Aplikacja mobilna Psychologiczne interwencje dla opiekunów rodzin z demencją
Aplikacja mobilna dostarczana z mentalizującą terapią obrazową w celu zwiększenia umiejętności zdalnego opiekuna rodziny z demencją: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba z oceną wyników przy użyciu fenotypowania cyfrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia ponad 50 milionów ludzi cierpi na chorobę Alzheimera (AD) i zaburzenia związane z AD (AD/ADRD), przy czym większość osób otrzymuje opiekę od członków rodziny. Stres i obciążenie związane z opieką negatywnie wpływają na zdrowie psychiczne opiekunów, a wysoki odsetek zgłasza podwyższony poziom depresji, bezsenność, stres, gorsze wyniki poznawcze i niepokój. Aby promować dobre samopoczucie opiekunów, poprzednie badania koncentrowały się na zapewnieniu umiejętności zarządzania behawioralnego osoby żyjącej z demencją, grupach wsparcia i psychoedukacji, aby pomóc opiekunom uczyć się na podstawie doświadczeń innych osób, grupowej terapii poznawczo-behawioralnej lub technik uważności lub ich kombinacji. Powszechnym ograniczeniem większości prób terapii grupowych dla opiekunów rodzinnych jest to, że realizacja interwencji odbywa się osobiście. Dostawa osobista wymaga podróży uczestników, może wymagać kosztownej opieki zastępczej, wymaga dużych zasobów pod względem miejsca spotkań i personelu oraz jest mniej akceptowalna dla osób starszych podczas pandemii COVID-19. Zatem grupy indywidualne mają wspólną wadę polegającą na skalowaniu interwencji w celu zapewnienia szerokiej wykonalności i rozpowszechnienia.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba aplikacji na smartfony Mentalizing Imagery Therapy (MIT) w celu zwiększenia szkolenia umiejętności opiekunów. MIT to terapia uważności „drugiej generacji”, która łączy uważną praktykę w celu zmniejszenia pobudzenia emocjonalnego z psychologicznymi zasadami mającymi na celu zrównoważenie mentalizacji. Uważność odnosi się do nieoceniającej, skupionej uwagi na teraźniejszości i stwierdzono, że zmniejsza objawy depresji i lęku w populacjach społecznych i klinicznych. W MIT uważność przejawia się w delikatnych ćwiczeniach rozciągających i medytacyjnych. Mentalizacja odnosi się do zrozumienia procesów umysłowych siebie i innych oraz ich powiązań z obserwowalnymi zachowaniami w złożonych sytuacjach interpersonalnych. W MIT ćwiczenia z obrazowaniem kierowanym polegają na tym, że uczestnicy wyobrażają sobie perspektywy i reakcje własne i innych oraz powiązania między sobą a innymi. W badaniach pilotażowych wykorzystano 4-tygodniowy grupowy MIT dla opiekunów z AD/ADRD w rodzinie i stwierdzono obiecujące korzyści w łagodzeniu psychologicznych objawów depresji i lęku opiekunów, poprawiając postrzegane samopoczucie psychiczne i jakość relacji. W próbie wykonalności wykazano, że dostawa smartfonów MIT jest akceptowalna dla opiekunów osób z demencją rodzinną. Zwiększając mentalizację przy jednoczesnym zapewnianiu umiejętności opiekuna, interwencja eksperymentalna może skutkować synergizmem, który umożliwia opiekunowi lepsze wdrażanie umiejętności opiekuńczych w ich unikalnym kontekście interpersonalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny opiekun krewnego z demencją (samookreślenie)
- Wiek ≥ 60 lat
- Musi regularnie nosić i używać smartfona (co najmniej 5 dni w tygodniu)
- Biegle posługuje się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna psychoza lub mania
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne zamiary samobójcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych (mini badanie stanu psychicznego < 26 (48))
- Niestabilna choroba medyczna lub planowana poważna operacja
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Praktyka uważności lub kierowanej wyobraźni częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna Mentalizing Imagery Therapy i umiejętności opiekuna
|
8-tygodniowy kurs interwencyjny aplikacji mobilnej, w tym szkolenie w zakresie umiejętności opiekuna i techniki Mentalizującej Terapii Obrazowej z opcjonalnymi cotygodniowymi spotkaniami grupowymi.
