Nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon for barn
ACTIWEB-PA (aktive barn gjennom nettbasert fysisk aktivitet hjemme): en mulighetsprøve av en ungdomsmålrettet, nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Covid-19-pandemien har gjort det lettere å utvide landskapet for fysisk aktivitet (PA)-programmene som tilbys barn. Dette har vært på grunn av det faktum at tradisjonelle skolebaserte PA-tilbud og andre organiserte sportsprogrammer var på en nesten et år lang pause. I fravær av strukturert PA, fikk nettbaserte PA-programmer for barn godkjenning fra familier på grunn av sikkerheten og bekvemmeligheten som tilbys. Det forventes at de nettbaserte treningsprogrammene vil forbli tiltalende selv etter at pandemien er over, og kan eksistere side om side med de personlige PA-tilbudene. Disse programmene vil sannsynligvis vedvare på grunn av bekvemmeligheten som tilbys, den økende penetrasjonen av "smarte" skjermbaserte enheter og økende bruk av internett i amerikanske hjem. Eksemplene på nettbaserte PA-programmer for barn inkluderer pedagogiske nettsteder basert på teorier om atferdsendring, mobilappbaserte PA-programmer og nettbaserte treningsvideoer. Av disse er de siste som har kommet inn i det nettbaserte PA-området og de mest undersøkte programmene basert på treningsvideoer. Nettbaserte treningsvideoer har et "følg-etter-meg"-format som oppmuntrer barn til å utføre bevegelsene som vises. Eksempler på noen få populære programmer som tilbyr slike videoer er UNICEF Kid Power, GoNoodle og CosmicKids Yoga.
Det har ikke vært noen formelle evalueringer av nettbaserte treningsvideoprogrammer for barn så langt. Dessuten har det vært svært få evalueringer av andre typer nettbaserte PA-intervensjoner. Enda færre evalueringer har tatt for seg virkningen av slike programmer på barns livskvalitet og psykososiale helse. Etterforskere vil fylle dette forskningsgapet ved å gjennomføre en pilotforsøk som undersøker gjennomførbarheten av den tidligere uprøvde, treningsvideobaserte UNICEF Kid Power-intervensjonen. Studieteamet vil også bestemme effekten av programmet på fysiske og psykososiale helseutfall. Å gjøre det vil hjelpe etterforskerne med å beregne utvalgsstørrelsen til den fremtidige fullskalaforsøket, og å optimalisere den basert på erfaringene fra pilotforsøket.
Spesifikke mål
Mål 1 (Primært mål): Å undersøke gjennomførbarheten av prosessene involvert i implementeringen av UNICEF Kid Power-intervensjonen ved å måle rekrutterings-, oppbevarings- og intervensjonsoverholdelsesrater.
Mål 2: Å undersøke sikkerhet, aksept og tilfredshet med intervensjonen ved hjelp av kvalitative mål.
Mål 3: Å bestemme effektstørrelser for utfall av fysisk aktivitet, fysisk funksjon, psykososial helse og selvkonsept for å lette estimering av utvalgsstørrelse for en fremtidig fullskala randomisert klinisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utilstrekkelig fysisk aktivitet (ikke oppfyller den føderale retningslinjen for fysisk aktivitet på 60 min/dag med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet eller minst 3 dager per uke med muskelstyrking eller minst 3 dager per uke med beinstyrkende aktiviteter som en del av daglig 60 min/dag med PA)
- Tilgjengelighet av internett i husholdningen
- Tilgjengelighet av smarttelefon/datamaskin/elektronisk nettbrett i husholdningen
- Deltakerens og en forelders evne til å kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Utviklings- (autisme), læring (dysleksi) og psykiske lidelser (ADHD, opposisjonell trassig lidelse, depresjon, angst og andre psykiske lidelser) som diagnostisert av en lege
- Foreldre rapporterte funksjonshemming/nedsettelse som ville forstyrre barnets evne til å utføre øvelsene i videoene på en sikker måte. Disse inkluderer motoriske og sensoriske funksjonshemminger og svekkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (IG)
Mottar treningsprogram umiddelbart
|
Intervensjonen vil bli levert via UNICEF Kid Power-nettstedet (https://www.unicefkidpower.org/) og enhver skjermet enhet som en datamaskin, smarttelefon, smart-TV eller et elektronisk nettbrett kan brukes til å se videoene og utføre den tildelte fysiske aktiviteten. Deltakerne vil selv velge aktiviteter 5 dager i uken. Deltakerne vil ha valget mellom å gjennomføre den fysiske aktiviteten i kamper og akkumulere den i løpet av dagen. For å fremme etterlevelse av intervensjon vil en ukentlig e-post med påminnelse om å utføre den fysiske aktiviteten bli sendt til foreldrene. I tillegg vil forskningsbaserte artikler om betydningen av fysisk aktivitet og atferdsendring hos barn også bli sendt på e-post.
Deltakerne vil få tilsendt akselerometre og instruert om å ha på seg i 7 påfølgende dager i våkne tider, før intervensjonen starter.
E-posten som inneholder akselerometeret vil følge med instruksjoner med bilder, som forklarer i detalj hvordan det skal bæres.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe (WCG)
Får treningsprogram etter 12 ukers ventetid.
|
Deltakerne vil få tilsendt akselerometre og instruert om å ha på seg i 7 påfølgende dager i våkne tider, før intervensjonen starter.
E-posten som inneholder akselerometeret vil følge med instruksjoner med bilder, som forklarer i detalj hvordan det skal bæres.
Ventelistekontrollgruppen vil utføre fysisk aktivitet som vanlig og vil kun motta en ukentlig e-post om viktigheten av sunne kostvaner hos barn.
Intervensjonen vil vare i 12 uker.
På slutten av studien vil kontrollgruppen på venteliste bli tilbudt UNICEF Kid Power-intervensjonen i en varighet på 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Andel rekrutterte deltakere
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Andel rekrutterte vil bli beregnet ved å dele antall deltakere som er rekruttert til studien med de som fullførte screeningen og oppfylte kvalifikasjonskriteriene.
Denne andelen vil da bli omgjort til en prosentandel.
A priori mål om 50 % rekrutteringsgrad vil bli satt.
|
opptil 12 uker
|
|
Oppbevaringsgrad: Prosentandel av deltakere som fullfører 12 ukers intervensjon
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Oppbevaringsgrad vil bli beregnet som prosentandelen av randomiserte deltakere som fullfører 12-ukers vurderinger.
A priori mål på 80 % oppbevaringsgrad vil bli satt.
|
opptil 12 uker
|
|
Overholdelsesgrad: prosentandel av deltakere som utfører fysisk aktivitet (PA) på 70 % av tildelte videoer
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Etterlevelse av intervensjon vil bli overvåket som et mål på implementeringstrohet.
Dette vil bli uttrykt som prosentandelen av deltakerne som utfører PA på 70 % av de tildelte videoene hver uke i intervensjonsperioden.
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig antall skritt per dag
Tidsramme: Baseline og 12 uker (etter intervensjon)
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved å måle gjennomsnittlig antall skritt per dag med skritteller ved baseline og 12 uker.
Foreldre vil rapportere barnas skrittteller i en online logg på slutten av hver dag.
|
Baseline og 12 uker (etter intervensjon)
|
|
Score på fysisk funksjon og psykososial helse spørreskjema (PedsQL) - barn rapportert
Tidsramme: Baseline og 12 uker (etter intervensjon)
|
PedsQL vurderer fire dimensjoner av helse: fysisk funksjon, sosial funksjon, emosjonell funksjon og skolefunksjon. De tre sistnevnte dimensjonene kan også aggregeres for å lage en "psykososial helsesammendragsscore." Skalaen er et ideelt valg fordi den adresserer et bredt spekter av psykososiale domener, inkludert emosjonelle aspekter knyttet til symptomer på angst og tristhet. Fordi PedsQL-skalaen er designet for å bli administrert av intervjuer, vil den bli fullført av barna under en videosamtale med studiekoordinatoren. Det er en skala på 23 elementer. Hvert element kan besvares på en skala fra "0-4" hvor 0 - aldri et problem, 1 - Nesten aldri et problem, 2- Noen ganger et problem, 3 - Ofte et problem, 4 - Nesten alltid et problem. Høyere skårer indikerer dårligere fysisk og psykisk helse. |
Baseline og 12 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring i poengsum på Piers-Harris Children's Self-Concept Scale
Tidsramme: Baseline og 12 uker (etter intervensjon)
|
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale (3. utgave) vurderer selvkonsept og omfatter 58 elementer og seks domener.
Barn/ungdom angir om hvert punkt gjelder dem ved å velge et ja eller nei-svar.
Råskårer konverteres til standardiserte T-skårer.
Høyere skårer indikerer gunstig selvkonsept, mens lavere skår betyr lavere selvkonsept i både globale og domenespesifikke skalaer.
|
Baseline og 12 uker (etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i erfaringsundersøkelse for studiedeltakelse (kvantitativ)
Tidsramme: 6 uker (midt intervensjon) og 12 uker (etter intervensjon)
|
Etterforskerne vil gjennomføre en kort undersøkelse midtveis (ved 6 uker) som vil bli gjentatt etter 12 uker, og vil bli fullført av en forelder.
Denne undersøkelsen vil vurdere gjennomførbarheten av opptak av intervensjonen og utfordringene man møter.
Den kvantitative delen av undersøkelsen inkluderer 6-elementer skåret på en 4-punkts likert-skala (for et område på 0-24 der høyere skårer indikerer barrierer for deltakelse).
|
6 uker (midt intervensjon) og 12 uker (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Cadmus-Bertram, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-0504
- A176000 (Annen identifikator: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Annen identifikator: University of Wisconsin, Madison)
- Protocol ver 4.0 04-01-2021 (Annen identifikator: UW, Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .