脳転移（BM）を伴うトリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対するリポソームイリノテカンとペムブロリズマブの併用

包含基準:

被験者は、この研究に参加するには、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。

• 登録前に、書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
• -同意時の年齢が18歳以上。
• -登録前28日以内のECOGパフォーマンスステータスが0〜1。
• トリプルネガティブ乳がん (TNBC) の組織学的または細胞学的確認注: TNBC は、IHC による ER<10%、PR< 10%、および HER2 陰性の発現として定義されます (0、1+ は陰性、2+ は曖昧) またはin situ ハイブリダイゼーション法 (比率 <2.0 は負)。 AJCC、第 8 版。
• 被験者は脳転移を持っている必要があります。少なくとも1つの次元で5mm以上の病変が少なくとも1つある新規または進行性。 注: 脳病変の数は制限されていません。
• -登録前28日以内にRECIST 1.1および/またはRANO-BMに従って測定可能な疾患。
• 免疫療法による前治療は許可されています。 患者は以前にリポソームイリノテカンまたはイリノテカンを受けていてはなりません。 以前にサシツズマブ ゴビテカンを投与された患者は、治療中に少なくとも 16 週間疾患の進行がなく、C1D1 の少なくとも 24 週間前にウォッシュアウトされていない場合に適格です。 注: 転移性設定での以前の治療ラインは 4 つまでです。
• 治験薬を含む以前のがん治療は、登録の少なくとも14日前に完了する必要があり、被験者はレジメンのすべての可逆的な急性毒性効果（脱毛症を除く）からグレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります。

• 以下の表で定義されているように、適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニングラボは、登録前の 14 日以内に取得する必要があります。

  • 血液学

    • 絶対好中球数 (ANC): ≥ 1.5 K/mm3
    • ヘモグロビン (Hgb): ≥ 9 g/dL; -エリスロポエチン依存症がなく、登録から2週間以内に赤血球（PRBC）輸血がない
    • 血小板数 (PLT): ≥100 000/μL

  • 腎臓

    • クレアチニン OR: ≤1.5 × ULN OR
    • 計算されたクレアチニン クリアランス: ≥30 mL/分

  • 肝臓

    • 総ビリルビン：≤1.5×ULNまたは総ビリルビンレベル> 1.5×ULNの参加者の直接ビリルビン≤ULN
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：≤2.5×ULN（肝転移のある参加者の場合は≤5×ULN）
    • アルブミン: > 30 g/L
  • 凝固 --- 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT): PT または aPTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、参加者が抗凝固療法を受けていない限り、≤1.5 × ULN
• -調査官によって評価された12週間以上の平均余命。
• 出産の可能性のある女性は、登録前の72時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• -出産の可能性のある女性と男性は、異性愛者の性交を控えるか、プロトコルに概説されている効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。
• 登録医師またはプロトコル被指名者によって決定されるように、被験者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し遵守する能力がある（または法的に権限を与えられた代理人が彼らに代わってそうする）。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。

• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。 注: 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
• -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]として定義）感染の既知の病歴があります 検出されました。 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられている場合を除き、必要ありません。
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
• -コロニー刺激因子（例：顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]）を投与された 治験薬の最初の投与前の2週間。
• -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、またはC1D1の4週間前に治験デバイスを使用しました。
• -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
• -同種組織/固形臓器移植を受けています。
• -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または非浸潤性癌（例えば、乳癌、非浸潤性子宮頸癌）の参加者で、潜在的に根治的な治療を受けた患者は除外されない。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされず、許可されています。
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴があるか、現在の肺炎/間質性肺疾患があります。
• 妊娠中または授乳中です。