Webbasierte körperliche Aktivitätsintervention für Kinder
ACTIWEB-PA (Active Children Through In-home Web-based Physical Activity): eine Machbarkeitsstudie einer auf Jugendliche ausgerichteten, webbasierten Intervention zur körperlichen Aktivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die COVID-19-Pandemie hat die Erweiterung der Landschaft der Programme für körperliche Aktivität (PA) erleichtert, die Kindern angeboten werden. Dies liegt daran, dass traditionelle schulbasierte PA-Angebote und andere organisierte Sportprogramme eine fast einjährige Pause einlegten. In Ermangelung strukturierter PA erhielten webbasierte PA-Programme für Kinder aufgrund der gebotenen Sicherheit und Bequemlichkeit die Zustimmung der Familien. Es wird erwartet, dass die webbasierten Trainingsprogramme auch nach dem Ende der Pandemie attraktiv bleiben und mit den persönlichen PA-Angeboten koexistieren können. Diese Programme werden aufgrund des gebotenen Komforts, der zunehmenden Verbreitung „intelligenter“ bildschirmbasierter Geräte und der zunehmenden Nutzung des Internets in amerikanischen Haushalten wahrscheinlich fortbestehen. Zu den Beispielen für webbasierte PA-Programme für Kinder gehören Bildungswebsites, die auf Verhaltensänderungstheorien basieren, mobile App-basierte PA-Programme und webbasierte Übungsvideos. Von diesen sind die neuesten, die in den webbasierten PA-Bereich eintreten, und die am wenigsten erforschten Programme, die auf Übungsvideos basieren. Webbasierte Übungsvideos bieten ein „Follow-after-me“-Format, das Kinder ermutigt, die gezeigten Bewegungen nachzumachen. Beispiele einiger beliebter Programme, die solche Videos anbieten, sind UNICEF Kid Power, GoNoodle und CosmicKids Yoga.
Bisher gab es keine formellen Evaluierungen webbasierter Übungsvideoprogramme für Kinder. Darüber hinaus gab es nur sehr wenige Evaluierungen anderer Arten von webbasierten PA-Interventionen. Noch weniger Evaluierungen haben sich mit den Auswirkungen solcher Programme auf die Lebensqualität und die psychosoziale Gesundheit von Kindern befasst. Die Ermittler werden diese Forschungslücke schließen, indem sie einen Pilotversuch durchführen, der die Machbarkeit der zuvor ungetesteten, auf Übungsvideos basierenden UNICEF Kid Power-Intervention untersucht. Das Studienteam wird auch die Auswirkungen des Programms auf die körperliche und psychosoziale Gesundheit bestimmen. Dies wird den Ermittlern helfen, die Stichprobengröße der zukünftigen groß angelegten Studie zu berechnen und sie basierend auf den Erkenntnissen aus der Pilotstudie zu optimieren.
Spezifische Ziele
Ziel 1 (Hauptziel): Untersuchung der Durchführbarkeit der Prozesse, die an der Umsetzung der UNICEF Kid Power-Intervention beteiligt sind, indem die Rate der Rekrutierung, Bindung und Einhaltung der Intervention gemessen wird.
Ziel 2: Untersuchung der Sicherheit, Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention durch qualitative Maßnahmen.
Ziel 3: Bestimmung der Effektgrößen für die Ergebnisse der körperlichen Aktivität, der körperlichen Funktion, der psychosozialen Gesundheit und des Selbstkonzepts, um die Schätzung der Stichprobengröße für eine zukünftige randomisierte klinische Studie in vollem Umfang zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
- University of Wisconsin
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unzureichende körperliche Aktivität (Nichterfüllung der Bundesrichtlinie für körperliche Aktivität von 60 Minuten/Tag mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität oder mindestens 3 Tage pro Woche Muskelkräftigung oder mindestens 3 Tage pro Woche knochenstärkende Aktivitäten als Teil der täglich 60 min/Tag PA)
- Verfügbarkeit von Internet im Haushalt
- Verfügbarkeit eines Smartphones/Computers/elektronischen Tablets im Haushalt
- Fähigkeit des Teilnehmers und eines Elternteils, in englischer Sprache zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Von einem Arzt diagnostizierte Entwicklungs- (Autismus), Lern- (Legasthenie) und psychische Gesundheitsstörungen (ADHS, oppositionelle trotzige Störung, Depression, Angst und andere psychische Gesundheitsstörungen).
- Ein Elternteil berichtete von Behinderungen/Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Kindes beeinträchtigen würden, die Übungen in den Videos sicher durchzuführen. Dazu gehören motorische und sensorische Behinderungen und Beeinträchtigungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Übungsprogramm sofort erhalten
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Die Intervention wird über die Website von UNICEF Kid Power (https://www.unicefkidpower.org/) durchgeführt. und jedes abgeschirmte Gerät wie ein Computer, Smartphone, Smart-TV oder ein elektronisches Tablet kann verwendet werden, um die Videos anzusehen und die zugewiesene körperliche Aktivität auszuführen. Die Teilnehmer wählen an 5 Tagen in der Woche selbst Aktivitäten aus. Die Teilnehmer haben die Wahl, die körperliche Aktivität in Kämpfen durchzuführen und sie im Laufe des Tages zu sammeln. Um die Einhaltung der Intervention zu fördern, wird eine wöchentliche E-Mail mit einer Erinnerung zur Durchführung der körperlichen Aktivität an die Eltern gesendet. Darüber hinaus werden auch forschungsbasierte Artikel über die Bedeutung von körperlicher Aktivität und Verhaltensänderungen bei Kindern per E-Mail verschickt.
Die Teilnehmer erhalten Beschleunigungsmesser per Post und werden angewiesen, sie vor Beginn der Intervention an 7 aufeinanderfolgenden Tagen während ihrer Wachstunden zu tragen.
Der Post, die den Beschleunigungssensor enthält, liegt eine bebilderte Anleitung bei, die detailliert die richtige Trageweise erklärt.
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Aktiver Komparator: Wartelistenkontrollgruppe (WCG)
Erhalt des Trainingsprogramms nach 12 Wochen Wartezeit.
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Die Teilnehmer erhalten Beschleunigungsmesser per Post und werden angewiesen, sie vor Beginn der Intervention an 7 aufeinanderfolgenden Tagen während ihrer Wachstunden zu tragen.
Der Post, die den Beschleunigungssensor enthält, liegt eine bebilderte Anleitung bei, die detailliert die richtige Trageweise erklärt.
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird sich wie gewohnt körperlich betätigen und erhält nur wöchentlich eine E-Mail zur Bedeutung gesunder Ernährungsgewohnheiten bei Kindern.
Der Eingriff dauert 12 Wochen.
Am Ende der Studie wird der Kontrollgruppe auf der Warteliste die UNICEF Kid Power-Intervention für eine Dauer von 12 Wochen angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit: Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Der Anteil der Rekrutierten wird berechnet, indem die Anzahl der für die Studie rekrutierten Teilnehmer durch diejenigen geteilt wird, die das Screening abgeschlossen und die Zulassungskriterien erfüllt haben.
Dieser Anteil wird dann in Prozent umgerechnet.
Es wird a priori das Ziel einer Einstellungsquote von 50 % festgelegt.
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bis zu 12 Wochen
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Retention Rate: Prozentsatz der Teilnehmer, die die 12-wöchige Intervention abschließen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die Retentionsrate wird als Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer berechnet, die die 12-wöchige Bewertung abschließen.
A priori wird ein Ziel von 80 % Retentionsrate festgelegt.
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bis zu 12 Wochen
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Einhaltungsrate: Prozentsatz der Teilnehmer, die bei 70 % der zugewiesenen Videos körperliche Aktivität (PA) ausführen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die Einhaltung der Intervention wird als Maß für die Umsetzungstreue überwacht.
Dies wird als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt, die während des Interventionszeitraums jede Woche 70 % der zugewiesenen Videos mit PA beschallen.
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der durchschnittlichen Schrittzahl pro Tag
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (nach Intervention)
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Die körperliche Aktivität wird durch Messen der durchschnittlichen Schrittzahl pro Tag mit einem Schrittzähler zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet.
Die Eltern melden die Schrittzahl der Kinder am Ende eines jeden Tages in einem Online-Protokoll.
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Baseline und 12 Wochen (nach Intervention)
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Punktzahl auf Fragebogen zur körperlichen Funktionsfähigkeit und psychosozialen Gesundheit (PedsQL) – Kind berichtet
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (nach Intervention)
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PedsQL bewertet vier Dimensionen der Gesundheit: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit. Die letzten drei Dimensionen können auch aggregiert werden, um einen „zusammenfassenden Score für die psychosoziale Gesundheit“ zu erstellen. Die Skala ist eine ideale Wahl, da sie ein breites Spektrum psychosozialer Bereiche anspricht, einschließlich emotionaler Aspekte im Zusammenhang mit Angst- und Traurigkeitssymptomen. Da die PedsQL-Skala so konzipiert ist, dass sie von einem Interviewer verwaltet wird, wird sie von den Kindern während eines Videoanrufs mit dem Studienkoordinator ausgefüllt. Es handelt sich um eine Skala mit 23 Items. Jedes Item kann auf einer Skala von „0-4“ beantwortet werden, wobei 0 – nie ein Problem, 1 – fast nie ein Problem, 2 – manchmal ein Problem, 3 – oft ein Problem, 4 – fast immer ein Problem. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere körperliche und psychische Gesundheit hin. |
Baseline und 12 Wochen (nach Intervention)
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Änderung der Punktzahl auf der Piers-Harris-Selbstkonzeptskala für Kinder
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (nach Intervention)
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Die Piers-Harris Children's Self-Concept Scale (3rd ed) bewertet das Selbstkonzept und umfasst 58 Items und sechs Bereiche.
Kinder/Jugendliche geben an, ob jedes Item auf sie zutrifft, indem sie eine Ja- oder Nein-Antwort auswählen.
Rohwerte werden in standardisierte T-Werte umgewandelt.
Höhere Werte weisen auf ein günstiges Selbstkonzept hin, während niedrigere Werte ein niedrigeres Selbstkonzept sowohl auf globaler als auch auf domänenspezifischer Skala bedeuten.
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Baseline und 12 Wochen (nach Intervention)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zur Veränderung der Studienteilnahmeerfahrung (quantitativ)
Zeitfenster: 6 Wochen (mittlere Intervention) und 12 Wochen (nach der Intervention)
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Die Ermittler führen während der Studienmitte (nach 6 Wochen) eine kurze Umfrage durch, die nach 12 Wochen wiederholt und von einem Elternteil ausgefüllt wird.
Diese Umfrage wird die Durchführbarkeit der Einführung der Intervention und die aufgetretenen Herausforderungen bewerten.
Der quantitative Teil der Umfrage umfasst 6 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (für einen Bereich von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf Hindernisse für die Teilnahme hinweisen).
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6 Wochen (mittlere Intervention) und 12 Wochen (nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Cadmus-Bertram, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0504
- A176000 (Andere Kennung: University of Wisconsin, Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Andere Kennung: University of Wisconsin, Madison)
- Protocol ver 4.0 04-01-2021 (Andere Kennung: UW, Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Körperliche Aktivität bei Kindern
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina