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Wirksamkeit und Sicherheit von Furmonertinib bei EGFR-mutierten, PD-L1+-Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (ZUKUNFT)

2. August 2022 aktualisiert von: Huiyu, Fudan University

Eine prospektive, einarmige klinische Phase-2-Studie mit Furmonertinib als Erstlinienbehandlung bei EGFR-mutierten, PD-L1+-Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

Das Ziel dieser Phase Ⅱ-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Furmonertinib bei Patienten mit EGFR-Mutation, PD-L1+ und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie (Stadium ⅢB-Ⅳ, gemäß der 8. Ausgabe des AJCC Staging-Systems);
  3. Der Tumor trägt eine der häufigsten EGFR-Mutationen (19del oder L858R);
  4. Die tumorale Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) ist positiv;
  5. Keine vorherige systemische Antitumortherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC;
  6. Gemäß RECIST 1.1 haben die Probanden zu Studienbeginn mindestens eine messbare Tumorläsion;
  7. ECOG-Leistungsstatus-Score 0-2;
  8. Die Probanden haben freiwillig teilgenommen, unterzeichnet und datiert Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Plattenepithelkarzinom der Lunge (einschließlich adenosquamöses Karzinom und undifferenziertes Karzinom) und kleinzelliger Lungenkrebs;
  2. Die Probanden haben zu Studienbeginn keine messbare Tumorläsion;
  3. Patienten mit Rückenmarkskompression oder symptomatischen Hirnmetastasen;
  4. Die Probanden sind für eine Operation geeignet;
  5. Vorherige Therapie mit platinbasierter Chemotherapie, EGFR-TKIs oder Anti-PD1/PD-L1-Mitteln;
  6. Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) > 1,5 × ULN oder Cr > 1,0 × ULN;
  7. Absolutwert der Neutrophilen (ANC) < 1,5 × 109/L oder Thrombozytenzahl (PLT) < 75 × 109/L oder Hämoglobin (HGB) < 90 g/L;
  8. Jede der folgenden Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten: Myokardinfarkt, schwere/instabile Stenokardie, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärer Vorfall;
  9. Frauen, die schwanger oder stillend oder fruchtbar sind, aber keine Verhütung anwenden;
  10. Leiden an anderen schweren akuten oder chronischen körperlichen oder geistigen Problemen;
  11. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes aus anderen Gründen als nicht für die Studie geeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furmonertinib
Furmonertinib (160 mg)
Arzneimittel: Furmonertinib (160 mg)
160 mg/Tag oral nach einem kontinuierlichen Dosierungsplan. Wenn Probanden an UE leiden, kann ihnen die Dosis (80 mg) abgenommen werden.
Andere Namen:
  • AST2818

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjährige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach Aufnahme
Prozentsatz der Probanden, die ein Jahr nach Aufnahme in die Studie noch leben und progressionsfrei sind.
Ein Jahr nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjährige Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: ein Jahr nach Aufnahme
Prozentsatz der Probanden, die ein Jahr nach Aufnahme in die Studie noch am Leben sind.
ein Jahr nach Aufnahme
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre nach der ersten Dosis der Studienmedikamente
Die Zeit von der ersten Gabe der Studienmedikamente bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 2 Jahre nach der ersten Dosis der Studienmedikamente
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre nach der ersten Dosis der Studienmedikamente
Anteil der Probanden, deren Tumoren gemäß RECIST 1.1 als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bewertet wurden.
Ungefähr 2 Jahre nach der ersten Dosis der Studienmedikamente
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen Krebsbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen Krebsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Yu, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMTN-IIT-2021-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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