Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna szybkiego autotestu SONA Saliva C-19 do wykrywania COVID-19

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Sona Nanotech Inc
Sona Saliva C-19 Rapid Self-Test to test z przepływem bocznym przeznaczony do wykrywania wirusa SARS-CoV-2. Wydajność testu Sona Saliva C-19 Rapid Test zostanie oceniona przez porównanie z metodą referencyjną RT-PCR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne przeprowadzane w populacji, do której ma być przeznaczone zastosowanie, w którym próbki świeżej śliny są pobierane, testowane i interpretowane przez laików, a wyniki są porównywane z próbkami ocenianymi za pomocą zatwierdzonej molekularnej RT o wysokiej czułości -test PCR.

Badanym urządzeniem jest szybki autotest Sona Saliva C-19.

Do badania zostaną zrekrutowani uczestnicy, którzy zgłoszą się do ośrodka przeprowadzającego testy PCR COVID-19 w NS Health Central Zone w celu wykonania testu na obecność COIVID-19. Badanie to nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi wizytami studyjnymi, a wszyscy uczestnicy otrzymają dotychczasowy standard opieki.

Pacjenci dostarczą swoją próbkę RT-PCR zgodnie z ustalonymi procesami testowania w ośrodku zdrowia i otrzymają wyniki standardową drogą komunikacji. Samodzielne testowanie za pomocą testu Sona będzie przeprowadzane w centrum testowym COVID-19 przez poszczególne osoby w czasie rzeczywistym.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie działać w oparciu o wynik testu śliny Sona, ale raczej czekać na złoty standard wyniku RT-PCR.

Kwestionariusz użyteczności zostanie również wypełniony przez osoby fizyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3s1c5
        • COVID-19 Assessment centre @bayers lake

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18+ lat
  2. Prezentacja w wyznaczonych miejscach przeprowadzania testów PCR COVID-19 w centralnej strefie NS Health.
  3. Otrzymanie testu RT-PCR COVID-19 zgodnie ze standardem opieki (wymazy z nosogardzieli/środkowej małżowiny nosowej).
  4. Nieszczepieni, częściowo zaszczepieni, w pełni zaszczepieni i w pełni zaszczepieni - pacjenci otrzymujący dawkę przypominającą
  5. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

  6. Pacjenci mogli być niedawno narażeni, być w bliskim kontakcie, nie wykazywać żadnych objawów lub prezentować lub doświadczać co najmniej jednego (1) lub więcej objawów COVID-19 w ciągu ≤ 6 dni:

    1. Gorączka zgodna z opisem lub pomiarem ≥ 38°C (100,4°F)
    2. Dreszcze
    3. Kaszel
    4. Duszność
    5. Zatkany nos lub katar
    6. Trudności w oddychaniu
    7. Bóle mięśni lub ciała
    8. Wymioty
    9. Biegunka
    10. Nowa utrata zmysłu smaku lub węchu
    11. Ogólne złe samopoczucie Wszyscy pacjenci, u których uzyskano wynik testu (pozytywny lub negatywny) zarówno z testu RT-PCR, jak i szybkiego autotestu Sona Saliva C-19, zostaną włączeni do analizy wydajności.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci, u których uzyskano nieważny wynik jednego lub obu testów RT-PCR i szybkiego autotestu Sona Saliva C-19, zostaną wykluczeni z analizy pod kątem czułości i swoistości i zostaną odnotowani jako błąd testu.

Wszelkie szybkie testy, które dały nieważny wynik testu, zostaną odnotowane jako błąd testu, a w tej kohorcie pacjentów zostanie przeprowadzona analiza wtórna, aby zrozumieć przyczynę.

Pacjenci rekrutowani do badania, u których zarejestrowano, że spożyli cokolwiek doustnie w ciągu 30 minut od przeprowadzenia szybkiego autotestu, zgodnie z ostrzeżeniami podanymi w instrukcji obsługi, mogą zostać wykluczeni z analizy w celu złagodzenia ryzyka zakłóceń związanych z wynikiem testu.

Ponadto:

  1. Pacjenci, którzy nie mogą dostarczyć próbki śliny do szybkiego badania
  2. Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej zgody.
  3. Pacjenci wcześniej włączeni do badania
  4. Pacjenci poddawani leczeniu obecnie i/lub w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni badania lekami na receptę w celu leczenia nowego zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybki test na antygen SARS_CoV_2

Ta sama grupa pacjentów uczestniczy w dwóch ramionach badania:

Jedno ramię służy do uzyskiwania danych dotyczących działania szybkiego autotestu Sona Saliva C-19, a ramię porównawcze do uzyskiwania danych z podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu zatwierdzonego testu RT-PCR.
Test diagnostyczny: Sona Saliva C-19 Szybki autotest
Wydajność urządzenia diagnostycznego Rapid Antigen w porównaniu z RT-PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pozytywnej zgodności (czułość) i ujemnej zgodności procentowej (specyficzność)
Ramy czasowe: 35 dni od ostatniej rejestracji pacjenta
Oblicz wydajność szybkiego autotestu Sona Saliva C-19 w porównaniu z RT-PCR
35 dni od ostatniej rejestracji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sona Nanotech Inc

Współpracownicy

Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF009 - NSHCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Sars-CoV-2

Badania kliniczne na Sona Saliva C-19 Szybki autotest

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj