- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05253443
Мобильные приложения Психологические вмешательства для лиц, ухаживающих за деменцией в семье
Мобильное приложение обеспечивает терапию мысленными образами для расширения навыков удаленного семейного обучения помощников по уходу за деменцией: пилотное рандомизированное контролируемое исследование с оценкой результатов с использованием цифрового фенотипирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения, более 50 миллионов человек страдают болезнью Альцгеймера (БА) и расстройствами, связанными с болезнью Альцгеймера (БА/АЗРЗ), при этом большинство людей получают помощь от членов своей семьи. Стресс и бремя ухода негативно сказываются на психическом здоровье лиц, осуществляющих уход, при этом многие из них сообщают о повышенном уровне депрессии, бессонницы, стресса, ухудшении когнитивных результатов и беспокойстве. Чтобы способствовать благополучию лиц, осуществляющих уход, предыдущие исследования были сосредоточены на предоставлении навыков управления поведением человека, живущего с деменцией, группах поддержки и психологического обучения, чтобы помочь лицам, осуществляющим уход, учиться на опыте друг друга, групповой когнитивно-поведенческой терапии или методах осознанности или их комбинациях. Общим ограничением большинства испытаний групповой терапии для членов семьи, осуществляющих уход, является то, что вмешательство проводится лично. Личное родоразрешение требует поездок участников, может потребовать дорогостоящего замещающего ухода, требует больших ресурсов с точки зрения помещений для встреч и персонала и менее приемлемо для пожилых людей во время пандемии COVID-19. Таким образом, индивидуальные группы страдают от общего недостатка масштабирования вмешательства для обеспечения широкой осуществимости и распространения.
Это рандомизированное контролируемое исследование приложения для смартфонов, которое предоставляет ментальную воображаемую терапию (MIT) для улучшения навыков ухода за больными. Массачусетский технологический институт — это терапия осознанности «второго поколения», в которой осознанная практика для уменьшения эмоционального возбуждения сочетается с психологическими принципами, призванными сбалансировать ментализацию. Внимательность относится к непредвзятому, сфокусированному вниманию и, как было обнаружено, уменьшает депрессивные и тревожные симптомы в сообществе и клиническом населении. В Массачусетском технологическом институте внимательность проявляется в легкой растяжке и медитативных упражнениях. Ментализация относится к пониманию психических процессов себя и других и их связи с наблюдаемым поведением в сложных межличностных ситуациях. В Массачусетском технологическом институте упражнения с управляемыми образами состоят из участников, представляющих свои собственные и чужие точки зрения и реакции, а также связь между собой и другими. В пилотных исследованиях использовалась 4-недельная групповая MIT для семей, ухаживающих за AD/ADRD, и были обнаружены многообещающие преимущества для облегчения психологических симптомов депрессии и тревоги у ухаживающего лица, повышения воспринимаемого психического благополучия и качества отношений. В ходе технико-экономического обоснования было показано, что доставка MIT с помощью смартфона приемлема для лиц, осуществляющих уход за больными деменцией. За счет усиления ментализации при обеспечении навыков ухода экспериментальное вмешательство может привести к синергизму, который позволит лицу, осуществляющему уход, лучше реализовать навыки ухода в их уникальном межличностном контексте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Основной опекун для родственника с деменцией (назвал себя)
- Возраст ≥ 60 лет
- Необходимо носить и использовать смартфон на регулярной основе (не менее 5 дней в неделю)
- Свободно владеет английским языком
Критерий исключения:
- Активный психоз или мания
- Суицидальная попытка в течение последних 6 месяцев или текущее суицидальное намерение
- Когнитивные нарушения (краткое обследование психического статуса < 26 (48))
- Нестабильное медицинское заболевание или запланированная серьезная операция
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в течение последних шести месяцев
- Внимательность или управляемые образы практикуются более одного раза в неделю в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение Mentalizing Imagery Therapy и навыки ухода за больными
|
8-недельный курс по вмешательству с мобильным приложением, включающий обучение навыкам ухода за больными и приемы ментальной воображаемой терапии с необязательными еженедельными групповыми собраниями.
|
|
Активный компаратор: Мобильное приложение «Навыки сиделки»
|
8-недельный курс вмешательства с мобильным приложением, включающий обучение навыкам ухода и дополнительные еженедельные групповые встречи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 8 недель
|
PSS представляет собой анкету для самоотчетов из 14 пунктов, которая измеряет степень, в которой различные ситуации в жизни человека оцениваются как стрессовые.
Каждый пункт привязан к 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 = никогда до 4 = очень часто.
Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на худшее восприятие стресса.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала бремени попечителя Zarit (CBS)
Временное ограничение: 8 недель
|
CBS представляет собой самооценку из 22 пунктов, которая измеряет бремя, которое чувствует лицо, осуществляющее уход.
Каждый пункт привязан к 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 = никогда до 4 = почти всегда.
Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 88, при этом более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
8 недель
|
|
Индекс мастерства ухода (CMI)
Временное ограничение: 8 недель
|
CMI представляет собой шкалу самоотчета из 6 пунктов, в которой лицо, осуществляющее уход, измеряет свой уровень воспринимаемого мастерства при оказании помощи.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 = никогда до 4 = почти всегда.
Баллы рассчитываются путем перестановки трех элементов с отрицательной оценкой и суммирования для получения общего балла, при этом более высокие баллы указывают на большее мастерство.
Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большее мастерство опекуна.
|
8 недель
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 8 недель
|
ISI - это мера самооценки из 7 пунктов, которая дает оценку степени, в которой человек страдает бессонницей.
Каждый пункт привязан к 5-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на усиление бессонницы.
|
8 недель
|
|
Быстрая инвентаризация депрессивных симптомов — самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: 8 недель
|
QIDS-SR состоит из 16 пунктов и анализирует тяжесть депрессивных симптомов.
Каждый пункт привязан к 4-балльной шкале от 0 до 3. Общий составной балл оценивает максимальный балл для каждого из девяти основных симптомов большого депрессивного расстройства, при этом диапазон возможных баллов составляет от 0 до 27, а более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. выраженность депрессивных симптомов.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felipe A Jain, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Jain FA, Chernyak S, Nickerson L, Abrams M, Iacoboni M, Christov-Moore L, Connolly CG, Fisher LB, Sakurai H, Bentley K, Tan E, Pittman M, Lavretsky H, Leuchter AF. Mentalizing imagery therapy for depressed family dementia caregivers: Feasibility, clinical outcomes and brain connectivity changes. J Affect Disord Rep. 2021 Jul;5:100155. doi: 10.1016/j.jadr.2021.100155. Epub 2021 May 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P001319
- K76AG064390 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные клинических испытаний будут переданы путем размещения этих данных в Национальном архиве компьютеризированных данных о старении (NACDA), который является хранилищем, финансируемым NIH. Обезличенные данные будут депонированы для совместного использования, включая демографические данные, диагноз, продольные симптомы и данные цифрового фенотипирования в соответствии с применимыми законами и правилами. Документация данных будет включать метаданные и будет представлена в формате значений, разделенных запятыми, с кодовой книгой. Представленные данные будут подтверждены соответствующими стандартами данных и терминологии.
Личная информация (например, имя, адрес, дата рождения, номер телефона) будет удалена в соответствии с руководством HIPAA. Вся личная информация останется на зашифрованном сервере AES-256, к которому имеют доступ только главный исследователь и уполномоченный исследовательский персонал в соответствии с политикой Массачусетской больницы общего профиля.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут депонированы и доступны через NACDA, который является хранилищем, финансируемым NIH, и эти данные будут переданы исследователям, работающим в учреждении с Федеральной широкой гарантией (FWA), и могут использоваться для вторичных целей исследования, таких как определение предикторов исходы клинических испытаний. Имена и учреждения лиц, которым был предоставлен доступ к данным или которым было отказано в доступе, а также основания для таких решений будут кратко изложены в годовом отчете о ходе работы.
В NACDA действуют политики и процедуры, которые обеспечат доступ к данным квалифицированным исследователям в полном соответствии с политикой обмена данными NIH и применимыми законами и правилами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .