Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobile App Psykologiske Interventioner for Familie Demens Caregivers

13. maj 2025 opdateret af: Felipe A Jain, Massachusetts General Hospital

Mobilapp leveret mentaliserende billedterapi for at øge færdighedstræning for familiedemens pårørende: et pilotforsøg med randomiseret, kontrolleret forsøg med resultatvurdering ved hjælp af digital fænotyping

Pårørende til personer med demens oplever ofte kronisk stress og søvnløshed, hvilket resulterer i nedsat mental og fysisk sundhed. Tilgængeligheden af ​​personlig stressreduktionsterapi er begrænset på grund af plejepersonalets tidsbegrænsninger og afstanden fra terapisteder. Målet med denne undersøgelse er at adressere huller i litteraturen vedrørende smartphone levering af Mentalizing Imagery Therapy til ældre voksne plejere. Mentalizing Imagery Therapy (MIT) giver mindfulness og guidede billedsprogværktøjer til at reducere stress, fremme selvforståelse og anden forståelse og øge følelser af indbyrdes forbundethed. Denne undersøgelse har til formål at bestemme de kliniske effekter af app-leverede omsorgspersoners færdigheder med MIT (eksperimentel tilstand) eller uden MIT (kontroltilstand) på omsorgspersoners opfattede stress (primært resultat), samt udvikle digitale fænotyper af deltageradfærd, der er forbundet med kliniske/psykologiske resultater. Hypoteser omfatter følgende: på 8 ugers tidspunkt vil plejepersonale, der modtager MIT+CS-App, udvise overlegenhed med hensyn til psykologiske resultatmål i forhold til dem, der modtager CS-App alene (opfattet stress er det primære resultat), at den overordnede app-brug vil mediere forbedringer i opfattet stress, og at de gavnlige effekter af MIT+CS-appen vil forblive betydelige efter 24 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen har mere end 50 millioner mennesker Alzheimers sygdom (AD) og AD-relaterede lidelser (AD/ADRD), hvor de fleste individer modtager omsorg fra deres familiemedlemmer. Stress og byrde ved pleje påvirker plejepersonalets mentale sundhed negativt, med en høj andel, der rapporterer forhøjede niveauer af depression, søvnløshed, stress, dårligere kognitive resultater og angst. For at fremme pårørendes velvære har tidligere forskning fokuseret på at give færdigheder til adfærdsstyring af den person, der lever med demens, støtte og psykoedukative grupper for at hjælpe pårørende med at lære af hinandens erfaringer, gruppekognitiv adfærdsterapi eller mindfulness-teknikker eller kombinationer af disse. En almindelig begrænsning for de fleste forsøg med gruppeterapier for familieplejere er, at leveringen af ​​interventionen sker personligt. Personlig levering kræver deltagerrejser, kan nødvendiggøre dyr erstatningspleje, kræver store ressourcer med hensyn til mødelokaler og personale, og er mindre acceptabelt for ældre voksne under COVID-19-pandemien. Personlige grupper lider således af en fælles ulempe ved at skalere interventionen for at sikre udbredt gennemførlighed og formidling.

Dette er en randomiseret, kontrolleret afprøvning af smartphone-app leveret Mentalizing Imagery Therapy (MIT) for at øge plejepersonalets færdighedstræning. MIT er en "anden generation" mindfulness-terapi, som kombinerer mindful praksis for at reducere følelsesmæssig ophidselse med psykologiske principper designet til at balancere mentalisering. Mindfulness refererer til ikke-fordømmende, nærværende fokuseret opmærksomhed og har vist sig at reducere depressive og angstsymptomer i samfundet og kliniske populationer. I MIT instansieres mindfulness i blide stræk- og meditative øvelser. Mentalisering refererer til forståelsen af ​​sig selv og andres mentale processer og deres forbindelser til observerbar adfærd i komplekse interpersonelle situationer. I MIT består guidede billedsprog-øvelser i, at deltagerne forestiller sig deres egne og andres perspektiver og reaktioner, og sammenhængen mellem sig selv og andre. Pilotstudier har brugt 4-ugers gruppe MIT til familie AD/ADRD-plejere og fundet lovende fordele til at lindre psykologiske symptomer på omsorgspersonens depression og angst, hvilket øger opfattet mentalt velvære og relationskvalitet. Smartphone levering af MIT har vist sig at være acceptabel for familie demens plejere i et gennemførlighedsforsøg. Ved at øge mentaliseringen og samtidig give omsorgspersonens færdigheder, kan den eksperimentelle intervention resultere i synergi, der gør omsorgsgiveren i stand til bedre at implementere omsorgsgivende færdigheder i deres unikke interpersonelle kontekst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær pårørende for en pårørende med demens (selvidentificeret)
  • Alder ≥ 60 år
  • Skal bære og bruge en smartphone på regelmæssig basis (mindst 5 dage om ugen)
  • Flydende i det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose eller mani
  • Selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder eller nuværende selvmordshensigt
  • Kognitiv svækkelse (Mini mental status undersøgelse < 26 (48))
  • Ustabil medicinsk sygdom eller planlagt større operation
  • Stofmisbrug inden for de seneste seks måneder
  • Træn mindfulness eller guidede billeder mere end én gang om ugen inden for de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mentalizing Imagery Therapy og omsorgsperson færdigheder mobilapplikation
Adfærdsmæssigt: Mentalizing Imagery Therapy og omsorgsperson færdigheder mobilapplikation
8-ugers langt mobilapplikationsinterventionskursus inklusiv træning af omsorgspersoners færdigheder og Mentalizing Imagery Therapy-teknikker med valgfri ugentlige gruppemøder.
Aktiv komparator: Caregiver færdigheder mobilapplikation
Adfærdsmæssigt: Caregiver færdigheder mobilapplikation
8-ugers langt mobilapplikationsinterventionskursus inklusive plejepersonalets færdighedstræning med valgfri ugentlige gruppemøder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 uger
PSS er et selvrapporterende spørgeskema med 14 punkter, der måler omfanget af forskellige situationer i en persons liv vurderes som stressende. Hvert emne er forankret af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = aldrig til 4 = meget ofte. Udvalget af mulige scores er 0 til 56, hvor højere score indikerer værre opfattet stress.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsramme: 8 uger
CBS er en 22-punkts selvrapporteringsvurdering, der måler den belastning, en pårørende føler. Hvert emne er forankret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = aldrig til 4 = næsten altid. Udvalget af mulige scores er 0 til 88, hvor højere score indikerer mere omsorgsbyrde.
8 uger
Caregiver Mastery Index (CMI)
Tidsramme: 8 uger
CMI er en 6-punkts selvrapporteringsskala, hvor en pårørende måler deres niveau af oplevet mestring, når de yder omsorg. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 = aldrig til 4 = næsten altid. Scoringer beregnes ved at vende de tre negativt scorede elementer og summere for at generere en samlet score, med højere score, der indikerer større beherskelse. Udvalget af mulige scores er 0 til 24, hvor højere score indikerer større plejepersonalemesterskab.
8 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 8 uger
ISI er et 7-element selvrapporteringsmål, der giver, i hvilken grad man lider af søvnløshed. Hvert element er forankret på en 5-trins skala, hvor højere score indikerer større symptomer. Udvalget af mulige scores er 0 til 28, hvor højere score indikerer værre søvnløshed.
8 uger
Hurtig opgørelse over depressive symptomer - selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: 8 uger
QIDS-SR består af 16 punkter og analyserer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Hvert punkt er forankret på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Den samlede sammensatte score vurderer den maksimale score for hver af de ni kardinalsymptomer på svær depressiv lidelse, hvor rækken af ​​mulige score er 0 til 27 og højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe A Jain, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P001319
  • K76AG064390 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra kliniske forsøg vil blive delt ved at deponere disse data på National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), som er et NIH-finansieret depot. Af-identificerede data vil blive deponeret til deling, som omfatter demografi, diagnose, langsgående symptomer og digitale fænotypedata i overensstemmelse med gældende love og regler. Datadokumentation vil inkludere metadata og vil blive indsendt i kommaafstandsformat med en kodebog. Indsendte data bekræftes med relevante data og terminologistandarder.

Personligt identificerende oplysninger (såsom navn, adresse, fødselsdato, telefonnummer) vil blive fjernet i henhold til HIPAA-vejledningen. Alle personligt identificerende oplysninger forbliver på en AES-256-krypteret server, som kun den primære investigator og autoriserede undersøgelsespersonale har adgang til, i overensstemmelse med politikker fra Massachusetts General Hospital.

IPD-delingstidsramme

De kliniske forsøgsdata vil blive deponeret i depotet så hurtigt som muligt, men senest inden for et år efter afslutningen af ​​den finansierede projektperiode for modertildelingen eller efter accept af dataene til online offentliggørelse eller offentlig offentliggørelse af et indsendt patent ansøgning, alt efter hvad der er først.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive deponeret og gjort tilgængelige gennem NACDA, som er et NIH-finansieret depot, og disse data vil blive delt med efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan bruges til sekundære undersøgelsesformål, såsom identifikation af forudsigere for resultater af kliniske forsøg. Navnene og institutionerne på personer, der enten har fået eller nægtet adgang til dataene, og grundlaget for sådanne beslutninger, vil blive opsummeret i den årlige statusrapport.

NACDA har politikker og procedurer på plads, der vil give dataadgang til kvalificerede forskere, fuldt i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker og gældende love og regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familieplejere

  • Simon Fraser University
    University of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    BC Healthy Connections Project (BCHCP)
    Effektiviteten af ​​Nurse-Family Partnership (NFP) i BC
    Canada
  • Eva Morava-Kozicz
    Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... og andre samarbejdspartnere
    Ikke rekrutterer endnu
    AVTX-801 D-galactosetilskud i SLC35A2-CDG
    SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelse
    Forenede Stater
  • Hospital Ruber Internacional
    Rekruttering
    Galaktosetilskud til behandling af MOGHE (GATE)
    Refraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelse
    Spanien
  • The Hospital for Sick Children
    Rekruttering
    International Rare Histiocytic Disorders Registry (IRHDR) (IRHDR)
    Sjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Rosai-Dorfmans sygdom (RDD) | Xanthogranuloma Family (XG) | Ubestemt dendritisk cellehistiocytose | Ondartet histiocytisk neoplasma (MHN) | ALK-positiv histiocytose | Blandet histiocytose (MXH) | Multicentrisk reticulohistiocytoma... og andre forhold
    Forenede Stater, Canada, Argentina, Tjekkiet, Polen, Spanien, Tyskland, Italien, Holland

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner