Эффективность и безопасность фурмонертиниба у пациентов с мутацией EGFR и PD-L1+ с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ (БУДУЩЕЕ)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет;
2. Местно-распространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный гистологически или цитологически (стадия ⅢB-Ⅳ, согласно 8-му изданию системы стадирования AJCC);
3. Опухоль содержит одну из наиболее распространенных мутаций EGFR (19del или L858R);
4. Опухолевая экспрессия лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) является положительной;
5. Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии местно-распространенного или метастатического НМРЛ;
6. Согласно RECIST 1.1, субъекты имеют по крайней мере одно измеримое опухолевое поражение на исходном уровне;
7. Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0-2；
8. Субъекты добровольно участвовали, подписали информированное согласие и датировали его.

Критерий исключения:

1. плоскоклеточная карцинома легкого (включая аденосквамозную карциному и недифференцированную карциному) и мелкоклеточный рак легкого;
2. Субъекты не имеют поддающихся измерению опухолевых поражений на исходном уровне;
3. Субъекты со сдавлением спинного мозга или симптоматическими метастазами в головной мозг;
4. Субъекты подходят для операции;
5. Предыдущая терапия химиотерапией на основе платины, ИТК EGFR или агентами против PD1/PD-L1;
6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ)>2,5 × ВГН или общий билирубин сыворотки (ОБИЛ)>1,5 ×ВГН или Cr>1,0×ВГН;
7. Абсолютное значение нейтрофилов (ANC) <1,5 × 109/л, или тромбоцитов (PLT) <75 × 109/л, или гемоглобина (HGB) <90 г/л;
8. Любое из следующих заболеваний в течение 12 месяцев: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность или нарушение мозгового кровообращения;
9. Женщины в период беременности или кормления грудью или фертильные, но не использующие противозачаточные средства;
10. Страдает от других серьезных острых или хронических физических или психических проблем;
11. Субъекты, которые считаются непригодными для участия в исследовании по другим причинам в соответствии с оценкой исследователя.