Účinnost a bezpečnost furmonertinibu u pacientů s mutantem EGFR, PD-L1+ s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (BUDOUCNOST)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let;
2. Lokálně pokročilý nebo metastatický neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic potvrzený histologií nebo cytologií (stadium ⅢB-Ⅳ, podle 8. vydání systému AJCC Staging);
3. Nádor obsahuje jednu z nejčastějších mutací EGFR (19del nebo L858R);
4. Nádorová exprese ligandu 1 programované smrti (PD-L1) je pozitivní;
5. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC;
6. Podle RECIST 1.1 mají subjekty alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi na začátku studie;
7. skóre stavu výkonu ECOG 0-2；
8. Subjekty se dobrovolně zúčastnily, podepsaly a datovaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Skvamózní karcinom plic (včetně adenoskvamózního karcinomu a nediferencovaného karcinomu) a malobuněčný karcinom plic;
2. Subjekty nemají na začátku žádné měřitelné nádorové léze;
3. Subjekty s kompresí míchy nebo symptomatickými metastázami v mozku;
4. Subjekty jsou vhodné pro operaci;
5. Předchozí léčba chemoterapií na bázi platiny, EGFR-TKI nebo anti-PD1/PD-L1 látkami;
6. Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 × ULN nebo celkový bilirubin v séru (TBIL) > 1,5 × ULN nebo Cr > 1,0 × ULN;
7. Absolutní hodnota neutrofilů (ANC)<1,5 × 109/l, nebo počet trombocytů (PLT)<75 × 109/l, nebo hemoglobin (HGB)<90 g/l;
8. Jakékoli z následujících onemocnění během 12 měsíců: infarkt myokardu, těžká/nestabilní stenokardie, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda;
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou fertilní, ale nepoužívají antikoncepci;
10. trpí jinými vážnými akutními nebo chronickými fyzickými nebo duševními problémy;
11. Subjekty, které jsou podle hodnocení zkoušejícího považovány za nezpůsobilé pro studii z jiných důvodů.