Eficacia y seguridad de furmonertinib en pacientes PD-L1+ con mutación de EGFR y CPNM metastásico o localmente avanzado (FUTURO)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 años;
2. Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico confirmado por histología o citología (estadio ⅢB-Ⅳ, según la 8.ª edición del sistema de estadificación del AJCC);
3. El tumor alberga una de las mutaciones de EGFR más comunes (19del o L858R);
4. La expresión tumoral del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) es positiva;
5. Sin tratamiento antitumoral sistémico previo para NSCLC localmente avanzado o metastásico;
6. De acuerdo con RECIST 1.1, los sujetos tienen al menos una lesión tumoral medible al inicio del estudio;
7. Puntuación del estado de desempeño de ECOG 0-2;
8. Los sujetos han participado voluntariamente, firmado y fechado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Carcinoma escamoso de pulmón (incluyendo carcinoma adenoescamoso y carcinoma indiferenciado) y cáncer de pulmón de células pequeñas;
2. Los sujetos no tienen ninguna lesión tumoral medible al inicio del estudio;
3. Sujetos con compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales sintomáticas;
4. Los sujetos son aptos para la cirugía;
5. Terapia previa con quimioterapia basada en platino, EGFR-TKI o agentes anti-PD1/PD-L1;
6. Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 × LSN, o bilirrubina total sérica (TBIL) >1,5 × ULN, o Cr > 1,0 × ULN;
7. Valor absoluto de neutrófilos (ANC) <1,5 × 109/L, o recuento de plaquetas (PLT) <75 × 109/L, o hemoglobina (HGB) <90 g/L;
8. Cualquiera de las siguientes enfermedades dentro de los 12 meses: infarto de miocardio, estenocardia grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o accidente cerebrovascular;
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o fértiles pero que no utilizan métodos anticonceptivos;
10. Sufrir de otros problemas físicos o mentales graves, agudos o crónicos;
11. Sujetos que no se consideren elegibles para el estudio por otras razones según la evaluación del investigador.