基于网络的儿童身体活动干预
ACTIWEB-PA（活跃的儿童通过基于网络的家庭体育活动）：针对青少年的基于网络的体育活动干预的可行性试验。
研究概览
详细说明
COVID-19 大流行促进了为儿童提供的体育活动 (PA) 计划的范围扩大。 这是因为传统的以学校为基础的 PA 产品和其他有组织的体育项目已经中断了将近一年。 在没有结构化 PA 的情况下，基于网络的儿童 PA 计划因其提供的安全性和便利性而获得了家庭的认可。 预计即使在大流行结束后，基于网络的锻炼计划仍将具有吸引力，并且可能与现场 PA 产品共存。 由于所提供的便利、基于“智能”屏幕的设备的日益普及以及美国家庭对互联网的使用不断增加，这些计划可能会持续存在。 基于网络的儿童 PA 程序示例包括基于行为改变理论的教育网站、基于移动应用程序的 PA 程序和基于网络的锻炼视频。 其中，最新进入基于网络的 PA 空间和研究最多的是基于运动视频的程序。 基于网络的运动视频采用“跟随我”的形式，鼓励孩子们做出所示的动作。 UNICEF Kid Power、GoNoodle 和 CosmicKids Yoga 等几个提供此类视频的热门节目的例子。
到目前为止，还没有对基于网络的儿童运动视频程序进行正式评估。 此外，对其他类型的基于网络的 PA 干预措施的评估很少。 更少的评估涉及此类项目对儿童生活质量和社会心理健康的影响。 调查人员将通过进行一项试点试验来填补这一研究空白，该试验将检验以前未经测试的、基于运动视频的联合国儿童基金会儿童力量干预措施的可行性。 研究团队还将确定该计划对身心健康结果的影响。 这样做将有助于研究人员计算未来全面试验的样本量，并根据试点试验的经验对其进行优化。
具体目标
目标 1（主要目标）：通过衡量招聘、保留和干预依从率，检查实施联合国儿童基金会儿童力量干预所涉及的过程的可行性。
目标 2：使用定性措施检查干预的安全性、可接受性和满意度。
目标 3：确定身体活动、身体机能、社会心理健康和自我概念的效果大小，以促进估计未来全面随机临床试验的样本量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53706
- University of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 身体活动不足（不符合联邦身体活动指南，即 60 分钟/天的中等到剧烈强度的身体活动或每周至少 3 天的肌肉强化活动或每周至少 3 天的骨骼强化活动作为每天 60 分钟/天的 PA）
- 家庭互联网的可用性
- 家庭中智能手机/电脑/电子平板电脑的可用性
- 参与者和父母用英语交流的能力
排除标准：
- 由医生诊断的发育（自闭症）、学习（阅读障碍）和心理健康障碍（多动症、对立违抗性障碍、抑郁、焦虑和其他心理健康障碍）
- 家长报告了会影响孩子安全执行视频中练习的能力的残疾/损伤。 这些包括运动和感觉障碍和损伤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组 (IG)
立即接收锻炼计划
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干预将通过联合国儿童基金会 Kid Power 网站 (https://www.unicefkidpower.org/) 进行 任何带屏幕的设备，如电脑、智能手机、智能电视或电子平板电脑，都可以用来观看视频和进行指定的体育活动。 参与者将每周 5 天自行选择活动。 参与者可以选择分批进行体力活动，并在一天中积累。 为了促进坚持干预，每周都会向家长发送一封电子邮件，提醒他们进行体育锻炼。 此外，还将通过电子邮件发送有关儿童身体活动和行为改变重要性的研究文章。
将向参与者邮寄加速度计，并指示他们在干预开始前连续 7 天在醒着的时候佩戴。
包含加速度计的邮件将附有图片说明，详细说明正确的佩戴方式。
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有源比较器：候补名单控制组 (WCG)
等待 12 周后接受锻炼计划。
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将向参与者邮寄加速度计，并指示他们在干预开始前连续 7 天在醒着的时候佩戴。
包含加速度计的邮件将附有图片说明，详细说明正确的佩戴方式。
候补对照组将照常进行体育锻炼，并且每周只会收到一封关于儿童健康饮食习惯重要性的电子邮件。
干预将持续 12 周。
在研究结束时，候补名单对照组将接受为期 12 周的联合国儿童基金会 Kid Power 干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：招募参与者的百分比
大体时间：长达 12 周
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招募的比例将通过将招募到研究中的参与者人数除以完成筛选并符合资格标准的参与者人数来计算。
该比例随后将转换为百分比。
将设定 50% 招聘率的先验目标。
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长达 12 周
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保留率：完成 12 周干预的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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保留率将计算为完成 12 周评估的随机参与者的百分比。
将设定 80% 保留率的先验目标。
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长达 12 周
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坚持率：参加者在 70% 的指定视频中进行身体活动 (PA) 的百分比
大体时间：长达 12 周
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坚持干预将作为实施保真度的衡量标准进行监测。
这将表示为参与者在干预期间每周对 70% 的指定视频执行 PA 的百分比。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天平均步数的变化
大体时间：基线和 12 周（干预后）
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身体活动将通过计步器在基线和 12 周时测量每天的平均步数来评估。
每天结束时，父母将在在线日志中报告孩子的步数。
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基线和 12 周（干预后）
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身体机能和社会心理健康问卷 (PedsQL) 得分 - 儿童报告
大体时间：基线和 12 周（干预后）
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PedsQL 评估健康的四个维度：身体机能、社会机能、情感机能和学校机能。 后三个维度也可以汇总以创建“社会心理健康总分”。 该量表是一个理想的选择，因为它涉及广泛的社会心理领域，包括与焦虑和悲伤症状相关的情感方面。 由于 PedsQL 量表设计为由访问者管理，因此它将由孩子们在与研究协调员的视频通话中完成。 这是一个 23 项量表。 每个项目都可以按“0-4”的等级回答，其中 0 - 从来没有问题，1 - 几乎从来没有问题，2 - 有时有问题，3 - 经常有问题，4 - 几乎总是有问题。 分数越高表明身体和心理健康状况越差。 |
基线和 12 周（干预后）
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Piers-Harris 儿童自我概念量表得分的变化
大体时间：基线和 12 周（干预后）
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Piers-Harris 儿童自我概念量表（第 3 版）评估自我概念，包括 58 个项目和六个领域。
儿童/青少年通过选择“是”或“否”来表明每个项目是否适用于他们。
原始分数被转换为标准化的 T 分数。
较高的分数表示良好的自我概念，而较低的分数表示在全局和特定领域的量表中较低的自我概念。
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基线和 12 周（干预后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学习参与经历变化调查（定量）
大体时间：6 周（干预中期）和 12 周（干预后）
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调查人员将进行一项简短的中期研究调查（在 6 周时），该调查将在 12 周时重复，并由家长完成。
该调查将评估采取干预措施的可行性和遇到的挑战。
调查的定量部分包括 6 个项目，采用 4 分李克特量表评分（范围为 0-24，其中较高的分数表示参与障碍）。
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6 周（干预中期）和 12 周（干预后）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lisa Cadmus-Bertram, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2021-0504
- A176000 (其他标识符：UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (其他标识符：University of Wisconsin, Madison)
- Protocol ver 4.0 04-01-2021 (其他标识符：UW, Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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