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja mobilna umiejętności opiekuna
|
8-tygodniowy interwencyjny kurs aplikacji mobilnej obejmujący szkolenie w zakresie umiejętności opiekuna z opcjonalnymi cotygodniowymi spotkaniami grupowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
PSS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 14 pozycji, który mierzy stopień, w jakim różne sytuacje w życiu danej osoby są oceniane jako stresujące.
Każda pozycja jest zakotwiczona na 5-punktowej skali Likerta, od 0 = nigdy do 4 = bardzo często.
Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy odczuwany stres.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Obciążenia Opiekuna Zarit (CBS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
CBS to 22-punktowa samoopisowa ocena, która mierzy obciążenie odczuwane przez opiekuna.
Każda pozycja jest zakotwiczona na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 = nigdy do 4 = prawie zawsze.
Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
|
8 tygodni
|
|
Indeks opanowania opiekuna (CMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
CMI to 6-punktowa skala samoopisowa, w której opiekun mierzy swój poziom postrzeganego mistrzostwa podczas zapewniania opieki.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od 0 = nigdy do 4 = prawie zawsze.
Wyniki są obliczane poprzez odwrócenie trzech negatywnie ocenionych elementów i zsumowanie w celu wygenerowania całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe mistrzostwo.
Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe opanowanie opiekuna.
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ISI to 7-punktowa samoopisowa miara, która określa stopień, w jakim dana osoba cierpi na bezsenność.
Każda pozycja jest zakotwiczona w 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy.
Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą bezsenność.
|
8 tygodni
|
|
Szybki spis objawów depresyjnych — raport własny (QIDS-SR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
QIDS-SR składa się z 16 pozycji i analizuje nasilenie objawów depresyjnych.
Każda pozycja jest zakotwiczona w 4-punktowej skali od 0 do 3. Całkowity wynik złożony ocenia maksymalny wynik dla każdego z dziewięciu głównych objawów dużego zaburzenia depresyjnego, przy czym zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie objawów depresyjnych.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Felipe A Jain, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sikder AT, Yang FC, Schafer R, Dowling GA, Traeger L, Jain FA. Mentalizing Imagery Therapy Mobile App to Enhance the Mood of Family Dementia Caregivers: Feasibility and Limited Efficacy Testing. JMIR Aging. 2019 Mar 21;2(1):e12850. doi: 10.2196/12850.
- Jain FA, Chernyak S, Nickerson L, Abrams M, Iacoboni M, Christov-Moore L, Connolly CG, Fisher LB, Sakurai H, Bentley K, Tan E, Pittman M, Lavretsky H, Leuchter AF. Mentalizing imagery therapy for depressed family dementia caregivers: Feasibility, clinical outcomes and brain connectivity changes. J Affect Disord Rep. 2021 Jul;5:100155. doi: 10.1016/j.jadr.2021.100155. Epub 2021 May 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P001319
- K76AG064390 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane z badań klinicznych zostaną udostępnione poprzez zdeponowanie tych danych w National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), które jest repozytorium finansowanym przez NIH. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zdeponowane w celu udostępnienia, co obejmuje dane demograficzne, diagnozę, objawy obserwacyjne oraz cyfrowe dane dotyczące fenotypowania zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Dokumentacja danych będzie zawierać metadane i zostanie przesłana w formacie wartości oddzielonych przecinkami wraz z książką kodów. Przesłane dane będą zgodne z odpowiednimi standardami danych i terminologii.
Dane osobowe (takie jak imię i nazwisko, adres, data urodzenia, numer telefonu) zostaną usunięte zgodnie z wytycznymi HIPAA. Wszystkie dane osobowe pozostaną na zaszyfrowanym serwerze AES-256, do którego dostęp mają tylko główny badacz i upoważniony personel badawczy, zgodnie z zasadami Massachusetts General Hospital.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną zdeponowane i udostępnione za pośrednictwem NACDA, która jest repozytorium finansowanym przez NIH, a dane te zostaną udostępnione badaczom pracującym w ramach instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA) i mogą być wykorzystane do celów badań wtórnych, takich jak identyfikacja predyktorów wyniki badań klinicznych. Nazwiska i nazwy instytucji osób, którym udzielono lub odmówiono dostępu do danych, oraz podstawy takich decyzji zostaną podsumowane w rocznym sprawozdaniu z postępu prac.
NACDA posiada zasady i procedury, które zapewnią dostęp do danych wykwalifikowanym badaczom, w pełni zgodne z zasadami udostępniania danych NIH oraz obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .