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局所進行性または転移性NSCLCのEGFR変異PD-L1+患者におけるフルモネルチニブの有効性と安全性(将来)

2022年8月2日 更新者:Huiyu、Fudan University

局所進行性または転移性 NSCLC の EGFR 変異体 PD-L1+ 患者における第一選択治療としてのフルモネルチニブの前向き単群第 2 相臨床試験

この第Ⅱ相試験の目的は、局所進行性または転移性 NSCLC の EGFR 変異体、PD-L1+ 患者におけるフルモネルチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の被験者;
  2. -組織学または細胞診によって確認された局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん(ステージIIIB-IV、AJCC病期分類システムの第8版による);
  3. この腫瘍には、最も一般的な EGFR 変異の 1 つ (19del または L858R) が含まれています。
  4. プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 腫瘍発現は陽性です。
  5. 局所進行性または転移性 NSCLC に対する以前の全身抗腫瘍療法はありません。
  6. RECIST 1.1によると、被験者はベースラインで少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を持っています。
  7. ECOGパフォーマンスステータススコア0-2;
  8. 被験者は自発的に参加し、署名し、インフォームドコンセントに日付を記入しました。

除外基準:

  1. 肺扁平上皮癌(腺扁平上皮癌および未分化癌を含む)および小細胞肺癌;
  2. 被験者には、ベースラインで測定可能な腫瘍病変はありません。
  3. -脊髄圧迫または症候性脳転移のある被験者;
  4. 被験者は手術に適しています。
  5. -プラチナベースの化学療法、EGFR-TKI、または抗PD1 / PD-L1剤による以前の治療;
  6. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)> 2.5×ULN、または血清総ビリルビン(TBIL)> 1.5 ×ULN、またはCr>1.0×ULN;
  7. -好中球の絶対値(ANC)<1.5×109 / L、または血小板(PLT)数<75×109 / L、またはヘモグロビン(HGB)<90 g / L;
  8. 12か月以内に次の疾患のいずれか:心筋梗塞、重度/不安定な狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、または脳血管障害;
  9. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能であるが避妊をしていない女性;
  10. その他の深刻な急性または慢性の身体的または精神的問題に苦しんでいる;
  11. -調査官の評価によると、他の理由で研究に不適格と見なされる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルモネルチニブ
フルモネルチニブ(160mg)
連続投与スケジュールで経口で 160mg/日。 被験者が AE に苦しんでいる場合、投与量を減らすことができます (80mg)。
他の名前:
  • AST2818

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年無増悪生存率
時間枠:収録から1年
研究に参加してから 1 年後に生存し、無増悪の被験者の割合。
収録から1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年全生存率
時間枠:収録から1年
研究に参加してから 1 年後に生存している被験者の割合。
収録から1年
無増悪サバイバル
時間枠:治験薬初回投与から約2年後
治験薬の最初の投与から、何らかの理由で疾患が進行するか死亡するまでの時間。
治験薬初回投与から約2年後
客観的回答率
時間枠:治験薬初回投与から約2年後
RECIST 1.1に従って腫瘍が完全奏効(CR)または部分奏効(PR)と評価された被験者の割合。
治験薬初回投与から約2年後
有害事象
時間枠:治験薬の最終投与または新たな抗がん治療の開始から28日まで
安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした参加者の数。
治験薬の最終投与または新たな抗がん治療の開始から28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hui Yu, MD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月9日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月16日

最初の投稿 (実際)

2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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