联合脂质体伊立替康和派姆单抗治疗伴有脑转移 (BM) 的三阴性乳腺癌 (TNBC)

纳入标准：

受试者必须满足以下所有适用的纳入标准才能参与本研究：

• 在注册前发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。 注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意中或单独获得。
• 同意时年龄 ≥ 18 岁。
• 注册前 28 天内 ECOG 表现状态为 0-1。
• 三阴性乳腺癌 (TNBC) 的组织学或细胞学确认 注意：TNBC 将被定义为 ER < 10%、PR < 10% 和 HER2 阴性的表达，通过 IHC（0、1+ 为阴性，2+ 模棱两可）或原位杂交法（比值<2.0为阴性）。 AJCC，第 8 版。
• 受试者必须有脑转移；新的或进展的，至少有一个病灶在至少一个维度上 ≥ 5 毫米。 注：脑部病变的数量不受限制。
• 注册前 28 天内根据 RECIST 1.1 和/或 RANO-BM 可测量的疾病。
• 允许事先使用免疫疗法进行治疗。 患者不能接受过脂质体伊立替康或伊立替康。 先前接受过 sacituzumab govitecan 治疗的患者如果在治疗至少 16 周内没有疾病进展并且在 C1D1 之前至少 24 周内没有疾病进展，则符合条件。 注：在转移设置中，不允许超过 4 个先前的治疗线。
• 必须在注册前至少 14 天完成包括研究药物在内的先前癌症治疗，并且受试者必须已经从该方案的所有可逆急性毒性作用（脱发除外）中恢复至 ≤ 1 级或基线。

• 证明下表中定义的足够器官功能。 在注册前 14 天内获得所有筛选实验室。

  • 血液学

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC)：≥ 1.5 K/mm3
    • 血红蛋白 (Hgb)：≥ 9 g/dL；注册后 2 周内无促红细胞生成素依赖且无浓缩红细胞 (PRBC) 输注
    • 血小板计数 (PLT)：≥100 000/µL

  • 肾脏

    • 肌酐或：≤1.5 × ULN 或
    • 计算的肌酐清除率：≥30 mL/min

  • 肝脏

    • 总胆红素：≤1.5 ×ULN 或直接胆红素≤ULN，总胆红素水平 >1.5 × ULN
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)：≤2.5 × ULN（≤5 × ULN 为肝转移参与者）
    • 白蛋白：> 30 克/升
  • 凝血 --- 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) 活化部分凝血活酶时间 (aPTT)：≤1.5 × ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 aPTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内
• 研究者评估的预期寿命≥ 12 周。
• 育龄女性必须在登记前 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
• 有生育潜力的女性和男性必须愿意放弃异性性交或使用协议中概述的有效避孕方法。
• 由登记医师或方案指定人员确定，受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力（或合法授权代表将代表他们这样做）。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者不得参加研究：

• 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 注意：除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。
• 具有已知的乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染。 注意：除非当地卫生当局强制要求，否则不需要对乙型肝炎和丙型肝炎进行检测。
• 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）。
• 有需要全身治疗的活动性感染。
• 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重的超敏反应（≥3 级）。
• 在研究药物首次给药前 2 周内接受过集落刺激因子（例如，粒细胞集落刺激因子 [G-CSF]、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 [GM-CSF]）。
• 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在 C1D1 之前的 4 周内使用过研究设备。
• 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。 允许使用灭活疫苗。
• 进行过同种异体组织/实体器官移植。
• 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 不排除已接受潜在治愈性治疗的患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌、原位宫颈癌）的参与者。
• 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的。
• 有（非传染性）肺炎/间质性肺病史，需要类固醇或目前患有肺炎/间质性肺病。
• 怀孕或哺乳。