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Intervento di attività fisica basato sul Web per bambini

13 ottobre 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

ACTIWEB-PA (Active Children Through In-home Web-based Physical Activity): una prova di fattibilità di un intervento di attività fisica basato sul Web mirato ai giovani.

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato a due bracci e valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti sugli esiti fisici e psicosociali dei bambini in risposta a un intervento di attività fisica basato sul web. 80 partecipanti di età compresa tra 8 e 11 anni saranno iscritti nell'area di Madison, WI e possono aspettarsi di studiare per un massimo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 ha facilitato l'ampliamento del panorama dei programmi di attività fisica (PA) offerti ai bambini. Ciò è dovuto al fatto che le tradizionali offerte di PA nelle scuole e altri programmi sportivi organizzati erano in pausa da quasi un anno. In assenza di PA strutturate, i programmi PA basati sul web per bambini hanno raccolto l'approvazione delle famiglie per la sicurezza e la convenienza offerte. Si prevede che i programmi di esercizi basati sul web rimarranno allettanti anche dopo la fine della pandemia e potrebbero coesistere con le offerte PA di persona. Questi programmi probabilmente persisteranno a causa della comodità offerta, della crescente penetrazione di dispositivi "intelligenti" basati su schermo e del crescente utilizzo di Internet nelle case americane. Gli esempi di programmi PA basati sul Web per bambini includono siti Web educativi basati su teorie sul cambiamento del comportamento, programmi PA basati su app mobili e video di esercizi basati sul Web. Di questi, gli ultimi ad entrare nello spazio PA basato sul web e i meno studiati sono i programmi basati su video di esercizi. I video di esercizi basati sul Web presentano un formato "seguimi dopo di me" che incoraggia i bambini a mettere in atto i movimenti mostrati. Esempi di alcuni programmi popolari che offrono tali video sono UNICEF Kid Power, GoNoodle e CosmicKids Yoga.

Finora non ci sono state valutazioni formali di programmi video di esercizi per bambini basati sul web. Inoltre, ci sono state pochissime valutazioni di altri tipi di interventi della PA basati sul web. Ancora meno valutazioni hanno affrontato l'impatto di tali programmi sulla qualità della vita e sulla salute psicosociale dei bambini. Gli investigatori colmeranno questa lacuna di ricerca conducendo una sperimentazione pilota che esamina la fattibilità dell'intervento dell'UNICEF Kid Power basato su video di esercizi precedentemente non testato. Il team di studio determinerà anche gli effetti del programma sui risultati di salute fisica e psicosociale. Ciò aiuterà gli investigatori a calcolare la dimensione del campione della futura sperimentazione su vasta scala e ad ottimizzarla in base agli insegnamenti della sperimentazione pilota.

Obiettivi specifici

Obiettivo 1 (Obiettivo primario): esaminare la fattibilità dei processi coinvolti nell'attuazione dell'intervento UNICEF Kid Power misurando i tassi di reclutamento, conservazione e adesione all'intervento.

Obiettivo 2: esaminare la sicurezza, l'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento utilizzando misure qualitative.

Obiettivo 3: determinare le dimensioni dell'effetto per i risultati dell'attività fisica, della funzione fisica, della salute psicosociale e del concetto di sé per facilitare la stima della dimensione del campione per un futuro studio clinico randomizzato su vasta scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attività fisica insufficiente (non conforme alle linee guida federali sull'attività fisica di 60 minuti al giorno di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa o almeno 3 giorni alla settimana di rafforzamento muscolare o almeno 3 giorni alla settimana di attività di rafforzamento osseo come parte del al giorno 60 min/giorno di PA)
  • Disponibilità di internet in casa
  • Disponibilità di uno smartphone/computer/tablet elettronico in casa
  • Capacità del partecipante e di un genitore di comunicare in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbi dello sviluppo (autismo), dell'apprendimento (dislessia) e della salute mentale (ADHD, disturbo oppositivo provocatorio, depressione, ansia e altri disturbi della salute mentale) diagnosticati da un medico
  • Il genitore ha segnalato disabilità/menomazioni che avrebbero interferito con la capacità del bambino di eseguire in sicurezza gli esercizi nei video. Questi includono disabilità e menomazioni motorie e sensoriali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
Ricezione immediata del programma di esercizi
Comportamentale: Programma kid power dell'UNICEF immediatamente

L'intervento sarà fornito tramite il sito web dell'UNICEF Kid Power (https://www.unicefkidpower.org/) e qualsiasi dispositivo schermato come un computer, uno smartphone, una smart TV o un tablet elettronico può essere utilizzato per guardare i video e svolgere l'attività fisica assegnata.

I partecipanti selezioneranno autonomamente le attività 5 giorni a settimana. I partecipanti avranno la possibilità di intraprendere l'attività fisica in periodi e accumularla nel corso della giornata.

Per promuovere l'adesione all'intervento, verrà inviata ai genitori un'e-mail settimanale con il promemoria per svolgere l'attività fisica. Inoltre, verranno inviati via e-mail anche articoli basati sulla ricerca sull'importanza dell'attività fisica e sul cambiamento del comportamento nei bambini.

Dispositivo: Accelerometro ActiGraph
I partecipanti riceveranno accelerometri spediti e istruiti a indossare per 7 giorni consecutivi durante le loro ore di veglia, prima dell'inizio dell'intervento. La mail contenente l'accelerometro accompagnerà istruzioni grafiche, spiegando in dettaglio il modo corretto di indossarlo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa (WCG)
Ricezione del programma di esercizi dopo 12 settimane di attesa.
Dispositivo: Accelerometro ActiGraph
I partecipanti riceveranno accelerometri spediti e istruiti a indossare per 7 giorni consecutivi durante le loro ore di veglia, prima dell'inizio dell'intervento. La mail contenente l'accelerometro accompagnerà istruzioni grafiche, spiegando in dettaglio il modo corretto di indossarlo.
Comportamentale: Programma kid power dell'UNICEF per il controllo delle liste d'attesa
Il gruppo di controllo della lista di attesa svolgerà attività fisica come di consueto e riceverà solo un'e-mail settimanale sull'importanza di sane abitudini alimentari nei bambini. L'intervento durerà 12 settimane. Alla fine dello studio, al gruppo di controllo in lista di attesa verrà offerto l'intervento UNICEF Kid Power per una durata di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: percentuale di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La percentuale di reclutati verrà calcolata dividendo il numero di partecipanti reclutati nello studio per coloro che hanno completato lo screening e soddisfatto i criteri di ammissibilità. Questa proporzione sarà poi convertita in una percentuale. Verrà fissato un obiettivo a priori di un tasso di reclutamento del 50%.
fino a 12 settimane
Tasso di ritenzione: percentuale di partecipanti che completano l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il tasso di ritenzione verrà calcolato come percentuale di partecipanti randomizzati che completano le valutazioni di 12 settimane. A priori verrà fissato un obiettivo di ritenzione dell'80%.
fino a 12 settimane
Tasso di adesione: percentuale di partecipanti che svolgono attività fisica (PA) sul 70% dei video assegnati
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'adesione all'intervento sarà monitorata come misura della fedeltà dell'attuazione. Questo sarà espresso come percentuale di partecipanti che eseguono PA sul 70% dei video assegnati ogni settimana del periodo di intervento.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di passi al giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (post intervento)
L'attività fisica sarà valutata misurando il conteggio medio dei passi al giorno tramite contapassi al basale e 12 settimane. I genitori segnaleranno il conteggio dei passi dei bambini in un registro online alla fine di ogni giornata.
Basale e 12 settimane (post intervento)
Punteggio sul questionario sul funzionamento fisico e sulla salute psicosociale (PedsQL) - bambino segnalato
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (post intervento)

PedsQL valuta quattro dimensioni della salute: funzionamento fisico, funzionamento sociale, funzionamento emotivo e funzionamento scolastico. Le ultime tre dimensioni possono anche essere aggregate per creare un "punteggio riassuntivo della salute psicosociale". La scala è una scelta ideale perché affronta un'ampia gamma di domini psicosociali, compresi gli aspetti emotivi legati ai sintomi di ansia e tristezza. Poiché la scala PedsQL è progettata per essere somministrata dall'intervistatore, sarà completata dai bambini durante una videochiamata con il coordinatore dello studio.

È una scala di 23 elementi. Ad ogni item si può rispondere su una scala da "0-4" dove 0 - mai un problema, 1 - Quasi mai un problema, 2- A volte un problema, 3 - Spesso un problema, 4 - Quasi sempre un problema. Punteggi più alti indicano una peggiore salute fisica e psicologica.
Basale e 12 settimane (post intervento)
Variazione del punteggio sulla scala del concetto di sé dei bambini di Piers-Harris
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (post intervento)
La Piers-Harris Children's Self-Concept Scale (3a ed) valuta il concetto di sé e comprende 58 item e sei domini. I bambini/adolescenti indicano se ciascun elemento si applica a loro selezionando una risposta sì o no. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati. Punteggi più alti indicano un concetto di sé favorevole, mentre punteggi più bassi indicano un concetto di sé inferiore sia nella scala globale che in quella specifica del dominio.
Basale e 12 settimane (post intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sondaggio sull'esperienza di partecipazione allo studio (quantitativo)
Lasso di tempo: 6 settimane (metà intervento) e 12 settimane (post intervento)
Gli investigatori condurranno un breve sondaggio di metà studio (a 6 settimane) che verrà ripetuto a 12 settimane e sarà completato da un genitore. Questa indagine valuterà la fattibilità dell'adozione dell'intervento e le sfide incontrate. La parte quantitativa del sondaggio include 6 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti (per un intervallo da 0 a 24 dove i punteggi più alti indicano ostacoli alla partecipazione).
6 settimane (metà intervento) e 12 settimane (post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Cadmus-Bertram, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0504
  • A176000 (Altro identificatore: University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Altro identificatore: University of Wisconsin, Madison)
  • Protocol ver 4.0 04-01-2021 (Altro identificatore: UW, Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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