Internetowa interwencja dotycząca aktywności fizycznej dzieci
ACTIWEB-PA (Aktywne dzieci poprzez internetową aktywność fizyczną w domu): próba wykonalności ukierunkowanej na młodzież internetowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pandemia COVID-19 ułatwiła poszerzenie oferty programów aktywności fizycznej (PA) oferowanych dzieciom. Wynikało to z faktu, że tradycyjne szkolne oferty PA i inne zorganizowane programy sportowe miały prawie roczną przerwę. W przypadku braku ustrukturyzowanego PA, internetowe programy PA dla dzieci zyskały aprobatę rodzin ze względu na oferowane bezpieczeństwo i wygodę. Przewiduje się, że internetowe programy ćwiczeń pozostaną atrakcyjne nawet po zakończeniu pandemii i mogą współistnieć z ofertami PA na miejscu. Programy te prawdopodobnie będą się utrzymywać ze względu na oferowaną wygodę, rosnącą penetrację „inteligentnych” urządzeń opartych na ekranach oraz rosnące wykorzystanie Internetu w amerykańskich domach. Przykłady internetowych programów PA dla dzieci obejmują edukacyjne strony internetowe oparte na teoriach zmiany zachowania, programy PA oparte na aplikacjach mobilnych oraz internetowe filmy z ćwiczeniami. Spośród nich najnowsze, które wkroczyły do internetowej przestrzeni PA i najbardziej niedostatecznie zbadane, to programy oparte na filmach z ćwiczeniami. Internetowe filmy z ćwiczeniami mają format „podążaj za mną”, zachęcający dzieci do wykonywania pokazanych ruchów. Przykładami kilku popularnych programów oferujących takie filmy są UNICEF Kid Power, GoNoodle i CosmicKids Yoga.
Jak dotąd nie przeprowadzono formalnej oceny internetowych programów wideo z ćwiczeniami dla dzieci. Ponadto przeprowadzono bardzo niewiele ocen innych rodzajów internetowych interwencji PA. Jeszcze mniej ocen dotyczyło wpływu takich programów na jakość życia dzieci i zdrowie psychospołeczne. Badacze wypełnią tę lukę badawczą, przeprowadzając pilotażową próbę badającą wykonalność wcześniej nietestowanej interwencji UNICEF Kid Power opartej na filmie z ćwiczeniami. Zespół badawczy określi również wpływ programu na fizyczne i psychospołeczne wyniki zdrowotne. Pomoże to badaczom obliczyć wielkość próby przyszłej próby na pełną skalę i zoptymalizować ją na podstawie wniosków z próby pilotażowej.
Konkretne cele
Cel 1 (główny cel): Zbadanie wykonalności procesów zaangażowanych we wdrażanie interwencji UNICEF Kid Power poprzez pomiar wskaźników rekrutacji, utrzymania i przestrzegania interwencji.
Cel 2: Zbadanie bezpieczeństwa, akceptowalności i zadowolenia z interwencji za pomocą mierników jakościowych.
Cel 3: Określenie wielkości efektów dla wyników aktywności fizycznej, sprawności fizycznej, zdrowia psychospołecznego i samooceny w celu ułatwienia oszacowania wielkości próby do przyszłego randomizowanego badania klinicznego na pełną skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewystarczająca aktywność fizyczna (niezgodna z federalnymi wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej, czyli 60 minut dziennie aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności lub co najmniej 3 dni w tygodniu wzmacniania mięśni lub co najmniej 3 dni w tygodniu ćwiczeń wzmacniających kości w ramach codziennie 60 min/dzień PA)
- Dostępność internetu w gospodarstwie domowym
- Dostępność smartfona/komputera/tabletu elektronicznego w gospodarstwie domowym
- Umiejętność porozumiewania się uczestnika i rodzica w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia rozwojowe (autyzm), zaburzenia uczenia się (dysleksja) i zaburzenia zdrowia psychicznego (ADHD, zaburzenia opozycyjno-buntownicze, depresja, lęk i inne zaburzenia zdrowia psychicznego) zdiagnozowane przez lekarza
- Rodzic zgłosił niepełnosprawność/upośledzenie, które mogłoby zakłócić zdolność dziecka do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń przedstawionych na filmach. Należą do nich niepełnosprawność ruchowa i czuciowa oraz upośledzenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (IG)
Odbieranie programu ćwiczeń natychmiast
|
Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem strony internetowej UNICEF Kid Power (https://www.unicefkidpower.org/) a każde ekranowane urządzenie, takie jak komputer, smartfon, smart TV czy tablet elektroniczny, może służyć do oglądania filmów i wykonywania przypisanej aktywności fizycznej. Uczestnicy będą samodzielnie wybierać zajęcia przez 5 dni w tygodniu. Uczestnicy będą mieli możliwość podjęcia aktywności fizycznej w napadach i kumulowania jej w ciągu dnia. Aby promować stosowanie się do interwencji, cotygodniowy e-mail z przypomnieniem o wykonaniu aktywności fizycznej będzie wysyłany do rodziców. Ponadto pocztą elektroniczną zostaną również przesłane artykuły oparte na badaniach na temat znaczenia aktywności fizycznej i zmiany zachowania u dzieci.
Uczestnicy otrzymają pocztą przyspieszeniomierze i zostaną poinstruowani, aby nosić je przez 7 kolejnych dni w godzinach czuwania, przed rozpoczęciem interwencji.
Do przesyłki zawierającej akcelerometr dołączone będą instrukcje obrazkowe, wyjaśniające szczegółowo, jak prawidłowo go nosić.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących (WCG)
Odbieranie programu ćwiczeń po 12 tygodniach oczekiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pocztą przyspieszeniomierze i zostaną poinstruowani, aby nosić je przez 7 kolejnych dni w godzinach czuwania, przed rozpoczęciem interwencji.
Do przesyłki zawierającej akcelerometr dołączone będą instrukcje obrazkowe, wyjaśniające szczegółowo, jak prawidłowo go nosić.
Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie wykonywać aktywność fizyczną jak zwykle i będzie otrzymywać tylko cotygodniową wiadomość e-mail na temat znaczenia zdrowych nawyków żywieniowych u dzieci.
Interwencja potrwa 12 tygodni.
Pod koniec badania grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma propozycję interwencji UNICEF Kid Power na okres 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: odsetek zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Odsetek zrekrutowanych zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby uczestników zrekrutowanych do badania przez tych, którzy ukończyli badanie przesiewowe i spełnili kryteria kwalifikacyjne.
Proporcja ta zostanie następnie przeliczona na procent.
Ustalony zostanie a priori cel 50% wskaźnika rekrutacji.
|
do 12 tygodni
|
|
Wskaźnik retencji: odsetek uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniową interwencję
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Wskaźnik retencji zostanie obliczony jako odsetek losowo wybranych uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniowe oceny.
Ustalony zostanie a priori cel 80% wskaźnika retencji.
|
do 12 tygodni
|
|
Współczynnik przestrzegania: odsetek uczestników wykonujących aktywność fizyczną (PA) na 70% przypisanych filmów
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Przestrzeganie interwencji będzie monitorowane jako miara wierności realizacji.
Zostanie to wyrażone jako odsetek uczestników wykonujących PA na 70% przydzielonych filmów w każdym tygodniu okresu interwencji.
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (po interwencji)
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana poprzez pomiar średniej dziennej liczby kroków za pomocą krokomierza na początku badania i po 12 tygodniach.
Rodzice będą zgłaszać liczbę kroków dzieci w dzienniku online na koniec każdego dnia.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (po interwencji)
|
|
Wynik w kwestionariuszu dotyczącym funkcjonowania fizycznego i zdrowia psychospołecznego (PedsQL) — zgłoszone przez dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (po interwencji)
|
PedsQL ocenia cztery wymiary zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie szkoły. Te ostatnie trzy wymiary można również agregować, aby utworzyć „sumaryczny wynik zdrowia psychospołecznego”. Skala jest idealnym wyborem, ponieważ obejmuje szeroki zakres domen psychospołecznych, w tym aspekty emocjonalne związane z objawami lęku i smutku. Ponieważ skala PedsQL jest przeznaczona do podawania przez ankietera, dzieci będą ją wypełniać podczas wideorozmowy z koordynatorem badania. Jest to skala 23 pozycji. Na każdą pozycję można odpowiedzieć w skali „0-4”, gdzie 0 – nigdy nie stanowi problemu, 1 – prawie nigdy nie stanowi problemu, 2 – czasami stanowi problem, 3 – często stanowi problem, 4 – prawie zawsze stanowi problem. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego. |
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiana wyniku w Dziecięcej Skali Samoświadomości Piersa-Harrisa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (po interwencji)
|
Dziecięca Skala Samoświadomości Piersa-Harrisa (wyd. 3) ocenia samoświadomość i składa się z 58 pozycji i sześciu domen.
Dzieci/młodzież wskazują, czy każda pozycja ich dotyczy, zaznaczając odpowiedź tak lub nie.
Surowe wyniki są konwertowane na standaryzowane wyniki T.
Wyższe wyniki wskazują na korzystną samoocenę, podczas gdy niższe wyniki oznaczają niższą samoocenę zarówno w skalach globalnych, jak i specyficznych dla domeny.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ankiecie doświadczenia związanego z uczestnictwem w badaniu (ilościowo)
Ramy czasowe: 6 tygodni (środkowa interwencja) i 12 tygodni (po interwencji)
|
Badacze przeprowadzą krótką ankietę w połowie badania (po 6 tygodniach), która zostanie powtórzona po 12 tygodniach i zostanie wypełniona przez rodzica.
Ankieta ta oceni wykonalność interwencji i napotkane wyzwania.
Część ilościowa ankiety składa się z 6 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta (w zakresie 0-24, gdzie wyższe wyniki oznaczają bariery uczestnictwa).
|
6 tygodni (środkowa interwencja) i 12 tygodni (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Cadmus-Bertram, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0504
- A176000 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Inny identyfikator: University of Wisconsin, Madison)
- Protocol ver 4.0 04-01-2021 (Inny identyfikator: UW, Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .