Webgebaseerde fysieke activiteitsinterventie voor kinderen
ACTIWEB-PA (Active Children Through In-home Web-based Physical Activity): een haalbaarheidsproef van een op jongeren gerichte, webgebaseerde fysieke activiteitsinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De COVID-19-pandemie heeft de verbreding van het landschap van de programma's voor lichaamsbeweging (PA) die aan kinderen worden aangeboden, vergemakkelijkt. Dit is te wijten aan het feit dat het traditionele PA-aanbod op scholen en andere georganiseerde sportprogramma's bijna een jaar lang ophielden. Bij gebrek aan gestructureerde PA kregen webgebaseerde PA-programma's voor kinderen de goedkeuring van gezinnen vanwege de geboden veiligheid en gemak. Verwacht wordt dat de webgebaseerde oefenprogramma's aantrekkelijk zullen blijven, zelfs nadat de pandemie voorbij is, en naast het persoonlijke PA-aanbod kunnen bestaan. Deze programma's zullen waarschijnlijk blijven bestaan vanwege het geboden gemak, de toenemende penetratie van 'slimme' schermgebaseerde apparaten en het toenemende gebruik van internet in Amerikaanse huizen. Voorbeelden van webgebaseerde PA-programma's voor kinderen zijn onder meer educatieve websites op basis van theorieën over gedragsverandering, op mobiele apps gebaseerde PA-programma's en webgebaseerde oefenvideo's. Hiervan zijn de laatste die de webgebaseerde PA-ruimte betreden en de meest onderbelichte programma's op basis van oefenvideo's. Op het web gebaseerde oefenvideo's hebben een 'volg-na-mij'-formaat dat kinderen aanmoedigt om de getoonde bewegingen uit te voeren. Voorbeelden van enkele populaire programma's die dergelijke video's aanbieden, zijn UNICEF Kid Power, GoNoodle en CosmicKids Yoga.
Tot nu toe zijn er geen formele evaluaties geweest van op het web gebaseerde videoprogramma's voor kinderen. Bovendien zijn er zeer weinig evaluaties geweest van andere soorten webgebaseerde PA-interventies. Nog minder evaluaties hebben betrekking op de impact van dergelijke programma's op de levenskwaliteit en de psychosociale gezondheid van kinderen. Onderzoekers zullen deze onderzoekslacune opvullen door een pilotproef uit te voeren waarin de haalbaarheid wordt onderzocht van de voorheen niet-geteste, op video gebaseerde UNICEF Kid Power-interventie. Het studieteam zal ook de effecten van het programma op de fysieke en psychosociale gezondheidsresultaten bepalen. Dit zal onderzoekers helpen om de steekproefomvang van de toekomstige volledige proef te berekenen en deze te optimaliseren op basis van de lessen uit de proefproef.
Specifieke doelen
Doel 1 (Primair doel): De haalbaarheid onderzoeken van de processen die betrokken zijn bij de implementatie van de UNICEF Kid Power-interventie door het meten van rekrutering, retentie en therapietrouw.
Doel 2: De veiligheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid met de interventie onderzoeken met behulp van kwalitatieve maatregelen.
Doel 3: Effectgroottes bepalen voor uitkomsten van fysieke activiteit, fysiek functioneren, psychosociale gezondheid en zelfbeeld om schatting van de steekproefomvang te vergemakkelijken voor een toekomstig volledig gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvoldoende fysieke activiteit (niet voldoen aan de federale richtlijn voor fysieke activiteit van 60 min/dag matige tot zware fysieke activiteit of ten minste 3 dagen per week spierversterkende activiteiten of ten minste 3 dagen per week botversterkende activiteiten als onderdeel van de dagelijks 60 min/dag PA)
- Beschikbaarheid van internet in het huishouden
- Beschikbaarheid van een smartphone/computer/elektronische tablet in het huishouden
- Vermogen van de deelnemer en een ouder om in de Engelse taal te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelings- (autisme), leer- (dyslexie) en psychische stoornissen (ADHD, oppositioneel opstandige stoornis, depressie, angst en andere psychische stoornissen) zoals gediagnosticeerd door een arts
- De ouder meldde handicaps/beperkingen die het vermogen van het kind zouden belemmeren om de oefeningen in de video's veilig uit te voeren. Deze omvatten motorische en zintuiglijke handicaps en beperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
Oefenprogramma onmiddellijk ontvangen
|
De interventie wordt geleverd via de UNICEF Kid Power-website (https://www.unicefkidpower.org/) en elk gescreend apparaat zoals een computer, smartphone, smart-tv of een elektronische tablet kan worden gebruikt om de video's te bekijken en de toegewezen fysieke activiteit uit te voeren. Deelnemers kiezen zelf activiteiten 5 dagen per week. De deelnemers hebben de keuze om de fysieke activiteit in periodes uit te voeren en deze in de loop van de dag op te bouwen. Om de therapietrouw te bevorderen, wordt er wekelijks een e-mail naar de ouders gestuurd met een herinnering om de fysieke activiteit uit te voeren. Daarnaast zullen er ook op onderzoek gebaseerde artikelen over het belang van lichaamsbeweging en gedragsverandering bij kinderen worden gemaild.
De deelnemers krijgen versnellingsmeters toegestuurd en geïnstrueerd om ze gedurende 7 opeenvolgende dagen tijdens hun wakkere uren te dragen, voorafgaand aan de start van de interventie.
De mail met de versnellingsmeter zal vergezeld gaan van geïllustreerde instructies, waarin in detail wordt uitgelegd hoe je hem op de juiste manier moet dragen.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst Controlegroep (WCG)
Oefenprogramma ontvangen na 12 weken wachten.
|
De deelnemers krijgen versnellingsmeters toegestuurd en geïnstrueerd om ze gedurende 7 opeenvolgende dagen tijdens hun wakkere uren te dragen, voorafgaand aan de start van de interventie.
De mail met de versnellingsmeter zal vergezeld gaan van geïllustreerde instructies, waarin in detail wordt uitgelegd hoe je hem op de juiste manier moet dragen.
De controlegroep op de wachtlijst zal gewoon blijven bewegen en zal alleen wekelijks een e-mail ontvangen over het belang van gezonde voedingsgewoonten bij kinderen.
De interventie duurt 12 weken.
Aan het einde van het onderzoek krijgt de controlegroep op de wachtlijst de UNICEF Kid Power-interventie aangeboden voor een periode van 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Percentage geworven deelnemers
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Het aandeel van de gerekruteerden zal worden berekend door het aantal deelnemers dat voor het onderzoek is geworven te delen door degenen die de screener hebben voltooid en aan de toelatingscriteria hebben voldaan.
Dit aandeel wordt vervolgens omgezet in een percentage.
Er zal a priori een streefcijfer van 50% aanwerving worden vastgesteld.
|
tot 12 weken
|
|
Retentiepercentage: percentage deelnemers dat de interventie van 12 weken voltooit
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Het retentiepercentage wordt berekend als het percentage gerandomiseerde deelnemers dat beoordelingen van 12 weken voltooit.
Er zal a priori een streefcijfer van 80% retentie worden vastgesteld.
|
tot 12 weken
|
|
Percentage therapietrouw: percentage deelnemers dat fysieke activiteit (PA) uitvoert op 70% van de toegewezen video's
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De naleving van de interventie zal worden gecontroleerd als een maatstaf voor de betrouwbaarheid van de implementatie.
Dit wordt uitgedrukt als het percentage deelnemers dat elke week van de interventieperiode PA uitvoert op 70% van de toegewezen video's.
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddeld aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (na interventie)
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld door het gemiddelde aantal stappen per dag te meten met een stappenteller bij baseline en na 12 weken.
Ouders rapporteren aan het einde van elke dag het aantal stappen van hun kinderen in een online logboek.
|
Baseline en 12 weken (na interventie)
|
|
Score op vragenlijst over fysiek functioneren en psychosociale gezondheid (PedsQL) - gerapporteerd door kinderen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (na interventie)
|
PedsQL beoordeelt vier dimensies van gezondheid: fysiek functioneren, sociaal functioneren, emotioneel functioneren en schoolfunctioneren. De laatste drie dimensies kunnen ook worden samengevoegd om een "psychosociale gezondheidssamenvattingsscore" te creëren. De schaal is een ideale keuze omdat het een breed scala aan psychosociale domeinen behandelt, waaronder emotionele aspecten die verband houden met symptomen van angst en verdriet. Omdat de PedsQL-schaal is ontworpen om door een interviewer te worden afgenomen, wordt deze door de kinderen ingevuld tijdens een videogesprek met de studiecoördinator. Het is een schaal met 23 items. Elk item kan worden beantwoord op een schaal van "0-4", waarbij 0 - nooit een probleem, 1 - bijna nooit een probleem, 2 - soms een probleem, 3 - vaak een probleem, 4 - bijna altijd een probleem is. Hogere scores duiden op een slechtere lichamelijke en psychische gezondheid. |
Baseline en 12 weken (na interventie)
|
|
Verandering in score op Piers-Harris Children's Self-Concept Scale
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (na interventie)
|
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale (3rd ed) beoordeelt het zelfconcept en omvat 58 items en zes domeinen.
Kinderen/adolescenten geven aan of elk item op hen van toepassing is door een ja of nee antwoord te kiezen.
Ruwe scores worden omgezet naar gestandaardiseerde T-scores.
Hogere scores duiden op een gunstig zelfbeeld, terwijl lagere scores op zowel globale als domeinspecifieke schalen een lager zelfbeeld betekenen.
|
Baseline en 12 weken (na interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering Studiedeelname Ervaringsonderzoek (Kwantitatief)
Tijdsspanne: 6 weken (mid interventie) en 12 weken (post interventie)
|
De onderzoekers voeren een korte tussentijdse enquête uit (na 6 weken), die na 12 weken wordt herhaald en wordt ingevuld door een ouder.
Dit onderzoek zal de haalbaarheid van de invoering van de interventie en de uitdagingen beoordelen.
Het kwantitatieve deel van de enquête omvat 6 items die zijn gescoord op een 4-punts Likert-schaal (voor een bereik van 0-24 waarbij hogere scores belemmeringen voor deelname aangeven).
|
6 weken (mid interventie) en 12 weken (post interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Cadmus-Bertram, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0504
- A176000 (Andere identificatie: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Andere identificatie: University of Wisconsin, Madison)
- Protocol ver 4.0 04-01-2021 (Andere identificatie: UW, Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .