SONA Saliva C-19 nopean itsetestin kliininen arviointi COVID-19:n havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen arviointitutkimus, joka suoritetaan käyttötarkoituksen mukaisessa populaatiossa, jossa maallikot keräävät, testaavat ja tulkitsevat tuoreita sylkinäytteitä ja tuloksia verrataan näytteisiin, jotka on arvioitu hyväksytyllä korkean herkkyyden molekyyli-RT:llä. -PCR-testi.
Tutkittava laite on Sona Saliva C-19 Rapid Self Test.
Osallistujat rekrytoidaan tutkimukseen, jotka esiintyvät NS Health Central Zone COVID-19 PCR -testauspaikalla COIVID-19-testausta varten. Tämä tutkimus ei sisällä ylimääräisiä opintokäyntejä, ja kaikki osallistujat saavat nykyisen hoidon.
Potilaat toimittavat RT-PCR-näytteensä terveyskeskuksen vahvistettujen testausprosessien mukaisesti ja saavat tulokset tavallisen viestintäreitin kautta. Yksilöt suorittavat itsetestauksen Sona-testillä COVID-19 -testauskeskuksessa reaaliajassa.
Osallistujia neuvotaan olemaan toimimatta Sona-sylkimäärityksensä tulokseen, vaan odottamaan RT-PCR:n kultastandardin tulosta.
Yksityishenkilöt täyttävät myös käytettävyyskyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3s1c5
- COVID-19 Assessment centre @bayers lake
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18+ vuotta
- Esittely nimetyissä NS Health Central Zone COVID-19 PCR -testauspaikoissa.
- RT-PCR COVID-19 -testin vastaanottaminen hoidon standardin mukaisesti (nenänielun/keskipyyhkäisynäytteitä).
- Rokottamattomat, osittain rokotetut, täysin rokotetut ja täysin rokotetut tehosterokotuspotilaat
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus..
Potilaat ovat saattaneet äskettäin altistua, olla läheisessä kosketuksessa, heillä ei ole oireita tai heillä saattaa olla tai heillä on ollut vähintään yksi (1) tai useampi COVID-19-merkki tai -oire ≤ 6 päivän sisällä:
- Kuume itsekuvauksena tai mitattuna ≥ 38 °C (100,4 °F)
- Vilunväristyksiä
- Yskä
- Hengenahdistus
- Tukkoisuus tai vuotava nenä
- Vaikeuksia hengittää
- Lihas- tai kehon kivut
- Oksentelu
- Ripuli
- Uusi maku- tai hajuaistin menetys
- Yleinen huonovointisuus Kaikki potilaat, joiden testitulos (positiivinen tai negatiivinen) saadaan sekä RT-PCR-testistä että Sona Saliva C-19 Rapid Self -testistä, otetaan mukaan suorituskykyanalyysiin.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilta on saatu virheellinen tulos jommastakummasta tai molemmista RT-PCR-testistä ja Sona Saliva C-19 Rapid Self -testistä, suljetaan pois herkkyys- ja spesifisyyden analyysistä ja ne merkitään testivirheeksi.
Kaikki pikatestit, jotka tuottivat virheellisen testituloksen, merkitään testivirheeksi, ja tälle potilasryhmälle suoritetaan toissijainen analyysi taustalla olevan syy-yhteyden ymmärtämiseksi.
Tutkimukseen värvätyt potilaat, joiden on kirjattu nauttineen mitä tahansa suun kautta 30 minuutin kuluessa nopean itsetestin suorittamisesta IFU:n varoitusten mukaisesti, voidaan sulkea pois analyysistä testitulokseen liittyvien häiriöriskien vähentämiseksi.
Myös seuraavat:
- Potilaat, jotka eivät pysty toimittamaan sylkinäytettä pikatestausta varten
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta.
- Tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat
- Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan ja/tai tutkimuksen viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana reseptilääkkeillä uuden koronaviruksen SARS-CoV-2-infektion hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SARS_CoV_2-antigeenin pikatesti
Sama potilasryhmä osallistuu tutkimuksen kahteen osaan: Toinen käsivarsi on hankkia suorituskykytietoja Sona Saliva C-19 Rapid -itsetestistä, ja vertailuhaara on hankkia tiedot perusterveydenhuollon reitistä käyttämällä hyväksyttyä RT-PCR-testiä. |
Rapid Antigen -diagnostiikkalaitteen suorituskyky verrattuna RT-PCR:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen sopimus (herkkyys) ja negatiivinen prosenttisopimus (erityisyys)
Aikaikkuna: 35 päivää viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
|
Laske Sona Saliva C-19 Rapid Self Test -testin suorituskyky verrattuna RT-PCR:ään
|
35 päivää viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF009 - NSHCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .