뇌 전이(BM)가 있는 삼중 음성 유방암(TNBC)에 대한 조합 리포솜 이리노테칸 및 펨브롤리주맙

포함 기준:

피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 동의 시점에 18세 이상의 연령.
• 등록 전 28일 이내에 0-1의 ECOG 수행 상태.
• 삼중 음성 유방암(TNBC)의 조직학적 또는 세포학적 확인 참고: TNBC는 IHC(0, 1+는 음성, 2+ 애매함) 또는 in situ hybridization 방법(비율 <2.0은 음수임). AJCC, 8판.
• 피험자는 뇌 전이가 있어야 합니다. 적어도 하나의 차원에서 적어도 하나의 병변이 5 mm 이상인 새로운 또는 진행성. 참고: 뇌 병변의 수는 제한되지 않습니다.
• 등록 전 28일 이내에 RECIST 1.1 및/또는 RANO-BM에 따라 측정 가능한 질병.
• 면역 요법으로 사전 치료가 허용됩니다. 환자는 이전에 리포솜 이리노테칸 또는 이리노테칸을 투여받은 적이 없습니다. 이전에 사시투주맙 고비테칸을 투여받은 환자는 치료 중 최소 16주 동안 질병 진행이 없고 C1D1 이전 최소 24주 동안 휴약이 있는 경우 자격이 있습니다. 참고: 전이성 환경에서 이전 치료 라인은 4개 이하로 허용됩니다.
• 시험용 제제를 포함한 사전 암 치료는 등록 최소 14일 전에 완료되어야 하며 피험자는 요법의 모든 가역적 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.

• 아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 14일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.

  • 혈액학

    • 절대 호중구 수(ANC): ≥ 1.5 K/mm3
    • 헤모글로빈(Hgb): ≥ 9g/dL; 에리스로포이에틴 의존성이 없고 등록 후 2주 이내에 포장 적혈구(PRBC) 수혈이 없는 경우
    • 혈소판 수(PLT): ≥100,000/µL

  • 신장

    • 크레아티닌 또는: ≤1.5 × ULN 또는
    • 계산된 크레아티닌 청소율: ≥30mL/분

  • 간

    • 총 빌리루빈: ≤1.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 수치 >1.5 × ULN인 참여자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT): ≤2.5 × ULN(간 전이 참가자의 경우 ≤5 × ULN)
    • 알부민: > 30g/L
  • 응고 ---국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): PT 또는 aPTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 ≤1.5 × ULN
• 연구자가 평가한 기대 수명 ≥ 12주.
• 가임 여성은 등록 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성과 남성은 이성간 성교를 자제하거나 프로토콜에 설명된 대로 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 등록 의사 또는 프로토콜 피지명자가 결정한 바와 같이, 피험자가 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력(또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 대신 수행함).

제외 기준:

아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
• B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
• 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF], 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF])를 투여받았습니다.
• C1D1 이전 4주 이내에 조사 대상자 연구에 현재 참여했거나 참여했거나 조사 기기를 사용한 적이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
• 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
• 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.