Mobiele app Psychologische interventies voor mantelzorgers van gezinsdementie
Mobiele app leverde mentaliserende imaginatietherapie ter verbetering van de vaardigheidstraining voor thuiswonende dementie: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met resultatenbeoordeling met behulp van digitale fenotypering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie lijden meer dan 50 miljoen mensen aan de ziekte van Alzheimer (AD) en aan AD gerelateerde aandoeningen (AD/ADRD), waarbij de meeste mensen zorg krijgen van hun familieleden. De stress en last van mantelzorg heeft een negatieve invloed op de geestelijke gezondheid van zorgverleners, waarbij een groot deel melding maakt van verhoogde niveaus van depressie, slapeloosheid, stress, slechtere cognitieve resultaten en angst. Om het welzijn van mantelzorgers te bevorderen, heeft eerder onderzoek zich gericht op het aanreiken van vaardigheden voor gedragsmanagement van de persoon met dementie, ondersteuning en psycho-educatieve groepen om mantelzorgers te helpen leren van elkaars ervaringen, cognitieve gedragstherapie in groepen of technieken voor mindfulness, of combinaties hiervan. Een gemeenschappelijke beperking van de meeste proeven met groepstherapieën voor mantelzorgers is dat de levering van de interventie persoonlijk plaatsvindt. Persoonlijke levering vereist dat deelnemers reizen, kan kostbare vervangende zorgverlening noodzakelijk maken, vereist grote middelen in termen van vergaderruimte en personeel, en is minder acceptabel voor oudere volwassenen tijdens de COVID-19-pandemie. Individuele groepen lijden dus aan een gemeenschappelijk nadeel van het opschalen van de interventie om een wijdverspreide haalbaarheid en verspreiding te verzekeren.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een smartphone-app die werd geleverd met Mentalizing Imagery Therapy (MIT) om de vaardigheidstraining van zorgverleners te vergroten. MIT is een mindfulnesstherapie van de "tweede generatie", die mindful oefenen om emotionele opwinding te verminderen koppelt aan psychologische principes die ontworpen zijn om mentaliseren in evenwicht te brengen. Mindfulness verwijst naar niet-oordelende, op het heden gerichte aandacht en het is gebleken dat het depressieve en angstige symptomen in gemeenschaps- en klinische populaties vermindert. In MIT wordt mindfulness geconcretiseerd in zachte rek- en meditatieve oefeningen. Mentaliseren verwijst naar het begrijpen van de mentale processen van zichzelf en anderen, en hun verbanden met waarneembaar gedrag binnen complexe interpersoonlijke situaties. In MIT bestaan begeleide verbeeldingsoefeningen uit deelnemers die zich hun eigen en andermans perspectieven en reacties voorstellen, en de verbondenheid tussen zichzelf en de ander. Pilotstudies hebben gebruik gemaakt van 4 weken durende groeps-MIT voor AD/ADRD-verzorgers in het gezin en hebben veelbelovende voordelen gevonden voor het verlichten van psychologische symptomen van depressie en angst bij mantelzorgers, waardoor het waargenomen mentale welzijn en de relatiekwaliteit toenemen. In een haalbaarheidsonderzoek is aangetoond dat de levering van MIT via smartphones acceptabel is voor mantelzorgers met dementie. Door meer te mentaliseren en tegelijkertijd mantelzorgervaardigheden aan te reiken, zou de experimentele interventie kunnen resulteren in synergie die de mantelzorger in staat stelt om zorgvaardigheden beter toe te passen in hun unieke interpersoonlijke context.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire verzorger van een familielid met dementie (zelfbenoemd)
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Moet regelmatig een smartphone bij zich hebben en gebruiken (minstens 5 dagen per week)
- Vloeiend in de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychose of manie
- Zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden of huidige zelfmoordintentie
- Cognitieve stoornis (Mini Mental Status Examination < 26 (48))
- Onstabiele medische ziekte of geplande grote operatie
- Stoornis in middelengebruik in de afgelopen zes maanden
- Mindfulness of geleide imaginatie meer dan eens per week oefenen in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mentaliserende imaginatie Therapie en mobiele applicatie voor zorgverlenervaardigheden
|
Gedragsmatig: Mentaliserende imaginatie Therapie en mobiele applicatie voor zorgverlenervaardigheden
Interventiecursus van 8 weken voor mobiele applicaties, inclusief training in vaardigheden van zorgverleners en technieken voor mentaliserende imaginatietherapie met optionele wekelijkse groepsbijeenkomsten.
|
|
Actieve vergelijker: Verzorger vaardigheden mobiele applicatie
|
Interventiecursus voor mobiele applicaties van 8 weken, inclusief training in vaardigheden van zorgverleners met optionele wekelijkse groepsbijeenkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PSS is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items die meet in welke mate verschillende situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Elk item is verankerd door een 5-punts Likertschaal, gaande van 0 = nooit tot 4 = heel vaak.
Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op slechter ervaren stress.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zarit Caregiver Burden Scale (CBS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het CBS is een zelfrapportage van 22 items die de belasting meet die een mantelzorger voelt.
Elk item is verankerd op een 5-punts Likertschaal, gaande van 0 = nooit tot 4 = bijna altijd.
Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 88, waarbij hogere scores wijzen op meer belasting van de zorgverlener.
|
8 weken
|
|
Caregiver Mastery Index (CMI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De CMI is een zelfrapportageschaal van 6 items, waarin een zorgverlener zijn niveau van ervaren meesterschap bij het verlenen van zorg meet.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 = nooit tot 4 = bijna altijd.
Scores worden berekend door de drie negatief gescoorde items om te draaien en op te tellen om een totaalscore te genereren, waarbij hogere scores duiden op meer beheersing.
Het bereik van mogelijke scores loopt van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer meesterschap van de zorgverlener.
|
8 weken
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De ISI is een zelfrapportagemaatstaf van 7 items die de mate weergeeft waarin men aan slapeloosheid lijdt.
Elk item is verankerd op een 5-puntsschaal, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen.
Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op ergere slapeloosheid.
|
8 weken
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage (QIDS-SR)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De QIDS-SR bestaat uit 16 items en analyseert de ernst van depressieve symptomen.
Elk item is verankerd op een 4-puntsschaal van 0 tot 3. De totale samengestelde score beoordeelt de maximale score voor elk van de negen hoofdsymptomen van depressieve stoornis, met een bereik van mogelijke scores van 0 tot 27 en hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felipe A Jain, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Jain FA, Chernyak S, Nickerson L, Abrams M, Iacoboni M, Christov-Moore L, Connolly CG, Fisher LB, Sakurai H, Bentley K, Tan E, Pittman M, Lavretsky H, Leuchter AF. Mentalizing imagery therapy for depressed family dementia caregivers: Feasibility, clinical outcomes and brain connectivity changes. J Affect Disord Rep. 2021 Jul;5:100155. doi: 10.1016/j.jadr.2021.100155. Epub 2021 May 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P001319
- K76AG064390 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van klinische proeven zullen worden gedeeld door deze gegevens te deponeren bij het National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), een door de NIH gefinancierde opslagplaats. Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeponeerd om te worden gedeeld, waaronder demografische gegevens, diagnose, longitudinale symptomen en digitale fenotyperingsgegevens in overeenstemming met toepasselijke wet- en regelgeving. Gegevensdocumentatie zal metadata bevatten en zal worden ingediend in een formaat met komma-afstanden, samen met een codeboek. Ingediende gegevens worden bevestigd met relevante gegevens en terminologiestandaarden.
Persoonlijk identificeerbare informatie (zoals naam, adres, geboortedatum, telefoonnummer) wordt verwijderd volgens HIPAA-richtlijnen. Alle persoonlijk identificeerbare informatie blijft op een AES-256 gecodeerde server, waartoe alleen de hoofdonderzoeker en geautoriseerde onderzoeksmedewerkers toegang hebben, in overeenstemming met het beleid van het Massachusetts General Hospital.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeponeerd en beschikbaar worden gesteld via NACDA, een door de NIH gefinancierde opslagplaats, en deze gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA) en kunnen worden gebruikt voor secundaire studiedoeleinden, zoals het identificeren van voorspellers van resultaten van klinische proeven. De namen en instellingen van personen die al dan niet toegang tot de gegevens hebben gekregen, en de grondslagen voor dergelijke beslissingen, zullen worden samengevat in het jaarlijkse voortgangsrapport.
NACDA heeft beleid en procedures die toegang tot gegevens bieden aan gekwalificeerde onderzoekers, volledig in overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de toepasselijke wet- en regelgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .