- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05253443
Intervenciones psicológicas de aplicaciones móviles para cuidadores familiares de demencia
Aplicación móvil entregada terapia de imágenes mentalizantes para aumentar la capacitación en habilidades de cuidadores de demencia familiar remota: un ensayo piloto aleatorizado y controlado con evaluación de resultados mediante fenotipado digital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud, más de 50 millones de personas tienen la enfermedad de Alzheimer (AD) y trastornos relacionados con AD (AD/ADRD), y la mayoría de las personas reciben atención de sus familiares. El estrés y la carga de la prestación de cuidados afecta negativamente a la salud mental de los cuidadores, y una alta proporción informa niveles elevados de depresión, insomnio, estrés, peores resultados cognitivos y ansiedad. Para promover el bienestar de los cuidadores, investigaciones previas se han centrado en proporcionar habilidades para el manejo del comportamiento de la persona que vive con demencia, grupos de apoyo y psicoeducativos para ayudar a los cuidadores a aprender de las experiencias de los demás, terapia grupal cognitiva conductual o técnicas de atención plena, o combinaciones de estos. Una limitación común de la mayoría de los ensayos de terapias grupales para cuidadores familiares es que la intervención se realiza en persona. El parto en persona requiere que los participantes viajen, podría requerir cuidados sustitutos costosos, necesita grandes recursos en términos de espacio para reuniones y personal, y es menos aceptable para los adultos mayores durante la pandemia de COVID-19. Por lo tanto, los grupos presenciales sufren el inconveniente común de escalar la intervención para asegurar una amplia viabilidad y difusión.
Este es un ensayo aleatorizado y controlado de la aplicación de teléfono inteligente proporcionada por la terapia de imágenes mentalizantes (MIT) para aumentar la capacitación en habilidades del cuidador. MIT es una terapia de atención plena de "segunda generación", que combina la práctica consciente para reducir la excitación emocional con principios psicológicos diseñados para equilibrar la mentalización. La atención plena se refiere a la atención centrada en el presente y sin prejuicios, y se ha descubierto que reduce los síntomas depresivos y ansiosos en la comunidad y en las poblaciones clínicas. En el MIT, la atención plena se ejemplifica en ejercicios suaves de estiramiento y meditación. La mentalización se refiere a la comprensión de los procesos mentales de uno mismo y de los demás, y sus vínculos con los comportamientos observables dentro de situaciones interpersonales complejas. En el MIT, los ejercicios de imágenes guiadas consisten en que los participantes imaginen sus propias perspectivas y reacciones y las de los demás, y la conexión entre uno mismo y los demás. Los estudios piloto han utilizado MIT grupal de 4 semanas para cuidadores familiares con AD/ADRD y encontraron beneficios prometedores para aliviar los síntomas psicológicos de la depresión y la ansiedad del cuidador, aumentando el bienestar mental percibido y la calidad de la relación. Se ha demostrado que la entrega de MIT por teléfono inteligente es aceptable para los cuidadores familiares de demencia en un ensayo de viabilidad. Al aumentar la mentalización mientras se brindan habilidades al cuidador, la intervención experimental podría resultar en una sinergia que permita al cuidador implementar mejor las habilidades de cuidado en su contexto interpersonal único.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador principal de un pariente con demencia (autoidentificado)
- Edad ≥ 60 años
- Debe llevar y usar un teléfono inteligente regularmente (al menos 5 días a la semana)
- Fluidez en el idioma inglés
Criterio de exclusión:
- Psicosis activa o manía
- Intento de suicidio en los últimos 6 meses o intento de suicidio actual
- Deterioro cognitivo (Mini examen del estado mental < 26 (48))
- Enfermedad médica inestable o cirugía mayor planificada
- Trastorno por consumo de sustancias en los últimos seis meses
- Práctica de atención plena o imágenes guiadas más de una vez por semana en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de imágenes mentalizantes y aplicación móvil de habilidades del cuidador
|
Curso de intervención de aplicación móvil de 8 semanas de duración que incluye capacitación en habilidades para cuidadores y técnicas de terapia de imágenes mentalizadas con reuniones grupales semanales opcionales.
|
|
Comparador activo: Aplicación móvil de habilidades del cuidador
|
Curso de intervención de aplicaciones móviles de 8 semanas de duración que incluye capacitación en habilidades para cuidadores con reuniones grupales semanales opcionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El PSS es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que mide la magnitud en que varias situaciones en la vida de un individuo son evaluadas como estresantes.
Cada ítem está anclado por una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 = nunca hasta 4 = muy a menudo.
El rango de puntajes posibles es de 0 a 56, donde los puntajes más altos indican peor estrés percibido.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de sobrecarga del cuidador de Zarit (CBS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El CBS es una evaluación de autoinforme de 22 ítems que mide la carga que siente un cuidador.
Cada ítem está anclado en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 = nunca hasta 4 = casi siempre.
El rango de puntajes posibles es de 0 a 88, donde los puntajes más altos indican una mayor carga para el cuidador.
|
8 semanas
|
|
Índice de dominio del cuidador (CMI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El CMI es una escala de autoinforme de 6 ítems, en la que un cuidador mide su nivel de dominio percibido al brindar cuidado.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 0 = nunca a 4 = casi siempre.
Las puntuaciones se calculan invirtiendo los tres elementos con puntuación negativa y sumando para generar una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dominio.
El rango de puntajes posibles es de 0 a 24, donde los puntajes más altos indican un mayor dominio del cuidador.
|
8 semanas
|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El ISI es una medida de autoinforme de 7 elementos que arroja el grado en que uno sufre de insomnio.
Cada elemento está anclado en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas.
El rango de puntajes posibles es de 0 a 28, donde los puntajes más altos indican peor insomnio.
|
8 semanas
|
|
Inventario rápido de síntomas depresivos - Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El QIDS-SR está compuesto por 16 ítems y analiza la gravedad de los síntomas depresivos.
Cada elemento está anclado en una escala de 4 puntos de 0 a 3. La puntuación compuesta total evalúa la puntuación máxima para cada uno de los nueve síntomas cardinales del trastorno depresivo mayor, con un rango de puntuaciones posibles de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felipe A Jain, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Jain FA, Chernyak S, Nickerson L, Abrams M, Iacoboni M, Christov-Moore L, Connolly CG, Fisher LB, Sakurai H, Bentley K, Tan E, Pittman M, Lavretsky H, Leuchter AF. Mentalizing imagery therapy for depressed family dementia caregivers: Feasibility, clinical outcomes and brain connectivity changes. J Affect Disord Rep. 2021 Jul;5:100155. doi: 10.1016/j.jadr.2021.100155. Epub 2021 May 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P001319
- K76AG064390 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los ensayos clínicos se compartirán mediante el depósito de estos datos en el Archivo Nacional de Datos Computarizados sobre el Envejecimiento (NACDA), que es un depósito financiado por los NIH. Los datos desidentificados se depositarán para compartir, lo que incluye datos demográficos, de diagnóstico, de síntomas longitudinales y de fenotipado digital de conformidad con las leyes y reglamentaciones aplicables. La documentación de datos incluirá metadatos y se enviará en formato de valores separados por comas con un libro de códigos. Los datos enviados se confirmarán con los estándares relevantes de datos y terminología.
La información de identificación personal (como nombre, dirección, fecha de nacimiento, número de teléfono) se eliminará de acuerdo con la guía de HIPAA. Toda la información de identificación personal permanecerá en un servidor cifrado AES-256, al que solo tienen acceso el investigador principal y el personal autorizado del estudio, de conformidad con las políticas del Hospital General de Massachusetts.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se depositarán y estarán disponibles a través de NACDA, que es un depósito financiado por los NIH, y estos datos se compartirán con los investigadores que trabajan en una institución con Federal Wide Assurance (FWA) y podrían usarse para fines de estudios secundarios, como identificar predictores de resultados de ensayos clínicos. Los nombres e instituciones de las personas a las que se les otorgó o denegó el acceso a los datos, y las bases para tales decisiones, se resumirán en el informe de progreso anual.
La NACDA cuenta con políticas y procedimientos que brindarán acceso a los datos a investigadores calificados, de conformidad con las políticas de intercambio de datos de los NIH y las leyes y reglamentaciones aplicables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .