Verkkopohjainen fyysisen aktiivisuuden interventio lapsille
ACTIWEB-PA (Active Children Through In-Home Web-based Physical Activity): toteutettavuuskokeilu nuorille kohdistetusta, verkkopohjaisesta fyysisen aktiivisuuden interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemia on helpottanut lapsille tarjottavien liikuntaohjelmien (PA) maiseman laajentamista. Tämä on johtunut siitä, että perinteiset koulukohtaiset PA-tarjoukset ja muut organisoidut urheiluohjelmat olivat lähes vuoden tauolla. Strukturoidun PA:n puuttuessa lapsille suunnatut verkkopohjaiset PA-ohjelmat saivat perheiltä hyväksynnän tarjotun turvallisuuden ja mukavuuden vuoksi. On odotettavissa, että verkkopohjaiset harjoitusohjelmat pysyvät houkuttelevina myös pandemian jälkeen, ja ne voivat toimia rinnakkain henkilökohtaisen PA-tarjonnan kanssa. Nämä ohjelmat todennäköisesti jatkuvat tarjotun mukavuuden, "älykkäiden" näyttöpohjaisten laitteiden lisääntyvän levinneisyyden ja Internetin lisääntyvän käytön vuoksi amerikkalaisissa kodeissa. Esimerkkejä lapsille suunnatuista verkkopohjaisista PA-ohjelmista ovat käyttäytymismuutosteorioihin perustuvat koulutussivustot, mobiilisovelluspohjaiset PA-ohjelmat ja verkkopohjaiset harjoitusvideot. Näistä viimeisimmät verkkopohjaiseen PA-avaruuteen tulevat ja alitutkituimmat ovat harjoitusvideoihin perustuvat ohjelmat. Verkkopohjaisissa harjoitusvideoissa on "seuraa minua" -muoto, joka rohkaisee lapsia esittämään näytetyt liikkeet. Esimerkkejä muutamista suosituista ohjelmista, jotka tarjoavat tällaisia videoita, ovat UNICEF Kid Power, GoNoodle ja CosmicKids Yoga.
Toistaiseksi ei ole tehty muodollisia arvioita lapsille suunnatuista verkkopohjaisista harjoitusvideo-ohjelmista. Lisäksi muuntyyppisiä web-pohjaisia PA-interventioita on arvioitu hyvin vähän. Vielä harvemmissa arvioinneissa on käsitelty tällaisten ohjelmien vaikutuksia lasten elämänlaatuun ja psykososiaaliseen terveyteen. Tutkijat täyttävät tämän tutkimusaukon suorittamalla pilottikokeen, jossa tutkitaan aiemmin testaamattoman harjoitusvideopohjaisen UNICEF Kid Power -intervention toteutettavuutta. Tutkimusryhmä selvittää myös ohjelman vaikutukset fyysiseen ja psykososiaaliseen terveyteen. Tämä auttaa tutkijoita laskemaan tulevan täysimittaisen kokeen otoskoon ja optimoimaan sen pilottikokeesta saatujen oppien perusteella.
Erityiset tavoitteet
Tavoite 1 (ensisijainen tavoite): Tutkia UNICEF Kid Power -intervention toteuttamiseen liittyvien prosessien toteutettavuutta mittaamalla rekrytointi-, säilyttämis- ja interventioon sitoutumisasteita.
Tavoite 2: Tutkia toimenpiteen turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä laadullisin mittarein.
Tavoite 3: Määrittää fyysisen aktiivisuuden, fyysisen toiminnan, psykososiaalisen terveyden ja itsekäsityksen vaikutusten koot otoskoon arvioimisen helpottamiseksi tulevaa täysimittaista satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittämätön fyysinen aktiivisuus (ei täytä liittovaltion fyysistä aktiivisuutta koskevaa ohjetta, joka on 60 minuuttia/päivä keskivaikeasta voimakkaaseen fyysistä toimintaa tai vähintään 3 päivää viikossa lihasten vahvistamista tai vähintään 3 päivää viikossa luuta vahvistavaa toimintaa osana päivittäin 60 min/päivä PA)
- Internetin saatavuus kotitaloudessa
- Älypuhelimen/tietokoneen/elektronisen tabletin saatavuus kotitaloudessa
- Osallistujan ja vanhemman kyky kommunikoida englannin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoimat kehityshäiriöt (autismi), oppimishäiriöt (dysleksia) ja mielenterveyshäiriöt (ADHD, oppositiivinen uhmahäiriö, masennus, ahdistuneisuus ja muut mielenterveyshäiriöt)
- Vanhempi ilmoitti vammaisuudestaan/vammaisuudestaan, joka haittaisi lapsen kykyä suorittaa videolla näkyvät harjoitukset turvallisesti. Näitä ovat motoriset ja sensoriset vammat ja vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (IG)
Saat harjoitusohjelman välittömästi
|
Interventio toimitetaan UNICEF Kid Power -verkkosivuston (https://www.unicefkidpower.org/) kautta. ja mitä tahansa suojattua laitetta, kuten tietokonetta, älypuhelinta, älytelevisiota tai elektronista tablettia, voidaan käyttää videoiden katseluun ja määrätyn fyysisen toiminnan suorittamiseen. Osallistujat valitsevat itse toiminnot 5 päivänä viikossa. Osallistujilla on mahdollisuus harjoittaa fyysistä toimintaa otteluissa ja kerätä sitä päivän aikana. Interventioon sitoutumisen edistämiseksi vanhemmille lähetetään viikoittain sähköposti, jossa muistutetaan fyysisen toiminnan suorittamisesta. Lisäksi sähköpostitse lähetetään tutkimuksiin perustuvia artikkeleita liikunnan ja käyttäytymisen muutoksen tärkeydestä lapsille.
Osallistujille lähetetään postitse kiihtyvyysmittarit ja heitä kehotetaan käyttämään 7 peräkkäistä päivää valveillaoloaikanaan ennen toimenpiteen alkamista.
Kiihtyvyysmittarin sisältävän postin mukana tulee kuvalliset ohjeet, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti sen oikea käyttötapa.
|
|
Active Comparator: Jonotuslistan ohjausryhmä (WCG)
Saat harjoitusohjelman 12 viikon odotuksen jälkeen.
|
Osallistujille lähetetään postitse kiihtyvyysmittarit ja heitä kehotetaan käyttämään 7 peräkkäistä päivää valveillaoloaikanaan ennen toimenpiteen alkamista.
Kiihtyvyysmittarin sisältävän postin mukana tulee kuvalliset ohjeet, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti sen oikea käyttötapa.
Jonotuslistan kontrolliryhmä tekee fyysistä toimintaa normaalisti ja saa vain viikoittain sähköpostin lasten terveellisten ruokailutottumusten tärkeydestä.
Interventio kestää 12 viikkoa.
Tutkimuksen lopussa jonotuslistan kontrolliryhmälle tarjotaan UNICEF Kid Power -interventiota 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Rekrytoitujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Rekrytoitujen osuus lasketaan jakamalla tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien lukumäärä seulonnan suorittaneiden ja kelpoisuuskriteerit täyttäneiden kesken.
Tämä suhde muunnetaan sitten prosentteiksi.
Ensisijaiseksi tavoitteeksi asetetaan 50 prosentin rekrytointiaste.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Säilytysprosentti: 12 viikon toimenpiteen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Säilytysprosentti lasketaan 12 viikon arvioinnin suorittaneiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuutena.
Ennakkotavoitteeksi asetetaan 80 prosentin säilytysaste.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistumisprosentti: Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat fyysistä aktiivisuutta (PA) 70 prosentissa määrätyistä videoista
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Toimenpiteiden noudattamista seurataan toteutustarkkuuden mittana.
Tämä ilmaistaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka suorittavat PA:n 70 %:lle osoitetuista videoista jokaisella interventiojakson viikolla.
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä askelmäärässä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan mittaamalla keskimääräiset askelmäärät päivässä askelmittarilla lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Vanhemmat raportoivat lasten askelmäärän verkkolokiin jokaisen päivän lopussa.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Pisteytys fyysisen toiminnan ja psykososiaalisen terveyden kyselylomakkeesta (PedsQL) - lapsi raportoi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
PedsQL arvioi neljää terveyden ulottuvuutta: fyysistä toimintaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalista toimintaa ja koulun toimintaa. Kolme viimeksi mainittua ulottuvuutta voidaan myös yhdistää "psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteiden" luomiseksi. Asteikko on ihanteellinen valinta, koska se käsittelee monia psykososiaalisia alueita, mukaan lukien ahdistuksen ja surun oireisiin liittyvät emotionaaliset näkökohdat. Koska PedsQL-asteikko on suunniteltu haastattelijan hallittavaksi, lapset täyttävät sen videopuhelun aikana tutkimuksen koordinaattorin kanssa. Se on 23 kohteen asteikko. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata asteikolla "0-4", jossa 0 - ei koskaan ongelma, 1 - tuskin koskaan ongelma, 2 - joskus ongelma, 3 - usein ongelma, 4 - melkein aina ongelma. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä ja henkistä terveyttä. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos Piers-Harrisin lasten itsekäsitysasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale (3. painos) arvioi itsekäsitystä ja sisältää 58 kohdetta ja kuusi aluetta.
Lapset/nuoret ilmoittavat, koskeeko jokainen kohta heitä valitsemalla kyllä tai ei-vastaus.
Raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suotuisaa itsekäsitystä, kun taas pienemmät pisteet tarkoittavat heikompaa itsekäsitystä sekä globaalilla että aluekohtaisella asteikolla.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkimukseen osallistumiskokemustutkimuksessa (kvantitatiivinen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (intervention puolivälissä) ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Tutkijat suorittavat lyhyen tutkimuksen puolivälissä (6 viikon kohdalla), joka toistetaan 12 viikon kuluttua ja jonka suorittaa vanhempi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan toimenpiteen toteuttamisen toteutettavuutta ja kohtaamia haasteita.
Kyselyn kvantitatiivinen osa sisältää 6 kohtaa, jotka pisteytetään 4-pisteen likert-asteikolla (asteikolla 0-24, jossa korkeammat pisteet osoittavat osallistumisen esteitä).
|
6 viikkoa (intervention puolivälissä) ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Cadmus-Bertram, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0504
- A176000 (Muu tunniste: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Muu tunniste: University of Wisconsin, Madison)
- Protocol ver 4.0 04-01-2021 (Muu tunniste: UW, Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .