přístup pouze hlavní zkoušející a oprávněný studijní personál v souladu se zásadami Massachusetts General Hospital.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou uložena a zpřístupněna prostřednictvím NACDA, což je úložiště financované NIH, a tato data budou sdílena s vyšetřovateli pracujícími v rámci instituce s Federal Wide Assurance (FWA) a mohla by být použita pro sekundární studijní účely, jako je identifikace prediktorů výsledky klinických studií. Jména a instituce osob, kterým byl poskytnut nebo odepřen přístup k údajům, a důvody pro taková rozhodnutí budou shrnuty ve výroční zprávě o pokroku.
NACDA má zavedeny zásady a postupy, které poskytnou přístup k datům kvalifikovaným výzkumníkům, plně v souladu se zásadami sdílení dat NIH a platnými zákony a předpisy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .