Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Furmonertinibin tehokkuus ja turvallisuus EGFR-mutantti-, PD-L1+-potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (FUTURE)

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Huiyu, Fudan University

Tuleva, yhden haaran, vaiheen 2 kliininen tutkimus furmonertinibistä ensilinjan hoitona EGFR-mutantti-, PD-L1+-potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC

Tämän vaiheen Ⅱ tutkimuksen tavoitteena on arvioida furmonertinibin tehoa ja turvallisuutta EGFR-mutantti-, PD-L1+-potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
  2. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla (vaihe ⅢB-Ⅳ, AJCC:n staging-järjestelmän 8. painoksen mukaan);
  3. Kasvain sisältää yhden yleisimmistä EGFR-mutaatioista (19del tai L858R);
  4. Ohjelmoitu death-ligand 1 (PD-L1) -tuumoriekspressio on positiivinen;
  5. Ei aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n hoitoon;
  6. RECIST 1.1:n mukaan koehenkilöillä on lähtötasolla vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio;
  7. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2；
  8. Tutkittavat ovat osallistuneet vapaaehtoisesti, allekirjoittaneet ja päivättyneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keuhkojen levyepiteelisyöpä (mukaan lukien adenosquamous karsinooma ja erilaistumaton syöpä) ja pienisoluinen keuhkosyöpä;
  2. Koehenkilöillä ei ole mitattavissa olevaa kasvainleesiota lähtötilanteessa;
  3. Potilaat, joilla on selkäytimen puristus tai oireenmukaisia ​​aivometastaaseja;
  4. Kohteet sopivat leikkaukseen;
  5. Aikaisempi hoito platinapohjaisella kemoterapialla, EGFR-TKI:illä tai anti-PD1/PD-L1-aineilla;
  6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × ULN tai seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 × ULN tai Cr>1,0 × ULN;
  7. Absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) < 1,5 × 109/l tai verihiutaleiden (PLT) määrä < 75 × 109/l tai hemoglobiini (HGB) < 90 g/l;
  8. Mikä tahansa seuraavista sairauksista 12 kuukauden sisällä: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili ahtauma, sepelvaltimo-/perifeerinen ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö;
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat hedelmällisiä, mutta eivät käytä ehkäisyä;
  10. kärsit muista vakavista akuuteista tai kroonisista fyysisistä tai henkisistä ongelmista;
  11. Koehenkilöt, jotka katsotaan tutkijan arvion mukaan tutkimukseen kelpaamattomiksi muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Furmonertinibi
Furmonertinibi (160 mg)
Lääke: Furmonertinibi (160 mg)
160 mg/vrk suun kautta jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti. Jos koehenkilöt kärsivät haittavaikutuksista, he voivat saada alennetun annoksen (80 mg).
Muut nimet:
  • AST2818

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Vuosi sisällyttämisen jälkeen
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat vielä elossa ja taudista vapaita vuoden kuluttua tutkimukseen ottamisesta.
Vuosi sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aika ensimmäisistä tutkimuslääkkeiden antamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Noin 2 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kasvaimet arvioitiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti.
Noin 2 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui Yu, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMTN-IIT-2021-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Furmonertinibi (160 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa