Mobilapp Psykologiske intervensjoner for familie demens omsorgspersoner
Mobilapp levert mentaliserende bildeterapi for å forsterke ferdigheterstrening for familiedemens og omsorgspersoner: en randomisert, kontrollert pilotprøve med resultatvurdering ved bruk av digital fenotyping
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge Verdens helseorganisasjon har mer enn 50 millioner mennesker Alzheimers sykdom (AD) og AD-relaterte lidelser (AD/ADRD), og de fleste får omsorg fra familiemedlemmer. Stresset og omsorgsbyrden påvirker omsorgspersoners mentale helse negativt, med en høy andel som rapporterer forhøyede nivåer av depresjon, søvnløshet, stress, dårligere kognitive resultater og angst. For å fremme omsorgspersoners velvære har tidligere forskning fokusert på å gi ferdigheter for atferdshåndtering av personen som lever med demens, støtte og psykoedukasjonsgrupper for å hjelpe omsorgspersoner å lære av hverandres erfaringer, gruppekognitiv atferdsterapi eller mindfulness-teknikker, eller kombinasjoner av disse. En vanlig begrensning for de fleste utprøvinger av gruppeterapier for pårørende er at levering av intervensjonen skjer personlig. Personlig levering krever deltakerreiser, kan nødvendiggjøre kostbar erstatningspleie, krever store ressurser når det gjelder møterom og personell, og er mindre akseptabelt for eldre voksne under COVID-19-pandemien. Personlige grupper lider derfor av en vanlig ulempe ved å skalere intervensjonen for å sikre utbredt gjennomførbarhet og spredning.
Dette er en randomisert, kontrollert utprøving av smarttelefon-app levert Mentalizing Imagery Therapy (MIT) for å øke ferdigheterstrening for omsorgspersoner. MIT er en "andre generasjons" mindfulness-terapi, som kobler oppmerksom praksis for å redusere emosjonell opphisselse med psykologiske prinsipper designet for å balansere mentalisering. Mindfulness refererer til ikke-dømmende, nåværende fokusert oppmerksomhet og har vist seg å redusere depressive og engstelige symptomer i lokalsamfunn og kliniske populasjoner. I MIT instansieres mindfulness i milde tøyninger og meditative øvelser. Mentalisering refererer til å forstå de mentale prosessene til seg selv og andre, og deres koblinger til observerbar atferd i komplekse mellommenneskelige situasjoner. I MIT består guidede bildeøvelser av at deltakerne forestiller seg egne og andres perspektiver og reaksjoner, og sammenhengen mellom seg selv og andre. Pilotstudier har brukt 4-ukers gruppe MIT for familie AD/ADRD omsorgspersoner og funnet lovende fordeler for å lindre psykologiske symptomer på omsorgspersonens depresjon og angst, øke opplevd mental velvære og forholdskvalitet. Smarttelefonlevering av MIT har vist seg å være akseptabelt for familiedemente omsorgspersoner i en mulighetsstudie. Ved å øke mentaliseringen samtidig som den gir omsorgspersonens ferdigheter, kan den eksperimentelle intervensjonen resultere i synergisme som gjør omsorgspersonen i stand til bedre å implementere omsorgsevner i sin unike mellommenneskelige kontekst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primæromsorgsperson for en pårørende med demens (selvidentifisert)
- Alder ≥ 60 år
- Må bære og bruke en smarttelefon med jevne mellomrom (minst 5 dager i uken)
- Flytende i det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose eller mani
- Selvmordsforsøk de siste 6 månedene eller gjeldende selvmordsintensjon
- Kognitiv svikt (Mini mental statusundersøkelse < 26 (48))
- Ustabil medisinsk sykdom eller planlagt større operasjon
- Rusmisbruk de siste seks månedene
- Øvelse med mindfulness eller veiledet bilder mer enn én gang i uken i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mentalizing Imagery Therapy og omsorgsperson ferdigheter mobilapplikasjon
|
8-ukers intervensjonskurs for mobilapplikasjoner inkludert opplæring i omsorgspersoner og teknikker for mentaliserende bildeterapi med valgfrie ukentlige gruppemøter.
|
|
Aktiv komparator: Caregiver ferdigheter mobilapplikasjon
|
8 uker langt intervensjonskurs for mobilapplikasjoner inkludert ferdighetstrening for omsorgspersoner med valgfrie ukentlige gruppemøter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 uker
|
PSS er et 14-elements selvrapporteringsskjema som måler omfanget av ulike situasjoner i et individs liv blir vurdert som stressende.
Hvert element er forankret av en 5-punkts Likert-skala, fra 0 = aldri til 4 = veldig ofte.
Utvalget av mulige skårer er 0 til 56, med høyere skårer som indikerer verre opplevd stress.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsramme: 8 uker
|
CBS er en 22-elements selvrapporteringsvurdering som måler belastningen en omsorgsperson føler.
Hvert element er forankret på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 = aldri til 4 = nesten alltid.
Utvalget av mulige skårer er 0 til 88, med høyere skårer som indikerer mer omsorgsbyrde.
|
8 uker
|
|
Caregiver Mastery Index (CMI)
Tidsramme: 8 uker
|
CMI er en 6-elements selvrapporteringsskala, der en omsorgsperson måler sitt nivå av opplevd mestring når de yter omsorg.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 = aldri til 4 = nesten alltid.
Poeng beregnes ved å reversere de tre negativt scorede elementene og summere for å generere en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer større mestring.
Utvalget av mulige skårer er 0 til 24, med høyere skårer som indikerer større mestring av omsorgspersonen.
|
8 uker
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 8 uker
|
ISI er et 7-elements selvrapporteringsmål som gir i hvilken grad man lider av søvnløshet.
Hvert element er forankret på en 5-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer større symptomer.
Utvalget av mulige skårer er 0 til 28, med høyere skårer som indikerer verre søvnløshet.
|
8 uker
|
|
Rask oversikt over depressive symptomer – selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: 8 uker
|
QIDS-SR består av 16 elementer, og analyserer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Hvert element er forankret på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Den totale sammensatte poengsummen vurderer maksimal poengsum for hvert av de ni kardinalsymptomene på alvorlig depressiv lidelse, med mulige poengskår på 0 til 27 og høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe A Jain, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Jain FA, Chernyak S, Nickerson L, Abrams M, Iacoboni M, Christov-Moore L, Connolly CG, Fisher LB, Sakurai H, Bentley K, Tan E, Pittman M, Lavretsky H, Leuchter AF. Mentalizing imagery therapy for depressed family dementia caregivers: Feasibility, clinical outcomes and brain connectivity changes. J Affect Disord Rep. 2021 Jul;5:100155. doi: 10.1016/j.jadr.2021.100155. Epub 2021 May 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P001319
- K76AG064390 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data fra kliniske forsøk vil bli delt ved å deponere disse dataene til National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), som er et NIH-finansiert depot. Avidentifiserte data vil bli deponert for deling, som inkluderer demografi, diagnose, langsgående symptomer og digitale fenotypingsdata i samsvar med gjeldende lover og forskrifter. Datadokumentasjon vil inkludere metadata og sendes inn i format med kommaavstand med en kodebok. Innsendte data vil bekrefte med relevante data og terminologistandarder.
Personlig identifiserende informasjon (som navn, adresse, fødselsdato, telefonnummer) vil bli fjernet i henhold til HIPAA-veiledning. All personlig identifiserende informasjon vil forbli på en AES-256-kryptert server, som bare hovedetterforskeren og autorisert studiepersonell har tilgang til, i samsvar med retningslinjene til Massachusetts General Hospital.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli deponert og gjort tilgjengelig gjennom NACDA, som er et NIH-finansiert depot, og disse dataene vil bli delt med etterforskere som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan brukes til sekundære studieformål som å identifisere prediktorer for resultater fra kliniske forsøk. Navn og institusjoner på personer som enten er gitt eller nektet tilgang til dataene, og grunnlaget for slike beslutninger, vil bli oppsummert i den årlige fremdriftsrapporten.
NACDA har retningslinjer og prosedyrer på plass som vil gi datatilgang til kvalifiserte forskere, helt i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling og gjeldende lover og forskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .