Furmonertinib 在 EGFR 突变、PD-L1+ 局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效和安全性（未来）
2022年8月2日 更新者：Huiyu、Fudan University
Furmonertinib 作为 EGFR 突变、PD-L1+ 局部晚期或转移性 NSCLC 患者一线治疗的前瞻性、单组、2 期临床试验
本次Ⅱ期研究旨在评估弗莫替尼在EGFR突变、PD-L1+局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Yu, MD
- 电话号码：+86 13801725650
- 邮箱：yhui30@hotmail.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Hui Yu, MD
- 电话号码：+86 13801725650
- 邮箱：yhui30@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性受试者；
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（ⅢB-Ⅳ期，根据AJCC第8版分期系统）；
- 肿瘤具有最常见的 EGFR 突变之一（19del 或 L858R）；
- 程序性死亡配体1（PD-L1）肿瘤表达呈阳性；
- 既往未接受过局部晚期或转移性非小细胞肺癌的全身抗肿瘤治疗；
- 根据 RECIST 1.1，受试者在基线时至少有一个可测量的肿瘤病变；
- ECOG体能状态评分0-2；
- 受试者自愿参与、签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 肺鳞癌（包括腺鳞癌和未分化癌）和小细胞肺癌；
- 受试者在基线时没有可测量的肿瘤病变；
- 有脊髓压迫或有症状的脑转移的受试者；
- 受试者适合手术；
- 既往接受过含铂化疗、EGFR-TKI 或抗 PD1/PD-L1 药物治疗；
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)>2.5 × ULN，或血清总胆红素 (TBIL)>1.5 ×ULN，或Cr>1.0×ULN；
- 中性粒细胞（ANC）绝对值<1.5×109/L，或血小板（PLT）计数<75×109/L，或血红蛋白（HGB）<90 g/L；
- 12 个月内患有以下任何一种疾病：心肌梗塞、严重/不稳定的心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭或脑血管意外；
- 怀孕或哺乳期或有生育能力但未采取避孕措施的妇女；
- 患有其他严重的急性或慢性身体或精神问题；
- 根据研究者的评估，由于其他原因被认为不符合研究条件的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呋莫替尼
弗莫替尼 (160mg)
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160 毫克/天，按连续给药方案口服。
如果受试者患有 AE，他们可以减少剂量（80 毫克）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年无进展生存率
大体时间：加入后一年
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纳入研究一年后仍然存活且无进展的受试者百分比。
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加入后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年总生存率
大体时间：加入后一年
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纳入研究一年后仍然存活的受试者百分比。
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加入后一年
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无进展生存期
大体时间：研究药物首次给药后大约 2 年
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从首次服用研究药物到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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研究药物首次给药后大约 2 年
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客观反应率
大体时间：研究药物首次给药后大约 2 年
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根据 RECIST 1.1，肿瘤被评估为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者的比例。
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研究药物首次给药后大约 2 年
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不良事件
大体时间：直到研究药物的最后一剂或开始新的抗癌治疗后 28 天
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发生不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
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直到研究药物的最后一剂或开始新的抗癌治疗后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月9日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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