Web-baseret fysisk aktivitetsintervention for børn
ACTIWEB-PA (Active Children Through In-home Web-based Physical Activity): et gennemførlighedsforsøg af en ungdomsmålrettet, webbaseret fysisk aktivitetsintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-pandemien har lettet udvidelsen af landskabet for de fysiske aktivitetsprogrammer, der tilbydes børn. Dette har været på grund af det faktum, at traditionelle skolebaserede PA-tilbud og andre organiserede sportsprogrammer var på en næsten et år lang pause. I mangel af struktureret PA opnåede webbaserede PA-programmer for børn godkendelse fra familier på grund af sikkerheden og bekvemmeligheden. Det forventes, at de webbaserede træningsprogrammer vil forblive tiltalende, selv efter pandemien er forbi, og kan eksistere side om side med de personlige PA-tilbud. Disse programmer vil sandsynligvis fortsætte på grund af den tilbudte bekvemmelighed, den stigende udbredelse af 'smarte' skærmbaserede enheder og stigende brug af internet i amerikanske hjem. Eksemplerne på webbaserede PA-programmer til børn omfatter undervisningswebsteder baseret på teorier om adfærdsændringer, mobilapp-baserede PA-programmer og webbaserede træningsvideoer. Af disse er de seneste, der er kommet ind i det webbaserede PA-rum, og de mest undersøgte, de træningsvideobaserede programmer. Web-baserede træningsvideoer har et "følg-efter-mig"-format, der opmuntrer børn til at udføre de viste bevægelser. Eksempler på et par populære programmer, der tilbyder sådanne videoer, er UNICEF Kid Power, GoNoodle og CosmicKids Yoga.
Der har indtil videre ikke været nogen formelle evalueringer af webbaserede træningsvideoprogrammer for børn. Desuden har der været meget få evalueringer af andre typer af webbaserede PA-interventioner. Endnu færre evalueringer har behandlet virkningen af sådanne programmer på børns livskvalitet og psykosociale sundhed. Efterforskere vil udfylde dette forskningshul ved at udføre et pilotforsøg, der undersøger gennemførligheden af den tidligere utestede, træningsvideobaserede UNICEF Kid Power-intervention. Undersøgelsesteamet vil også bestemme effekten af programmet på fysiske og psykosociale sundhedsresultater. Dette vil hjælpe efterforskerne med at beregne stikprøvestørrelsen af det fremtidige fuldskalaforsøg og at optimere det baseret på erfaringerne fra pilotforsøget.
Specifikke mål
Mål 1 (Primært mål): At undersøge gennemførligheden af de processer, der er involveret i implementeringen af UNICEF Kid Power-interventionen ved at måle rekrutterings-, fastholdelses- og interventionsoverholdelsesrater.
Mål 2: At undersøge sikkerheden, acceptabiliteten og tilfredsheden med interventionen ved hjælp af kvalitative mål.
Mål 3: At bestemme effektstørrelser for resultater af fysisk aktivitet, fysisk funktion, psykosocial sundhed og selvopfattelse for at lette estimering af stikprøvestørrelse til et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg i fuld skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Utilstrækkelig fysisk aktivitet (ikke opfylder den føderale retningslinjer for fysisk aktivitet på 60 min/dag med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet eller mindst 3 dage om ugen med muskelstyrkelse eller mindst 3 dage om ugen med knoglestyrkende aktiviteter som en del af dagligt 60 min/dag PA)
- Tilgængelighed af internet i husstanden
- Tilgængeligheden af en smartphone/computer/elektronisk tablet i husstanden
- Deltagerens og en forælders evne til at kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Udviklings- (autisme), indlærings- (ordblindhed) og psykiske lidelser (ADHD, oppositionel trodslidelse, depression, angst og andre psykiske lidelser) som diagnosticeret af en læge
- Forældre rapporterede handicap/handicap, der ville forstyrre barnets evne til sikkert at udføre øvelserne i videoerne. Disse omfatter motoriske og sensoriske handicap og funktionsnedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (IG)
Modtager træningsprogram med det samme
|
Interventionen vil blive leveret via UNICEF Kid Power-webstedet (https://www.unicefkidpower.org/) og enhver afskærmet enhed såsom en computer, smartphone, smart-tv eller en elektronisk tablet kan bruges til at se videoerne og udføre den tildelte fysiske aktivitet. Deltagerne vælger selv aktiviteter 5 dage om ugen. Deltagerne vil have valget mellem at udføre den fysiske aktivitet i kampe og akkumulere den i løbet af dagen. For at fremme overholdelse af intervention vil der blive sendt en ugentlig e-mail med påmindelse om at udføre den fysiske aktivitet til forældrene. Derudover vil forskningsbaserede artikler om betydningen af fysisk aktivitet og adfærdsændringer hos børn også blive mailet.
Deltagerne vil få tilsendt accelerometre og instrueret i at bære dem i 7 på hinanden følgende dage i deres vågne timer, før interventionen starter.
Mailen, der indeholder accelerometeret, vil ledsage billedinstruktioner, der i detaljer forklarer den korrekte måde at bære det på.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrolgruppe (WCG)
Modtager træningsprogram efter 12 ugers ventetid.
|
Deltagerne vil få tilsendt accelerometre og instrueret i at bære dem i 7 på hinanden følgende dage i deres vågne timer, før interventionen starter.
Mailen, der indeholder accelerometeret, vil ledsage billedinstruktioner, der i detaljer forklarer den korrekte måde at bære det på.
Ventelistekontrolgruppen vil udføre fysisk aktivitet som normalt og vil kun modtage en ugentlig e-mail om vigtigheden af sunde kostvaner hos børn.
Indgrebet varer 12 uger.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil ventelistekontrolgruppen blive tilbudt UNICEF Kid Power intervention i en varighed på 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Procentdel af rekrutterede deltagere
Tidsramme: op til 12 uger
|
Andelen af rekrutterede vil blive beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der er rekrutteret til undersøgelsen, med dem, der gennemførte screeningen og opfyldte berettigelseskriterierne.
Denne andel vil så blive omregnet til en procentdel.
Der vil på forhånd blive sat et mål på 50 % rekruttering.
|
op til 12 uger
|
|
Fastholdelsesrate: Procentdel af deltagere, der gennemfører 12 ugers intervention
Tidsramme: op til 12 uger
|
Fastholdelsesraten vil blive beregnet som procentdelen af randomiserede deltagere, der gennemfører 12-ugers vurderinger.
Der vil på forhånd blive fastsat et mål på 80 % fastholdelse.
|
op til 12 uger
|
|
Overholdelsesrate: Procentdel af deltagere, der udfører fysisk aktivitet (PA) på 70 % af tildelte videoer
Tidsramme: op til 12 uger
|
Overholdelse af interventioner vil blive overvåget som et mål for implementeringstrohed.
Dette vil blive udtrykt som procentdelen af deltagere, der udfører PA på 70 % af de tildelte videoer hver uge i interventionsperioden.
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige antal skridt pr. dag
Tidsramme: Baseline og 12 uger (efter intervention)
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved at måle det gennemsnitlige antal skridt pr. dag ved hjælp af skridttæller ved baseline og 12 uger.
Forældre vil rapportere børns skridttæller i en online log ved slutningen af hver dag.
|
Baseline og 12 uger (efter intervention)
|
|
Score på fysisk funktionsevne og psykosocial sundhed spørgeskema (PedsQL) - barn rapporteret
Tidsramme: Baseline og 12 uger (efter intervention)
|
PedsQL vurderer fire dimensioner af sundhed: fysisk funktion, social funktion, følelsesmæssig funktion og skolefunktion. De sidstnævnte tre dimensioner kan også aggregeres for at skabe en "psykosocial sundhedsoversigtsscore." Skalaen er et ideelt valg, fordi den adresserer en bred vifte af psykosociale domæner, herunder følelsesmæssige aspekter relateret til symptomer på angst og tristhed. Fordi PedsQL-skalaen er designet til at blive administreret af interviewer, vil den blive udfyldt af børnene under et videoopkald med studiekoordinatoren. Det er en skala på 23 punkter. Hvert emne kan besvares på en skala fra "0-4", hvor 0 - aldrig et problem, 1 - Næsten aldrig et problem, 2- Nogle gange et problem, 3 - Ofte et problem, 4 - Næsten altid et problem. Højere score indikerer dårligere fysisk og psykisk sundhed. |
Baseline og 12 uger (efter intervention)
|
|
Ændring i score på Piers-Harris Børns selvkonceptskala
Tidsramme: Baseline og 12 uger (efter intervention)
|
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale (3. udgave) vurderer selvopfattelse og omfatter 58 genstande og seks domæner.
Børn/unge angiver, om hvert punkt gælder for dem, ved at vælge et ja eller nej-svar.
Rå-scores konverteres til standardiserede T-scores.
Højere score indikerer gunstig selvopfattelse, mens lavere score betyder lavere selvopfattelse i både globale og domænespecifikke skalaer.
|
Baseline og 12 uger (efter intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oplevelsesundersøgelse for undersøgelsesdeltagelse (kvantitativ)
Tidsramme: 6 uger (midt intervention) og 12 uger (efter intervention)
|
Efterforskerne vil gennemføre en kort midtvejsundersøgelse (ved 6 uger), som vil blive gentaget efter 12 uger og vil blive udfyldt af en forælder.
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af optagelsen af interventionen og de udfordringer, der er stødt på.
Den kvantitative del af undersøgelsen inkluderer 6-punkter, der er scoret på en 4-punkts likert-skala (for et interval på 0-24, hvor højere score indikerer barrierer for deltagelse).
|
6 uger (midt intervention) og 12 uger (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Cadmus-Bertram, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0504
- A176000 (Anden identifikator: University of Wisconsin, Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Anden identifikator: University of Wisconsin, Madison)
- Protocol ver 4.0 04-01-2021 (Anden identifikator: UW, Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .