Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania furmonertynibu u pacjentów z mutacją EGFR i PD-L1+ z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC (PRZYSZŁOŚĆ)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Huiyu, Fudan University

Prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy 2 furmonertynibu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z mutacją EGFR, PD-L1+ z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC

Celem tego badania fazy Ⅱ jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa furmonertynibu u pacjentów z mutacją EGFR, PD-L1+ z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat;
  2. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym (stadium ⅢB-Ⅳ, zgodnie z 8. edycją AJCC Staging system);
  3. Guz zawiera jedną z najczęstszych mutacji EGFR (19del lub L858R);
  4. Ekspresja programowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) w guzie jest dodatnia;
  5. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC;
  6. Zgodnie z RECIST 1.1, pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową na początku badania;
  7. Ocena stanu sprawności ECOG 0-2;
  8. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli, podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak płaskonabłonkowy płuca (w tym rak gruczolakowaty i rak niezróżnicowany) i drobnokomórkowy rak płuca;
  2. Pacjenci nie mają mierzalnych zmian nowotworowych na początku badania;
  3. Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego lub objawowymi przerzutami do mózgu;
  4. Osoby nadają się do operacji;
  5. Wcześniejsza terapia chemioterapią opartą na związkach platyny, EGFR-TKI lub lekami anty-PD1/PD-L1;
  6. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) >1,5 × GGN lub Cr>1,0 × GGN;
  7. Wartość bezwzględna neutrofili (ANC) <1,5 × 109/l lub liczba płytek krwi (PLT) <75 × 109/l lub hemoglobina (HGB) <90 g/l;
  8. Którakolwiek z następujących chorób w ciągu 12 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna stenokardia, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub udar naczyniowo-mózgowy;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub płodne, ale nie stosujące antykoncepcji;
  10. cierpiących na inne poważne, ostre lub przewlekłe problemy fizyczne lub psychiczne;
  11. Osoby, które zostały uznane za niekwalifikujące się do badania z innych powodów, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furmonertynib
Furmonertynib (160 mg)
Lek: Furmonertynib (160 mg)
160 mg / dzień doustnie w ciągłym schemacie dawkowania. Jeśli pacjenci cierpią na AE, mogą otrzymać odrzuconą dawkę (80 mg).
Inne nazwy:
  • AST2818

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Rok po włączeniu
Odsetek osób wciąż żyjących i bez progresji po roku od włączenia do badania.
Rok po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia jednego roku
Ramy czasowe: rok po włączeniu
Odsetek osób wciąż żyjących rok po włączeniu do badania.
rok po włączeniu
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Około 2 lata po podaniu pierwszej dawki badanych leków
Czas od pierwszych dawek badanych leków do progresji choroby lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.
Około 2 lata po podaniu pierwszej dawki badanych leków
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 2 lata po podaniu pierwszej dawki badanych leków
Odsetek pacjentów, u których guzy oceniono jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
Około 2 lata po podaniu pierwszej dawki badanych leków
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanych leków lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Do 28 dni od ostatniej dawki badanych leków lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Yu, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMTN-IIT-2021-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj