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Efficacité et innocuité du furmonertinib chez les patients EGFR-mutant, PD-L1+ atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique (FUTURE)

2 août 2022 mis à jour par: Huiyu, Fudan University

Un essai clinique prospectif, à un seul bras, de phase 2 sur le furmonertinib comme traitement de première intention chez les patients EGFR-mutant, PD-L1+ atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique

L'objectif de cette étude de phase Ⅱ est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du furmonertinib chez les patients EGFR-Mutant, PD-L1+ atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans ;
  2. Cancer du poumon non à petites cellules non squameux localement avancé ou métastatique confirmé par histologie ou cytologie (stade ⅢB-Ⅳ, selon la 8e édition du système de stadification AJCC);
  3. La tumeur abrite l'une des mutations EGFR les plus courantes (19del ou L858R);
  4. L'expression tumorale programmée du ligand de mort 1 (PD-L1) est positive ;
  5. Aucun traitement antitumoral systémique antérieur pour le NSCLC localement avancé ou métastatique ;
  6. Selon RECIST 1.1, les sujets ont au moins une lésion tumorale mesurable au départ ;
  7. Score de statut de performance ECOG 0-2；
  8. Les sujets ont volontairement participé, signé et daté le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome épidermoïde pulmonaire (y compris carcinome adénosquameux et carcinome indifférencié) et cancer du poumon à petites cellules ;
  2. Les sujets n'ont aucune lésion tumorale mesurable au départ ;
  3. Sujets présentant une compression de la moelle épinière ou des métastases cérébrales symptomatiques ;
  4. Les sujets sont aptes à la chirurgie ;
  5. Traitement antérieur par chimiothérapie à base de platine, EGFR-TKI ou agents anti-PD1/PD-L1 ;
  6. Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT)> 2,5 × LSN, ou bilirubine totale sérique (TBIL)> 1,5 × LSN, ou Cr> 1,0 × LSN ;
  7. Valeur absolue des neutrophiles (ANC)<1,5 × 109/L, ou numération plaquettaire (PLT)<75 × 109/L, ou hémoglobine (HGB)<90 g/L ;
  8. L'une des maladies suivantes dans les 12 mois : infarctus du myocarde, sténocardie grave/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou accident vasculaire cérébral ;
  9. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui sont fertiles mais n'utilisent pas de contraception ;
  10. Souffrant d'autres problèmes physiques ou mentaux aigus ou chroniques graves ;
  11. Sujets considérés comme inéligibles à l'étude pour d'autres raisons selon l'évaluation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furmonertinib
Furmonertinib (160mg)
Médicament: Furmonertinib (160mg)
160 mg/jour par voie orale selon un schéma posologique continu. Si les sujets souffrent d'EI, ils peuvent obtenir une dose diminuée (80 mg).
Autres noms:
  • AST2818

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression sur un an
Délai: Un an après l'inclusion
Pourcentage de sujets encore en vie et sans progression un an après l'inclusion dans l'étude.
Un an après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global à un an
Délai: un an après l'inclusion
Pourcentage de sujets encore en vie un an après l'inclusion dans l'étude.
un an après l'inclusion
Survie sans progression
Délai: Environ 2 ans après la première dose des médicaments à l'étude
Le temps écoulé entre la première prise des médicaments à l'étude et la progression de la maladie ou le décès pour quelque raison que ce soit.
Environ 2 ans après la première dose des médicaments à l'étude
Taux de réponse objective
Délai: Environ 2 ans après la première dose des médicaments à l'étude
Proportion de sujets dont les tumeurs ont été évaluées comme réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) selon RECIST 1.1.
Environ 2 ans après la première dose des médicaments à l'étude
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose de médicaments à l'étude ou de l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose de médicaments à l'étude ou de l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Yu, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMTN-IIT-2021-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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