Klinische Bewertung des SONA Speichel C-19 Schnellselbsttests zum Nachweis von COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18+ Jahre
2. Präsentation an ausgewiesenen COVID-19-PCR-Teststandorten der NS Health Central Zone.
3. Erhalt eines RT-PCR-COVID-19-Tests gemäß Behandlungsstandard (nasopharyngeale/mittlere Muschelabstriche).
4. Ungeimpfte, teilweise geimpfte, vollständig geimpfte und vollständig geimpfte geboosterte Patienten
5. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

6. Patienten waren möglicherweise kürzlich exponiert, in engem Kontakt, zeigten keine Symptome oder zeigten oder hatten innerhalb von ≤ 6 Tagen mindestens ein (1) oder mehrere Anzeichen oder Symptome von COVID-19:

   1. Fieber wie selbst beschrieben oder gemessen ≥ 38 °C (100,4 °F)
   2. Schüttelfrost
   3. Husten
   4. Kurzatmigkeit
   5. Verstopfung oder laufende Nase
   6. Schwierigkeiten beim Atmen
   7. Muskel- oder Körperschmerzen
   8. Erbrechen
   9. Durchfall
   10. Neuer Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns
   11. Allgemeines Unwohlsein Alle Patienten, bei denen sowohl beim RT-PCR-Test als auch beim Sona Saliva C-19-Schnellselbsttest ein Testergebnis (positiv oder negativ) vorliegt, werden in die Leistungsanalyse aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten, bei denen entweder aus dem RT-PCR-Test oder aus dem Sona Saliva C-19-Schnellselbsttest ein ungültiges Ergebnis erzielt wird, werden von der Analyse auf Sensitivität und Spezifität ausgeschlossen und als Testfehler vermerkt.

Alle Schnelltests, die zu einem ungültigen Testergebnis führen, werden als Testfehler vermerkt, und an dieser Patientenkohorte wird eine Sekundäranalyse durchgeführt, um die zugrunde liegende Ursache zu verstehen.

Patienten, die für die Studie rekrutiert wurden und nachweislich innerhalb von 30 Minuten nach Durchführung eines schnellen Selbsttests etwas oral konsumiert haben, können gemäß den Warnhinweisen in der Gebrauchsanweisung von der Analyse ausgeschlossen werden, um das Risiko einer Beeinträchtigung des Testergebnisses zu mindern.

Außerdem folgendes:

1. Patienten, die keine Speichelprobe für Schnelltests abgeben können
2. Patienten, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können.
3. Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden
4. Patienten, die derzeit und/oder innerhalb der letzten dreißig (30) Tage der Studie mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 behandelt werden