Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Webbaserad fysisk aktivitetsintervention för barn

13 oktober 2022 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

ACTIWEB-PA (Active Children Through In-home Web-based Physical Activity): ett genomförbarhetsförsök av en ungdomsinriktad, webbaserad fysisk aktivitetsintervention.

Syftet med denna studie är att genomföra en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie och utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effekterna på de fysiska och psykosociala resultaten hos barn som svar på en webbaserad fysisk aktivitetsintervention. 80 deltagare i åldern 8-11 kommer att skrivas in i Madison, WI-området och kan förvänta sig att studera i upp till 12 veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Covid-19-pandemin har underlättat breddningen av landskapet för de fysiska aktivitetsprogrammen (PA) som erbjuds barn. Detta har berott på det faktum att traditionella skolbaserade PA-erbjudanden och andra organiserade sportprogram var på ett nästan ett års långt uppehåll. I avsaknad av strukturerad PA, fick webbaserade PA-program för barn godkännande från familjer på grund av säkerheten och bekvämligheten som erbjuds. Det förväntas att de webbaserade träningsprogrammen kommer att förbli tilltalande även efter att pandemin är över, och kan samexistera med de personliga PA-erbjudandena. Dessa program kommer sannolikt att fortsätta på grund av den bekvämlighet som erbjuds, den ökande penetrationen av "smarta" skärmbaserade enheter och ökad användning av internet i amerikanska hem. Exempel på webbaserade PA-program för barn inkluderar utbildningswebbplatser baserade på teorier om beteendeförändringar, mobilappsbaserade PA-program och webbaserade träningsvideor. Av dessa, de senaste som kommit in i det webbaserade PA-utrymmet och de mest undersökta är de träningsvideobaserade programmen. Webbaserade träningsvideor har ett "följ-efter-mig"-format som uppmuntrar barn att utföra de rörelser som visas. Exempel på några populära program som erbjuder sådana videor är UNICEF Kid Power, GoNoodle och CosmicKids Yoga.

Det har hittills inte gjorts några formella utvärderingar av webbaserade träningsvideoprogram för barn. Dessutom har det gjorts mycket få utvärderingar av andra typer av webbaserade PA-insatser. Ännu färre utvärderingar har tagit upp effekterna av sådana program på barns livskvalitet och psykosociala hälsa. Utredarna kommer att fylla denna forskningslucka genom att genomföra ett pilotförsök som undersöker genomförbarheten av den tidigare oprövade, träningsvideobaserade UNICEF Kid Power-interventionen. Studiegruppen kommer också att bestämma effekterna av programmet på fysiska och psykosociala hälsoresultat. Att göra det kommer att hjälpa utredarna att beräkna urvalsstorleken för det framtida fullskaliga försöket och att optimera det baserat på lärdomarna från pilotförsöket.

Specifika mål

Mål 1 (Primärt mål): Att undersöka genomförbarheten av de processer som är involverade i implementeringen av UNICEFs Kid Power-intervention genom att mäta rekryterings-, retentions- och ingripandegrad.

Mål 2: Att undersöka säkerheten, acceptansen och tillfredsställelsen med insatsen med hjälp av kvalitativa mått.

Syfte 3: Att bestämma effektstorlekar för utfall av fysisk aktivitet, fysisk funktion, psykosocial hälsa och självuppfattning för att underlätta uppskattning av urvalsstorlek för en framtida fullskalig randomiserad klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Otillräcklig fysisk aktivitet (uppfyller inte den federala riktlinjen för fysisk aktivitet om 60 min/dag av måttlig till kraftig intensitet fysisk aktivitet eller minst 3 dagar i veckan med muskelförstärkning eller minst 3 dagar i veckan med benförstärkande aktiviteter som en del av dagligen 60 min/dag av PA)
  • Tillgång till internet i hushållet
  • Tillgång till smarttelefon/dator/elektronisk surfplatta i hushållet
  • Förmåga hos deltagaren och en förälder att kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

  • Utvecklings- (autism), inlärnings- (dyslexi) och psykiska störningar (ADHD, oppositionell trotsstörning, depression, ångest och andra psykiska störningar) som diagnostiserats av en läkare
  • Förälder rapporterade funktionshinder/nedsättningar som skulle störa barnets förmåga att på ett säkert sätt utföra övningarna i videorna. Dessa inkluderar motoriska och sensoriska funktionsnedsättningar och funktionsnedsättningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (IG)
Får träningsprogram direkt

Interventionen kommer att levereras via UNICEF Kid Powers webbplats (https://www.unicefkidpower.org/) och vilken skärmad enhet som helst som en dator, smartphone, smart-TV eller en elektronisk surfplatta kan användas för att titta på videorna och utföra den tilldelade fysiska aktiviteten.

Deltagarna kommer att själv välja aktiviteter 5 dagar i veckan. Deltagarna kommer att ha valet att utföra den fysiska aktiviteten i matcher och ackumulera den under dagen.

För att främja efterlevnaden av interventionen skickas ett e-postmeddelande varje vecka med påminnelse om att utföra den fysiska aktiviteten till föräldrarna. Dessutom kommer forskningsbaserade artiklar om vikten av fysisk aktivitet och beteendeförändring hos barn att mailas.

Deltagarna kommer att få accelerometrar per post och instrueras att bära i 7 dagar i följd under sina vakna timmar, innan interventionen påbörjas. Posten som innehåller accelerometern kommer att åtfölja bildinstruktioner, som förklarar i detalj hur man bär den på rätt sätt.
Aktiv komparator: Väntelista Control Group (WCG)
Får träningsprogram efter 12 veckors väntan.
Deltagarna kommer att få accelerometrar per post och instrueras att bära i 7 dagar i följd under sina vakna timmar, innan interventionen påbörjas. Posten som innehåller accelerometern kommer att åtfölja bildinstruktioner, som förklarar i detalj hur man bär den på rätt sätt.
Väntelistans kontrollgrupp kommer att utföra fysisk aktivitet som vanligt och kommer endast att få ett mejl varje vecka om vikten av hälsosamma kostvanor hos barn. Insatsen kommer att pågå i 12 veckor. I slutet av studien kommer väntelistans kontrollgrupp att erbjudas UNICEF Kid Power-intervention under en varaktighet av 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Andel rekryterade deltagare
Tidsram: upp till 12 veckor
Andelen rekryterade kommer att beräknas genom att dela antalet deltagare som rekryterats till studien med de som genomförde screeningen och uppfyllde behörighetskriterierna. Denna andel kommer sedan att omvandlas till en procentsats. A priori mål på 50% rekryteringsgrad kommer att sättas.
upp till 12 veckor
Retentionsgrad: Andel deltagare som slutför 12 veckors intervention
Tidsram: upp till 12 veckor
Retentionsgraden kommer att beräknas som andelen randomiserade deltagare som genomför 12-veckorsbedömningar. A priori mål på 80 % retentionsgrad kommer att fastställas.
upp till 12 veckor
Följsamhetsfrekvens: Andel deltagare som utför fysisk aktivitet (PA) på 70 % av tilldelade videor
Tidsram: upp till 12 veckor
Efterlevnaden av interventioner kommer att övervakas som ett mått på genomförandetrohet. Detta kommer att uttryckas som andelen deltagare som utför PA på 70 % av de tilldelade videorna varje vecka under interventionsperioden.
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: Baslinje och 12 veckor (efter intervention)
Fysisk aktivitet kommer att bedömas genom att mäta det genomsnittliga antalet steg per dag med stegräknare vid baslinjen och 12 veckor. Föräldrar kommer att rapportera barnens stegräkning i en onlinelogg i slutet av varje dag.
Baslinje och 12 veckor (efter intervention)
Betyg på fysisk funktion och psykosocial hälsa frågeformulär (PedsQL) - barn rapporterats
Tidsram: Baslinje och 12 veckor (efter intervention)

PedsQL bedömer fyra dimensioner av hälsa: fysisk funktion, social funktion, emotionell funktion och skolfunktion. De tre sistnämnda dimensionerna kan också aggregeras för att skapa en "sammanfattning av psykosocial hälsa". Vågen är ett idealiskt val eftersom den adresserar ett brett spektrum av psykosociala domäner inklusive känslomässiga aspekter relaterade till symtom på ångest och sorg. Eftersom PedsQL-skalan är designad för att administreras av intervjuare, kommer den att fyllas i av barnen under ett videosamtal med studiekoordinatorn.

Det är en skala på 23 objekt. Varje punkt kan besvaras på en skala från "0-4" där 0 - aldrig ett problem, 1 - Nästan aldrig ett problem, 2- Ibland ett problem, 3 - Ofta ett problem, 4 - Nästan alltid ett problem. Högre poäng indikerar sämre fysisk och psykisk hälsa.

Baslinje och 12 veckor (efter intervention)
Förändring i poäng på Piers-Harris Children's Self-Concept Scale
Tidsram: Baslinje och 12 veckor (efter intervention)
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale (3:e upplagan) bedömer självuppfattning och omfattar 58 objekt och sex domäner. Barn/ungdomar anger om varje punkt gäller dem genom att välja ett ja eller nej-svar. Råpoäng omvandlas till standardiserade T-poäng. Högre poäng indikerar gynnsam självuppfattning medan lägre poäng betyder lägre självuppfattning i både globala och domänspecifika skalor.
Baslinje och 12 veckor (efter intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i studiedeltagande upplevelseundersökning (kvantitativ)
Tidsram: 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
Utredarna kommer att genomföra en kort enkät mitt i studien (vid 6 veckor) som kommer att upprepas vid 12 veckor och kommer att fyllas i av en förälder. Den här undersökningen kommer att bedöma genomförbarheten av insatsens användning och de utmaningar som möter. Den kvantitativa delen av undersökningen inkluderar 6-objekt som fått poäng på en 4-gradig likert-skala (för ett intervall på 0-24 där högre poäng indikerar hinder för deltagande).
6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Cadmus-Bertram, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0504
  • A176000 (Annan identifierare: UW- Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Annan identifierare: University of Wisconsin, Madison)
  • Protocol ver 4.0 04-01-2021 (Annan identifierare: UW, Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera