Evaluación clínica de la autoprueba rápida SONA Saliva C-19 para la detección de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de evaluación clínica prospectivo, no aleatorizado, que se lleva a cabo en la población de uso prevista en la que los usuarios legos recolectan, analizan e interpretan muestras de saliva fresca y los resultados se comparan con las muestras evaluadas con un RT molecular autorizado de alta sensibilidad. -Prueba PCR.
El dispositivo a estudiar es el Sona Saliva C-19 Rapid Self Test.
Los participantes serán reclutados en el estudio que se presenten en un sitio de prueba de PCR COVID-19 de la Zona Central de Salud de NS para la prueba de COIVID-19. Este estudio no implica ninguna visita de estudio adicional y todos los participantes recibirán el estándar de atención actual.
Los pacientes proporcionarán su muestra de RT-PCR según los procesos de prueba establecidos en el centro de salud y recibirán sus resultados a través de la vía de comunicación estándar. La autoevaluación con el ensayo Sona se realizará en el centro de pruebas COVID -19 por individuos en tiempo real.
Se indicará a los participantes que no actúen según el resultado de su ensayo de saliva Sona, sino que esperen el resultado estándar de oro de la RT-PCR.
Los individuos también completarán un cuestionario de usabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3s1c5
- COVID-19 Assessment centre @bayers lake
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18+ años
- Presentarse en los sitios designados de prueba de PCR COVID-19 de la Zona Central de Salud de NS.
- Recibir una prueba RT-PCR COVID-19 según el estándar de atención (hisopos nasofaríngeos/de cornete medio).
- Pacientes no vacunados, parcialmente vacunados, totalmente vacunados y totalmente vacunados reforzados
- Proporcionar consentimiento informado por escrito..
Los pacientes pueden haber estado expuestos recientemente, en contacto cercano, no mostrar síntomas o pueden presentar o haber experimentado al menos uno (1) o más signos o síntomas de COVID-19 dentro de ≤ 6 días:
- Fiebre autodescrita o medida ≥ 38 °C (100,4 °F)
- Escalofríos
- Tos
- Dificultad para respirar
- Congestión o secreción nasal
- Respiración dificultosa
- Dolores musculares o corporales
- vómitos
- Diarrea
- Nueva pérdida del sentido del gusto o del olfato
- Malestar general Todos los pacientes en los que se obtenga un resultado de prueba (positivo o negativo) tanto de la prueba de RT-PCR como de la autoprueba rápida Sona Saliva C-19, se incluirán en el análisis de rendimiento.
Criterio de exclusión:
Todos los pacientes de los que se obtenga un resultado no válido de la prueba RT-PCR o de la autoprueba rápida Sona Saliva C-19, o de ambas, se excluirán del análisis de sensibilidad y especificidad y se anotarán como un error de prueba.
Cualquier prueba rápida que produzca un resultado de prueba no válido se anotará como un error de prueba y se realizará un análisis secundario en esta cohorte de pacientes para comprender cualquier causa subyacente.
Los pacientes reclutados en el estudio que hayan consumido algo por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la realización de una autoprueba rápida, según las advertencias establecidas en las IFU, pueden excluirse del análisis para mitigar cualquier riesgo de interferencia relacionado con el resultado de la prueba.
Además, lo siguiente:
- Pacientes que no pueden proporcionar una muestra de saliva para una prueba rápida
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes inscritos previamente en el estudio.
- Pacientes en tratamiento actualmente y/o en los últimos treinta (30) días del estudio con medicamentos recetados para tratar la infección por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba rápida de antígeno SARS_CoV_2
El mismo grupo de pacientes participa en dos brazos del estudio: Un brazo es para obtener datos de rendimiento de la autoprueba rápida Sona Saliva C-19 y el brazo comparador es para obtener datos de la ruta de atención primaria utilizando pruebas RT-PCR aprobadas. |
Rendimiento del dispositivo de diagnóstico Rapid Antigen en comparación con RT-PCR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia porcentual positiva (sensibilidad) y concordancia porcentual negativa (especificidad)
Periodo de tiempo: 35 días desde la última inscripción del paciente
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Calcule el rendimiento de la autoprueba rápida Sona Saliva C-19 en comparación con RT-PCR
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35 días desde la última inscripción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHF009 - NSHCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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