Webová intervence pohybovou aktivitou pro děti
ACTIWEB-PA (Active Children Through In-Home Web-based Physical Activity): Zkouška proveditelnosti intervence fyzické aktivity zaměřené na mládež.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pandemie COVID-19 umožnila rozšíření krajiny programů fyzické aktivity (PA) nabízených dětem. To bylo způsobeno tím, že tradiční školní nabídky PA a další organizované sportovní programy měly téměř roční přestávku. Při absenci strukturované PA získaly webové programy PA pro děti souhlas rodin kvůli nabízené bezpečnosti a pohodlí. Očekává se, že webové cvičební programy zůstanou přitažlivé i po skončení pandemie a mohou koexistovat s osobními nabídkami PA. Tyto programy pravděpodobně přetrvají kvůli nabízenému pohodlí, rostoucímu pronikání „chytrých“ zařízení na obrazovce a rostoucímu používání internetu v amerických domácnostech. Příklady webových programů PA pro děti zahrnují vzdělávací webové stránky založené na teoriích změny chování, programy PA založené na mobilních aplikacích a webová videa o cvičení. Z nich nejnovější vstoupily do webového prostoru PA a nejvíce nedostatečně prozkoumané jsou programy založené na cvičebních videích. Webová cvičební videa obsahují formát „následuj mě“, který děti vybízí k provádění zobrazených pohybů. Příklady několika populárních programů nabízejících taková videa jsou UNICEF Kid Power, GoNoodle a CosmicKids Yoga.
Dosud nebyla provedena žádná formální hodnocení webových cvičebních videoprogramů pro děti. Kromě toho bylo provedeno jen velmi málo hodnocení jiných typů intervencí PA na internetu. Ještě méně hodnocení se zabývalo dopadem takových programů na kvalitu života dětí a jejich psychosociální zdraví. Vyšetřovatelé zaplní tuto mezeru ve výzkumu provedením pilotního pokusu zkoumajícího proveditelnost dříve netestovaného zásahu UNICEF Kid Power založeného na cvičebním videu. Studijní tým také určí účinky programu na výsledky fyzického a psychosociálního zdraví. Pokud tak učiníte, pomůže to vyšetřovatelům spočítat velikost vzorku budoucí úplné studie a optimalizovat ji na základě poznatků z pilotní studie.
Specifické cíle
Cíl 1 (Primární cíl): Prozkoumat proveditelnost procesů zapojených do implementace intervence UNICEF Kid Power měřením náboru, udržení a míry dodržování intervence.
Cíl 2: Prověřit bezpečnost, přijatelnost a spokojenost s intervencí pomocí kvalitativních měřítek.
Cíl 3: Stanovit velikosti účinků pro výsledky fyzické aktivity, fyzických funkcí, psychosociálního zdraví a sebepojetí, aby se usnadnil odhad velikosti vzorku pro budoucí randomizovanou klinickou studii v plném měřítku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedostatečná fyzická aktivita (nesplňující federální směrnici o fyzické aktivitě 60 minut/den střední až intenzivní fyzické aktivity nebo alespoň 3 dny v týdnu posilování svalů nebo alespoň 3 dny v týdnu posilování kostí v rámci denně 60 min/den PA)
- Dostupnost internetu v domácnosti
- Dostupnost chytrého telefonu/počítače/elektronického tabletu v domácnosti
- Schopnost účastníka a rodiče komunikovat v anglickém jazyce
Kritéria vyloučení:
- Vývojové (autismus), poruchy učení (dyslexie) a duševní poruchy (ADHD, porucha opozičního vzdoru, deprese, úzkost a další poruchy duševního zdraví) diagnostikované lékařem
- Rodič uvedl postižení/poruchy, které by narušovaly schopnost dítěte bezpečně provádět cvičení ve videích. Patří mezi ně motorická a smyslová postižení a postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina (IG)
Okamžitý příjem cvičebního programu
|
Zásah bude poskytnut prostřednictvím webové stránky UNICEF Kid Power (https://www.unicefkidpower.org/) a pro sledování videí a provádění přiřazené fyzické aktivity lze použít jakékoli zařízení s obrazovkou, jako je počítač, chytrý telefon, chytrá televize nebo elektronický tablet. Účastníci si sami vyberou aktivity 5 dní v týdnu. Účastníci budou mít možnost vykonávat fyzickou aktivitu v zápasech a kumulovat ji v průběhu dne. Abychom podpořili dodržování intervence, bude rodičům zasílán týdenní e-mail s upozorněním na provádění fyzické aktivity. Kromě toho budou také e-mailem zasílány články založené na výzkumu o důležitosti fyzické aktivity a změny chování u dětí.
Účastníkům budou zaslány akcelerometry a instruováni, aby je měli nosit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v době bdění, před začátkem zásahu.
K e-mailu s akcelerometrem budou přiloženy obrázkové pokyny, které podrobně vysvětlují správný způsob nošení.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny (WCG)
Přijetí cvičebního programu po 12 týdnech čekání.
|
Účastníkům budou zaslány akcelerometry a instruováni, aby je měli nosit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v době bdění, před začátkem zásahu.
K e-mailu s akcelerometrem budou přiloženy obrázkové pokyny, které podrobně vysvětlují správný způsob nošení.
Kontrolní skupina bude vykonávat fyzickou aktivitu jako obvykle a bude dostávat pouze týdenní e-mail o důležitosti zdravých stravovacích návyků u dětí.
Intervence potrvá 12 týdnů.
Na konci studie bude kontrolní skupině čekatelů nabídnuta intervence UNICEF Kid Power po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Procento přijatých účastníků
Časové okno: až 12 týdnů
|
Podíl přijatých bude vypočítán vydělením počtu účastníků přijatých do studie těmi, kteří dokončili screening a splnili kritéria způsobilosti.
Tento podíl bude poté převeden na procenta.
Bude stanoven a priori cíl 50% náboru.
|
až 12 týdnů
|
|
Míra udržení: Procento účastníků, kteří dokončili 12týdenní intervenci
Časové okno: až 12 týdnů
|
Míra retence bude vypočítána jako procento randomizovaných účastníků, kteří dokončili 12týdenní hodnocení.
Bude stanoven a priori cíl 80% míry retence.
|
až 12 týdnů
|
|
Míra dodržování: Procento účastníků provádějících fyzickou aktivitu (PA) u 70 % přiřazených videí
Časové okno: až 12 týdnů
|
Dodržování intervence bude monitorováno jako měřítko věrnosti implementace.
To bude vyjádřeno jako procento účastníků provádějících PA na 70 % přidělených videí každý týden období intervence.
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu kroků za den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (po intervenci)
|
Fyzická aktivita bude hodnocena měřením průměrného počtu kroků za den pomocí krokoměru na začátku a po 12 týdnech.
Rodiče budou na konci každého dne hlásit počet kroků dětí v online deníku.
|
Výchozí stav a 12 týdnů (po intervenci)
|
|
Skóre na dotazníku fyzického fungování a psychosociálního zdraví (PedsQL) – dítě hlášeno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (po intervenci)
|
PedsQL hodnotí čtyři dimenze zdraví: fyzické fungování, sociální fungování, emocionální fungování a školní fungování. Poslední tři dimenze lze také agregovat a vytvořit „souhrnné skóre psychosociálního zdraví“. Škála je ideální volbou, protože se zabývá širokou škálou psychosociálních oblastí včetně emocionálních aspektů souvisejících s příznaky úzkosti a smutku. Vzhledem k tomu, že škála PedsQL je navržena pro administraci tazatelem, děti ji vyplní během videohovoru s koordinátorem studie. Jedná se o stupnici 23 položek. Na každou položku lze odpovědět na stupnici „0-4“, kde 0 – nikdy problém, 1 – téměř nikdy problém, 2 – někdy problém, 3 – často problém, 4 – téměř vždy problém. Vyšší skóre znamená horší fyzické a psychické zdraví. |
Výchozí stav a 12 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna skóre na Piers-Harrisově dětské škále sebepojetí
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (po intervenci)
|
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale (3. vydání) hodnotí sebepojetí a zahrnuje 58 položek a šest domén.
Děti/dospívající označují, zda se jich každá položka týká, výběrem odpovědi ano nebo ne.
Nezpracované skóre se převede na standardizovaná T-skóre.
Vyšší skóre značí příznivé sebepojetí, zatímco nižší skóre znamená nižší sebepojetí v globálním i doménově specifickém měřítku.
|
Výchozí stav a 12 týdnů (po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průzkumu zkušeností s účastí ve studii (kvantitativní)
Časové okno: 6 týdnů (střední intervence) a 12 týdnů (po intervenci)
|
Vyšetřovatelé provedou krátký průzkum uprostřed studie (v 6 týdnech), který se bude opakovat po 12 týdnech a dokončí jej rodič.
Tento průzkum posoudí proveditelnost přijetí intervence a problémy, se kterými se setká.
Kvantitativní část průzkumu zahrnuje 6 položek bodovaných na 4bodové Likertově stupnici (pro rozsah 0-24, kde vyšší skóre ukazuje překážky účasti).
|
6 týdnů (střední intervence) a 12 týdnů (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Cadmus-Bertram, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-0504
- A176000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol ver 4.0 04-01-2021 (Jiný identifikátor: UW, Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program UNICEF kid power ihned
-
Akdeniz UniversityZatím nenabírámeHospitalizované dítě migrantů | Rodič a dítě migrant
-
Hospices Civils de LyonNáborKochleární implantaceFrancie