Werkzaamheid en veiligheid van furmonertinib bij EGFR-mutant, PD-L1+-patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (TOEKOMST)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar oud;
2. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker bevestigd door histologie of cytologie (stadium ⅢB-Ⅳ, volgens de 8e editie van het AJCC Staging-systeem);
3. De tumor herbergt een van de meest voorkomende EGFR-mutaties (19del of L858R);
4. De tumorexpressie van geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) is positief;
5. Geen eerdere systemische antitumortherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC;
6. Volgens RECIST 1.1 hebben proefpersonen ten minste één meetbare tumorlaesie bij baseline;
7. ECOG-prestatiestatusscore 0-2;
8. Proefpersonen hebben vrijwillig deelgenomen, ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Longplaveiselcarcinoom (inclusief adenosquameus carcinoom en ongedifferentieerd carcinoom) en kleincellige longkanker;
2. Proefpersonen hebben bij baseline geen meetbare tumorlaesie;
3. Proefpersonen met compressie van het ruggenmerg of symptomatische hersenmetastasen;
4. Onderwerpen zijn geschikt voor chirurgie;
5. Eerdere therapie met op platina gebaseerde chemotherapie, EGFR-TKI's of anti-PD1/PD-L1-middelen;
6. Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT)>2,5 × ULN, of totaal serumbilirubine (TBIL)>1,5 × ULN, of Cr>1,0×ULN;
7. Absolute waarde van neutrofielen (ANC)<1,5 × 109/L, of aantal bloedplaatjes (PLT)<75 × 109/L, of hemoglobine (HGB)<90 g/L;
8. Een van de volgende aandoeningen binnen 12 maanden: myocardinfarct, ernstige/instabiele stenocardie, coronaire/perifere bypass-transplantatie, symptomatisch congestief hartfalen of cerebrovasculair accident;
9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vruchtbaar zijn maar geen anticonceptie gebruiken;
10. Lijden aan andere ernstige acute of chronische lichamelijke of geestelijke problemen;
11. Proefpersonen die volgens de beoordeling van de onderzoeker om andere redenen niet in aanmerking komen voor het onderzoek.