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Efficacia e sicurezza di Furmonertinib nei pazienti con mutazione dell'EGFR, PD-L1+ con NSCLC localmente avanzato o metastatico (FUTURE)

2 agosto 2022 aggiornato da: Huiyu, Fudan University

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, di fase 2 di Furmonertinib come trattamento di prima linea in pazienti con mutazione dell'EGFR, PD-L1+ con NSCLC localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio di fase Ⅱ è valutare l'efficacia e la sicurezza di Furmonertinib nei pazienti con mutazione dell'EGFR, PD-L1+ con NSCLC localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni;
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico confermato da istologia o citologia (stadio ⅢB-Ⅳ, secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione AJCC);
  3. Il tumore ospita una delle mutazioni EGFR più comuni (19del o L858R);
  4. L'espressione tumorale del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) è positiva;
  5. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per NSCLC localmente avanzato o metastatico;
  6. Secondo RECIST 1.1, i soggetti hanno almeno una lesione tumorale misurabile al basale;
  7. Punteggio ECOG performance status 0-2；
  8. I soggetti hanno partecipato volontariamente, firmato e datato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. carcinoma polmonare squamoso (compresi carcinoma adenosquamoso e carcinoma indifferenziato) e carcinoma polmonare a piccole cellule;
  2. I soggetti non hanno lesioni tumorali misurabili al basale;
  3. Soggetti con compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali sintomatiche;
  4. I soggetti sono idonei per la chirurgia;
  5. Precedente terapia con chemioterapia a base di platino, EGFR-TKI o agenti anti-PD1/PD-L1;
  6. Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)>2,5 × ULN o bilirubina totale sierica (TBIL)>1,5 × ULN o Cr>1,0 × ULN;
  7. Valore assoluto di neutrofili (ANC)<1,5 × 109/L, o conta piastrinica (PLT)<75 × 109/L, o emoglobina (HGB)<90 g/L;
  8. Qualsiasi delle seguenti malattie entro 12 mesi: infarto miocardico, stenocardia grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o accidente cerebrovascolare;
  9. Donne in gravidanza o allattamento o fertili ma che non usano contraccettivi;
  10. soffre di altri gravi problemi fisici o mentali acuti o cronici;
  11. Soggetti che sono considerati non ammissibili allo studio per altri motivi secondo la valutazione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Furmonertinib
Furmonertinib (160 mg)
Droga: Furmonertinib (160 mg)
160 mg/giorno per via orale con un programma di dosaggio continuo. Se i soggetti soffrono di eventi avversi, possono ottenere un dosaggio ridotto (80 mg).
Altri nomi:
  • AST2818

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione di un anno
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inclusione
Percentuale di soggetti ancora in vita e liberi da progressione un anno dopo l'inclusione nello studio.
Un anno dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo l'inserimento
Percentuale di soggetti ancora vivi un anno dopo l'inclusione nello studio.
un anno dopo l'inserimento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo la prima dose dei farmaci in studio
Il tempo che intercorre tra la prima assunzione dei farmaci in studio e la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi motivo.
Circa 2 anni dopo la prima dose dei farmaci in studio
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo la prima dose dei farmaci in studio
Percentuale di soggetti i cui tumori sono stati valutati come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
Circa 2 anni dopo la prima dose dei farmaci in studio
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'ultima dose dei farmaci in studio o dall'inizio di un nuovo trattamento antitumorale
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Fino a 28 giorni dall'ultima dose dei farmaci in studio o dall'inizio di un nuovo trattamento antitumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Yu, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMTN-IIT-2021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Furmonertinib (160 mg)

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