SONA 唾液 C-19 快速自检检测 COVID-19 的临床评价

纳入标准：

1. 年龄≥18岁
2. 在指定的 NS Health Central Zone COVID-19 PCR 检测点进行展示。
3. 根据护理标准（鼻咽/中鼻甲拭子）接受 RT-PCR COVID-19 检测。
4. 未接种疫苗、部分接种疫苗、完全接种疫苗和完全接种疫苗加强的患者
5. 提供书面知情同意..

6. 患者可能最近接触过、密切接触过、没有表现出任何症状，或者可能在 ≤ 6 天内出现或经历过至少一 (1) 种或更多 COVID-19 体征或症状：

   1. 自我描述或测量的发烧 ≥ 38 °C (100.4°F)
   2. 发冷
   3. 咳嗽
   4. 气促
   5. 充血或流鼻涕
   6. 呼吸困难
   7. 肌肉或身体疼痛
   8. 呕吐
   9. 腹泻
   10. 新的味觉或嗅觉丧失
   11. 一般不适 从 RT-PCR 测试和 Sona Saliva C-19 快速自检中获得测试结果（阳性或阴性）的所有患者都将被纳入性能分析。

排除标准：

从 RT-PCR 测试和 Sona Saliva C-19 快速自检中获得无效结果的所有患者将被排除在敏感性和特异性分析中，并将被记录为测试错误。

任何产生无效测试结果的快速测试都将被记录为测试错误，并且将对这组患者进行二次分析以了解任何潜在的因果关系。

根据 IFU 中列出的警告，招募到研究中的患者被记录在进行快速自检后 30 分钟内口服任何东西，可能会被排除在分析之外，以减轻与测试结果相关的任何干扰风险。

此外，还有以下内容：

1. 无法提供唾液样本进行快速检测的患者
2. 无法提供书面同意的患者。
3. 先前参加研究的患者
4. 目前和/或在研究的过去三十 (30) 天内接受处方药治疗新型冠状病毒 SARS-CoV-2 感染的患者