Avaliação Clínica do Autoteste Rápido SONA Saliva C-19 para Detecção de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de avaliação clínica prospectivo e não randomizado sendo realizado na população de uso pretendido em que amostras de saliva fresca são coletadas, testadas e interpretadas por usuários leigos e os resultados são comparados com amostras avaliadas com uma RT molecular de alta sensibilidade autorizada -Teste PCR.
O aparelho a ser estudado é o Sona Saliva C-19 Rapid Self Test.
Os participantes serão recrutados para o estudo que se apresentarem em um local de teste de PCR COVID-19 da Zona Central da NS Health para o teste COIVID-19. Este estudo não envolve nenhuma visita de estudo adicional e todos os participantes receberão o padrão atual de atendimento.
Os pacientes fornecerão sua amostra de RT-PCR de acordo com os processos de teste estabelecidos no centro de saúde e receberão seus resultados por meio da via de comunicação padrão. O autoteste usando o ensaio Sona será realizado no centro de testes COVID-19 por indivíduos em tempo real.
Os participantes serão instruídos a não agir sobre o resultado de seu teste de saliva Sona, mas sim aguardar o resultado padrão ouro de RT-PCR.
Um questionário de usabilidade também será preenchido por indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3s1c5
- COVID-19 Assessment centre @bayers lake
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18+ anos
- Apresentando-se em locais de teste de PCR COVID-19 da Zona Central da NS Health designados.
- Receber um teste RT-PCR COVID-19 de acordo com o padrão de atendimento (swabs nasofaríngeos/turbinato médio).
- Pacientes não vacinados, parcialmente vacinados, totalmente vacinados e totalmente vacinados com reforço
- Fornecer consentimento informado por escrito..
Os pacientes podem ter sido expostos recentemente, em contato próximo, não apresentar sintomas ou apresentar ou ter experimentado pelo menos um (1) ou mais sinais ou sintomas de COVID-19 em ≤ 6 dias:
- Febre autodescrita ou medida ≥ 38 °C (100,4 °F)
- Arrepios
- Tosse
- Falta de ar
- Congestão ou nariz escorrendo
- Dificuldade ao respirar
- Dores Musculares ou Corporais
- Vômito
- Diarréia
- Nova perda de paladar ou olfato
- Mal-estar geral Todos os pacientes nos quais um resultado de teste (positivo ou negativo) é obtido tanto do teste RT-PCR quanto do autoteste rápido Sona Saliva C-19 serão incluídos na análise de desempenho.
Critério de exclusão:
Todos os pacientes dos quais um resultado inválido é obtido de um ou de ambos os testes RT-PCR e Sona Saliva C-19 Rapid Self-test serão excluídos na análise de sensibilidade e especificidade e serão anotados como um erro de teste.
Quaisquer testes rápidos que produziram um resultado de teste inválido serão anotados como um erro de teste e uma análise secundária será realizada nesta coorte de pacientes para entender qualquer causa subjacente.
Os pacientes recrutados para o estudo que consumiram qualquer coisa por via oral dentro de 30 minutos após a realização de um autoteste rápido, de acordo com as advertências apresentadas nas IFU, podem ser excluídos da análise para mitigar quaisquer riscos de interferência relacionados ao resultado do teste.
Além disso, o seguinte:
- Pacientes incapazes de fornecer uma amostra de saliva para teste rápido
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento por escrito.
- Pacientes previamente inscritos no estudo
- Pacientes em tratamento atualmente e/ou nos últimos trinta (30) dias do estudo com medicamentos prescritos para tratar a nova infecção por Coronavírus SARS-CoV-2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste rápido de antígeno SARS_CoV_2
O mesmo grupo de pacientes participa de dois braços do estudo: Um braço é para obter dados de desempenho do autoteste rápido Sona Saliva C-19 e o braço comparador é para obter dados da rota de cuidados primários usando testes RT-PCR aprovados. |
Desempenho do dispositivo de diagnóstico Rapid Antigen em comparação com RT-PCR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância Percentual Positiva (Sensibilidade) e Concordância Percentual Negativa (Especificidade)
Prazo: 35 dias a partir da última inscrição do paciente
|
Calcule o desempenho do Sona Saliva C-19 Rapid Self Test quando comparado ao RT-PCR
|
35 dias a partir da última inscrição do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHF009 - NSHCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .